此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

相对能量不足的女性耐力运动员以实践为导向的恢复计划的评估

2023年12月14日 更新者:Monica Klungland Torstveit

针对能量相对不足的女性耐力运动员的以实践为导向的恢复计划的评估 - FUEL 计划

本研究的目的是开发、实施和评估为期 16 周的以实践为导向的运动营养教育和咨询计划的效果,旨在提高能量可用性,并调查对生理和心理健康、运动营养知识和运动表现的影响训练有素的女性耐力运动员有 RED-S 的风险。 FUEL(挪威语:Forstå Utholdenhetsidretts Ernæring - et Læringsprogram;英语:Food and nUtrition for Endurance athletes - a Learning program)恢复计划包括以运动营养为中心主题的虚拟讲座以及个人咨询。

研究概览

详细说明

目前的项目是原始项目的反向版本,其中包括广泛的实验室测量,但由于 COVID-19 大流行,调查人员不得不将测试协议更改为“电晕友好”版本,调查人员之间没有任何身体接触和参与者。 实验室测试的取消会影响项目初始计划的许多关键方面和结果,包括需要准确测量无脂肪质量的初始主要结果能量可用性。 因此,这个未进行的项目的特点是考虑到电晕大流行,必须在招聘前立即做出重大决定。

研究人员旨在为有 RED-S 风险的女性耐力运动员开发、实施和评估为期 16 周的以实践为导向的在线运动营养教育和咨询计划。 该研究将根据自我报告的生理和心理健康参数的变化以及参与者报告的经历进行评估。

将基于 RE-AIM 框架对 FUEL 计划进行系统评估。

将解决以下研究问题:

FUEL 恢复程序可以...

  • 降低有 RED-S 风险的女性耐力运动员的 LEAF-Q 评分?
  • 改善患有 MD 的女性耐力运动员的生殖功能?
  • 降低有 RED-S 风险的女性耐力运动员的 EDE-Q 和 DT 评分?
  • 改善有 RED-S 风险的女性耐力运动员的生活质量?
  • 提高有 RED-S 风险的女性耐力运动员的运动营养知识?
  • 提高有 RED-S 风险的女性耐力运动员的表现?
  • 改善有 RED-S 风险的女性耐力运动员的运动营养习惯?
  • 提高有 RED-S 风险的女性耐力运动员的碳水化合物可用性?
  • 降低有 RED-S 风险的女性耐力运动员的 EAI 分数?
  • 在干预后 6 个月或 12 个月评估患有 MD 的女性耐力运动员恢复月经功能?

其他研究问题是:

  • 参与 FUEL 回收计划的参与者有何体验?
  • 营养顾问如何体验 FUEL 恢复计划的可行性?
  • 基于RE-AIM框架的FUEL方案可行性如何?

参与者将被纳入他们的运动休赛期,数据将在基线和第 17 周(4 个月干预后立即)进行。 对于 FUEL 项目的定性部分(关于参与者体验的访谈),数据将在干预结束后大约 1 个月进行。

FUEL 主页 (www.uia.no/fuel) 将提供一封信息函,并且将在基线测试(第 2 部分)前约两个月提供指向第 1 部分(筛选)调查问卷的链接。 对于筛选阶段(第 1 部分),除了其他背景信息(例如, 受教育程度)。 LEAF-Q 得分≥8 的运动员将被邀请参加干预(第 3 部分),从基线数据收集周(第 2 部分)开始,到干预后数据收集周(第 4 部分)结束。 全球 EDE-Q 评分≥ 2.5 的运动员将被排除在外,因为 ED 风险高,因此不遵守该干预措施的风险高。 第 2 部分和第 4 部分包括为期 7 天的前瞻性称重饮食和活动记录、一份关于运动表现、运动营养习惯、自我效能、瘦身运动和生活质量的在线问卷,以及欢迎电话,包括关于耐力运动员运动营养的二十条陈述。

随访将在干预后 6 个月和 12 个月进行。

由于模仿干预的高风险,同一地理研究站点内的参与者随机化被认为是不合理的。 因此,研究人员计划从 16 周开始的候补名单对照组,包括没有 FUEL 恢复计划的测试和问卷调查,然后是 16 周的 FUEL 干预。

虚拟讲座将根据国际同行评审的共识声明,以女性耐力运动员的运动营养建议为基础。 参与者将可以访问一个在线平台,在该平台上,FUEL 恢复计划将在基线测试后的第 1 节开始,并且要求运动员在相应的几周内听取经验丰富的运动营养师的指导。 每隔一周,为期 16 周(共 8 节),参与者将根据动机访谈、个人的环境和生物先决条件以及跨理论模型,为参与者提供个人营养咨询,由各国经验丰富的运动营养师提供,重点关注个人的准备情况采取新的更健康的行为。

