Evaluering av et praksisorientert restitusjonsprogram for kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere med relativ energimangel
Evaluering av et praksisorientert restitusjonsprogram for kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere med relativ energimangel - FUEL-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet er en omvendt versjon av det opprinnelige prosjektet som inkluderte et bredt spekter av laboratoriemålinger, men på grunn av COVID-19-pandemien måtte etterforskerne endre testprotokollen til en "koronavennlig" versjon uten fysisk kontakt mellom etterforskerne og deltakerne. Kanselleringen av laboratorietester påvirker mange nøkkelaspekter og utfall av prosjektets opprinnelige plan, inkludert den første primære energitilgjengeligheten som krever nøyaktig måling av fettfri masse. Dette pågående prosjektet er derfor preget av de drastiske beslutningene som måtte tas rett før rekruttering med tanke på koronapandemien.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere et 16-ukers praksisorientert online sportsernæringsopplæring og rådgivningsprogram for kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S. Studien vil bli evaluert med tanke på endringer i selvrapporterte fysiologiske og psykologiske helseparametere samt deltakernes rapporterte erfaringer.
En systematisk evaluering av FUEL-programmet vil bli gitt basert på RE-AIM-rammeverket.
Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:
Kan FUEL-gjenopprettingsprogrammet...
- redusere LEAF-Q-score hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre reproduktiv funksjon hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med MD?
- redusere EDE-Q og DT score hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre livskvaliteten hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre kunnskap om idrettsernæring hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre ytelsen hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre idrettsernæringsvaner hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- forbedre karbohydrattilgjengeligheten hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- redusere EAI-score hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S?
- gjenopprette menstruasjonsfunksjonen hos kvinnelige utholdenhetsutøvere med MD vurdert 6 eller 12 måneder etter intervensjon?
Ytterligere forskningsspørsmål er:
- Hvordan opplever deltakerne å være en del av FUEL-gjenvinningsprogrammet?
- Hvordan opplever ernæringsrådgiverne gjennomførbarheten av FUEL-utvinningsprogrammet?
- Hvor gjennomførbart er FUEL-programmet basert på RE-AIM-rammeverket?
Deltakerne vil bli inkludert i sin atleic off-season og data vil bli utført ved baseline og ved uke 17 (umiddelbart etter 4-måneders intervensjon). For den kvalitative delen av FUEL-prosjektet (intervjuer om deltakererfaringer), vil data bli gjennomført ca. 1 måned etter avsluttet intervensjon.
Et informasjonsbrev vil være tilgjengelig på FUEL hjemmeside (www.uia.no/fuel), og en lenke til del 1 (screening) spørreskjema vil være tilgjengelig ca. to måneder før baseline testing (del 2). For screeningsfasen (del 1) vil frivillige bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q), LEAF-Q og Exercise Addiction Inventory (EAI) i tillegg til tilleggsbakgrunnsinformasjon (f.eks. utdanningsnivå). Idrettsutøvere med en LEAF-Q-score ≥8, vil bli invitert til å delta i intervensjonen (del 3) som starter med en baseline datainnsamlingsuke (del 2) og avsluttes med en datainnsamlingsuke etter intervensjon (del 4). Idrettsutøvere med en global EDE-Q-score ≥ 2,5 vil bli ekskludert på grunn av høy risiko for ED og dermed høy risiko for manglende overholdelse av denne intervensjonen. Del 2 og 4 inkluderer en syv-dagers prospektiv vektet diett- og aktivitetsjournal, et nettbasert spørreskjema med spørsmål om idrettsprestasjoner, idrettsernæringsvaner, selveffektivitet, innsats for tynnhet og livskvalitet samt en velkomsttelefon, inkludert tjue utsagn om idrettsernæring for utholdenhetsutøvere.
Oppfølging vil bli utført 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Randomisering av deltakere innenfor samme geografiske forskningssted anses som urimelig på grunn av høy risiko for imitasjon av intervensjon. Derfor planlegger etterforskerne en kontrollgruppe på venteliste som starter med en 16-ukers periode, inkludert testing og spørreskjemaer uten FUEL-gjenopprettingsprogrammet etterfulgt av 16-ukers FUEL-intervensjon.
De virtuelle forelesningene vil være basert på idrettsernæringsanbefalinger for kvinnelige utholdenhetsutøvere i henhold til internasjonale fagfellevurderte konsensusuttalelser. Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert plattform hvor FUEL-restitusjonsprogrammet vil bli initiert med økt 1 uken etter baseline-testing, og utøverne blir bedt om å følge forelesningene ledet av svært erfarne sportsdietister for de respektive ukene. Hver annen uke i 16 uker (totalt 8 økter) vil deltakerne få tilbud om individuell ernæringsveiledning av svært erfarne sportsernæringsfysiologer i hvert land, basert på Motiverende intervju, individets miljømessige og biologiske forutsetninger, og den transteoretiske modellen, med fokus på den enkeltes beredskap. å handle på en ny sunnere atferd.
For å evaluere FUEL-utvinningsprogrammet basert på RE-AIM-rammeverket, vil et evalueringsspørreskjema samt kvalitative intervjuer bli utført etter intervensjon for idrettsutøvere og deres ernæringsrådgivere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyk
- Bruk av ikke-prevensjonsmidler
- Konkurransedyktige kvinnelige utholdenhetsutøvere
- 18-35 år
- trening minimum 5 ganger i uken
- Idrettsutøvere med LEAF-Q-score ≥ 8 og EDE-Q-score < 2,5 fra del 1 vil bli invitert til å delta i 16 ukers FUEL-intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Risiko for spiseforstyrrelser definert som en EDE-Q-score ≥ 2,5
- kroniske sykdommer (f. diabetes, Crohns sykdom, skjoldbrusk dysfunksjon)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre hormonbalansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16 nettforelesninger i idrettsernæring + 8 individuelle konsultasjoner i 16 uker
Ikke-røykere, ikke-prevensjonsbrukende, konkurrerende kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere, 18-35 år, som trener minimum fem ganger i uken vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og utholdenhetsidrettsklubber (løping, sykling, orientering, triatlon, skiskyting, og langrenn) i Norge, Sverige, Tyskland og Irland. Idrettsutøvere med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5 som oppfyller de andre inklusjonskriteriene vil bli invitert til videre deltakelse. Forelesningene er laget for kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S. Deltakerne vil få tilgang til et nytt foredrag hver uke under intervensjonen. |
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert plattform hvor FUEL-restitusjonsprogrammet vil bli initiert med økt 1 umiddelbart etter baseline-testing og utøverne blir bedt om å følge forelesningene ledet av svært erfarne sportsdietister for de respektive ukene.
Hver annen uke i 16 uker (totalt 8 økter) vil deltakerne bli tilbudt individuell ernæringsveiledning (én intervensjonsgruppe) av svært erfarne sportsernæringsfysiologer i hvert land, basert på Motiverende intervju, individets miljømessige og biologiske forutsetninger, og den transteoretiske modellen, fokus på individets beredskap til å handle på en ny sunnere atferd
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert plattform hvor FUEL-restitusjonsprogrammet vil bli initiert med økt 1 umiddelbart etter baseline-testing og utøverne blir bedt om å følge forelesningene ledet av svært erfarne sportsdietister for de respektive ukene.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Røykfrie, ikke-prevensjonsbrukende, konkurrerende kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere, 18-35 år, som trener minimum fem ganger i uken vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og utholdenhetsidrettsklubber (løping, sykling, orientering, triatlon, skiskyting, og langrenn). Idrettsutøvere med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5 som oppfyller de andre inklusjonskriteriene vil bli invitert til videre deltakelse. |
|
|
Eksperimentell: 16 nettforelesninger i sportsernæring i 16 uker
Ikke-røykere, ikke-prevensjonsbrukende, konkurrerende kvinnelige utholdenhetsidrettsutøvere, 18-35 år, som trener minimum fem ganger i uken vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og utholdenhetsidrettsklubber (løping, sykling, orientering, triatlon, skiskyting, og langrenn) i Norge, Sverige, Tyskland og Irland. Idrettsutøvere med en LEAF-Q-score ≥8 + EDE-Q-score < 2,5 som oppfyller de andre inklusjonskriteriene vil bli invitert til videre deltakelse. Forelesningene er laget for kvinnelige utholdenhetsutøvere med risiko for RED-S. Deltakerne vil få tilgang til et nytt foredrag hver uke under intervensjonen. |
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert plattform hvor FUEL-restitusjonsprogrammet vil bli initiert med økt 1 umiddelbart etter baseline-testing og utøverne blir bedt om å følge forelesningene ledet av svært erfarne sportsdietister for de respektive ukene.