为了评估基于 RE-AIM 框架的 FUEL 恢复计划,将在干预后对运动员及其营养顾问进行评估问卷和定性访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Munich、德国、80333
        • Technical University of Munich
      • Kristiansand、挪威、4630
        • University of Agder
      • Dublin、爱尔兰、15
        • Sport Ireland Institue
      • Kalmar、瑞典
        • Linnaeus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 禁止吸烟
  • 非避孕使用
  • 竞技女耐力运动员
  • 18-35岁
  • 每周至少训练 5 次
  • 第 1 部分中 LEAF-Q 评分 ≥ 8 且 EDE-Q 评分 < 2.5 的运动员将被邀请参加为期 16 周的 FUEL 干预

排除标准:

  • 怀孕或计划怀孕
  • 饮食失调的风险定义为 EDE-Q 评分 ≥ 2.5
  • 慢性疾病(例如 糖尿病、克罗恩病、甲状腺功能障碍)
  • 使用任何可能扰乱荷尔蒙平衡的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:16场运动营养在线讲座+16周8次个人咨询

通过社交媒体和耐力运动俱乐部(跑步、自行车、定向越野、铁人三项、冬季两项、和越野滑雪)在挪威、瑞典、德国和爱尔兰。

LEAF-Q评分≥8+EDE-Q评分<2.5且符合其他入选标准的运动员将获邀进一步参赛。

这些讲座是为有 RED-S 风险的女性耐力运动员设计的。 在干预期间,参与者每周都可以访问新的讲座。

参与者将可以访问一个在线平台,在该平台上,FUEL 恢复计划将在基线测试后立即在第 1 节开始,并且要求运动员在相应的几周内听取经验丰富的运动营养师的指导。 每隔一周,为期 16 周(共 8 节),每个国家经验丰富的运动营养师将根据动机访谈、个人的环境和生物学先决条件以及跨理论模型,为参与者提供个人营养咨询(一个干预组),关注个人是否准备采取新的更健康的行为
参与者将可以访问一个在线平台,在该平台上,FUEL 恢复计划将在基线测试后立即在第 1 节开始,并且要求运动员在相应的几周内听取经验丰富的运动营养师的指导。
无干预:控制

通过社交媒体和耐力运动俱乐部(跑步、自行车、定向越野、铁人三项、冬季两项、和越野滑雪)。

LEAF-Q评分≥8+EDE-Q评分<2.5且符合其他入选标准的运动员将获邀进一步参赛。

实验性的:16 场运动营养在线讲座,为期 16 周

通过社交媒体和耐力运动俱乐部(跑步、自行车、定向越野、铁人三项、冬季两项、和越野滑雪)在挪威、瑞典、德国和爱尔兰。

LEAF-Q评分≥8+EDE-Q评分<2.5且符合其他入选标准的运动员将获邀进一步参赛。

这些讲座是为有 RED-S 风险的女性耐力运动员设计的。 在干预期间,参与者每周都可以访问新的讲座。

参与者将可以访问一个在线平台,在该平台上,FUEL 恢复计划将在基线测试后立即在第 1 节开始,并且要求运动员在相应的几周内听取经验丰富的运动营养师的指导。 每隔一周,为期 16 周(共 8 节),每个国家经验丰富的运动营养师将根据动机访谈、个人的环境和生物学先决条件以及跨理论模型,为参与者提供个人营养咨询(一个干预组),关注个人是否准备采取新的更健康的行为
参与者将可以访问一个在线平台,在该平台上,FUEL 恢复计划将在基线测试后立即在第 1 节开始,并且要求运动员在相应的几周内听取经验丰富的运动营养师的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性低能量可用性问卷得分
大体时间:16周

在这个颠倒的项目描述中,主要结果将是 LEAF-Q 评分从干预前到干预后的变化。

女性低能量可用性问卷 (LEAF-Q) 评估月经功能、胃肠道功能和损伤,并已广泛用于检测有 RED-S 风险的女运动员。 该问卷已在斯堪的纳维亚女性精英耐力运动员中得到验证。 8 分或更高的分数被评估为低能量可用性的标志。

根据招募阶段的初步分析,预期 LEAF-Q 得分提高 3 分,I 类和 II 类错误分别为 5% 和 20%,功效计算建议每组 28 名受试者。 为了说明辍学率,研究人员的目标是每组 35 名参与者。

16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经出血频率
大体时间:16周
使用 BESTR 自我报告
16周
饮食失调检查问卷 (EDE-Q 6.0)
大体时间:16 周、6 和 12 个月

饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 是一份包含 28 个项目的自我报告问卷,改编自饮食失调检查的半结构化访谈。 每个问题都可以按 0 到 6 的等级回答。得分越高意味着饮食失调的风险越高。

它旨在使用 4 个分量表(克制、饮食关注、体形关注和体重关注)和一个整体评分来评估与饮食失调诊断相关的特征的范围和严重程度。

16 周、6 和 12 个月
生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间:16 周、6 和 12 个月
世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)。 科学家们会将每个答案转换为 1-5 分,分数越高,生活质量越好。
16 周、6 和 12 个月
自知运动营养知识
大体时间:16 周、6 和 12 个月
五个自建问题,从 1 到 10 的等级。分数越高,意味着对运动营养的自我认知知识越高。
16 周、6 和 12 个月
运动表现
大体时间:16 周、6 和 12 个月
十个与 RED-S 模型相关的自建问题,涉及过去 4 周的自我体验运动表现。 每个问题都将按照 1-10 的等级回答,分别针对高值和低值交替显示“好”或“差”的表现。
16 周、6 和 12 个月
参与者评价
大体时间:干预结束后 1 周
一份包含 21 个关于参与者对 FUEL 干预评估的问题的在线问卷。 问卷包含开放式和封闭式问题。 答案从 1 到 10 的问题将以平均值 +/- SD 的形式呈现,而其他问题将以百分比或文本形式呈现(对于开放式问题)。
干预结束后 1 周
运动营养相关行为
大体时间:16 周、6 和 12 个月
关于过去 4 周的运动营养行为的八个自建问题。 所有问题都以不同的频率类别结束。 这些将以百分比形式显示。
16 周、6 和 12 个月
参与 FUEL 项目的经验
大体时间:结束干预后大约四个星期
对参与者及其营养主管的定性访谈。 参与者和主管将分别遵循采访指南。 未参与 FUEL 干预本身的开发或实施的调查员将进行访谈。
结束干预后大约四个星期
运动成瘾
大体时间:16 周、6 和 12 个月
运动成瘾清单 (EAI) 是一个简短的筛选工具,由基于成瘾的六个组成部分的六个问题组成。 每个问题都可以按 1-5 的等级回答。 得分越高意味着运动成瘾的风险越高。
16 周、6 和 12 个月
饮食失调量表 (EDI) 子量表得分 Drive for Thinness (DT)
大体时间:16 周、6 和 12 个月
EDI DT 分数以前被发现是锻炼女性能量不足的代理指标。 DT 量表包括七个关于饮食、体重和体型的态度和行为的问题。 每个问题都有 6 个可能的答案,分别对应 0 到 4 的分数。分数越高,瘦身的动力就越大。
16 周、6 和 12 个月
女子耐力运动员运动营养知识
大体时间:16周
调查人员在电话采访中宣读了 20 项关于运动营养的声明。 参与者可以回答“真”、“假”或“不确定”。 正确答案的百分比越高,意味着对运动营养的了解越多。
16周
食欲
大体时间:16周
在基线测试周、干预期间和干预后周的每一天,鼓励参与者在 BESTR 训练日记中按 1 到 10 的等级对他们的食欲水平进行排名,1 对应于没有食欲,10 对应于胃口很好食欲程度。
16周
准备训练
大体时间:16周
在基线测试周、干预期间和干预后周的每一天,鼓励参与者在 BESTR 培训日记中按照 1 到 10 的等级对他们的培训准备程度进行排名,1 对应于根本没有准备好,10 对应于对应于很大程度的训练准备。
16周
睡眠质量
大体时间:16周
在基线测试周、干预期间和干预后周的每一天,鼓励参与者在 BESTR 训练日记中按照 1 到 10 的等级对他们的睡眠质量进行排名,1 对应低睡眠质量,10 对应高睡眠质量.
16周
睡眠量
大体时间:16周
在基线测试周、干预期间和干预后周的每一天,BESTR 培训日记都鼓励参与者每天按小时和分钟睡眠。
16周
碳水化合物的可用性
大体时间:16周
要求参与者在基线登记周和干预后周登记所有食品和饮料。 碳水化合物的可用性将以 g/kg 体重表示,并与当前的运动营养指南进行比较。
16周
营养素
大体时间:16周
要求参与者在基线登记周和干预后周登记所有食品和饮料。 营养素将在挪威和瑞典运动员的 Dietist Net、爱尔兰运动员的 Nutritics 和德国运动员的 EBISpro 中进行分析。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Monica K Tortsveit, Professor、University of Agder

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月8日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • The FUEL program

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养行为干预的临床试验

3
订阅