Hver annen uke i 16 uker (totalt 8 økter) vil deltakerne bli tilbudt individuell ernæringsveiledning (én intervensjonsgruppe) av svært erfarne sportsernæringsfysiologer i hvert land, basert på Motiverende intervju, individets miljømessige og biologiske forutsetninger, og den transteoretiske modellen, fokus på individets beredskap til å handle på en ny sunnere atferd
Deltakerne vil få tilgang til en nettbasert plattform hvor FUEL-restitusjonsprogrammet vil bli initiert med økt 1 umiddelbart etter baseline-testing og utøverne blir bedt om å følge forelesningene ledet av svært erfarne sportsdietister for de respektive ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav energitilgjengelighet i spørreskjema for kvinner
Tidsramme: 16 uker
|
I denne omvendte prosjektbeskrivelsen vil det primære resultatet være endring i LEAF-Q-score fra før- til etterintervensjon. Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) vurderer menstruasjonsfunksjon, gatsrointestinal funksjon og skader og har blitt mye brukt for å oppdage kvinnelige idrettsutøvere med risiko for RED-S. Spørreskjemaet har blitt validert i skandinaviske kvinnelige eliteutholdenhetsutøvere. En score på 8 eller mer vurderes som et tegn på lav energitilgjengelighet. Basert på en innledende analyse under rekrutteringsfasen med en forventet forbedring i LEAF-Q-score på 3 og Type I- og Type II-feil på henholdsvis 5 % og 20 %, foreslår kraftberegningen 28 forsøkspersoner i hver gruppe. For å ta høyde for frafall, sikter etterforskerne mot 35 deltakere i hver gruppe. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsblødningsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert ved bruk av BESTR
|
16 uker
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et 28-elements selvrapportert spørreskjema tilpasset fra det semistrukturerte intervjuet Eating Disorder Examination. Hvert spørsmål kan besvares på en skala fra 0 til 6. Høyere skår betyr høyere risiko for spiseforstyrrelse. Den er utviklet for å vurdere rekkevidden og alvorlighetsgraden av funksjoner knyttet til en spiseforstyrrelsesdiagnose ved hjelp av 4 underskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en global poengsum. |
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF).
Hvert svar vil bli konvertert til et poeng fra 1-5 av forskerne, der høyere poengsum tilsvarer bedre livskvalitet.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Selvopplevd kunnskap om idrettsernæring
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
Fem selvkonstruerte spørsmål som rangeres på en skala fra 1 til 10. Høyere skår betyr høyere selvopplevd kunnskap om idrettsernæring.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Sportsprestasjon
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
Ti egenkonstruerte spørsmål i forhold til RED-S-modellen angående selvopplevd atletisk ytelse de siste 4 ukene.
Hvert spørsmål vil bli besvart på en skala fra 1-10 med vekslende "god" eller "dårlig" ytelse for henholdsvis høye og lave verdier.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Deltaker evaluering
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Et nettbasert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål angående deltakernes evaluering av FUEL-intervensjonen.
Spørreskjemaet inneholder både åpne og lukkede spørsmål.
Spørsmål med svar på en skala fra 1 til 10 vil bli presentert som gjennomsnitt +/- SD, mens andre vil bli presentert i prosent eller i tekst (for åpne spørsmål).
|
1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Sportsernæringsrelatert atferd
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
Åtte selvkonstruerte spørsmål angående sportsernæringsatferd de siste 4 ukene.
Alle spørsmål er lukket med ulike frekvenskategorier.
Disse vil bli presentert i prosent.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Erfaringer med deltakelse i FUEL-prosjektet
Tidsramme: Omtrent fire uker etter avsluttet intervensjon
|
Kvalitative intervjuer med deltakere og deres ernæringsveiledere.
Det vil bli fulgt en intervjuguide for henholdsvis deltakerne og veilederne.
En etterforsker som ikke har vært en del av utviklingen eller gjennomføringen av selve FUEL-intervensjonen, vil gjennomføre intervjuene.
|
Omtrent fire uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Treningsavhengighet
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
The Exercise Addiction Inventory (EAI) er et kort screeningverktøy som består av seks spørsmål basert på de seks komponentene i avhengighet.
Hvert spørsmål kan besvares på en skala fra 1-5.
Høyere poengsum betyr høyere risiko for treningsavhengighet.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Eating Disorder Inventory (EDI) subscale score Drive for Thinness (DT)
Tidsramme: 16 uker, 6 og 12 måneder
|
EDI DT-score har tidligere blitt funnet som en proxy-indikator på energimangel hos trenende kvinner.
DT-skalaen består av syv spørsmål om holdninger og atferd angående spising, vekt og form.
Hvert spørsmål har seks mulige svar som tilsvarer en poengsum fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr høyere drivkraft for tynnhet.
|
16 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Kunnskap om idrettsernæring for kvinnelige utholdenhetsutøvere
Tidsramme: 16 uker
|
Et telefonintervju hvor etterforskeren leser opp 20 påstander om sportsernæring.
Deltakeren har mulighet til å svare "sant", "usant" eller "usikker".
En høyere prosentandel av riktig svar betyr bedre kunnskap om sportsernæring.
|
16 uker
|
|
Appetitt
Tidsramme: 16 uker
|
Hver dag i løpet av baseline testing-uken, under intervensjonen og under post-intervensjonsuken, oppfordres deltakerne til å rangere appetittnivået i BESTR treningsdagbok på en skala fra 1 til 10, 1 som tilsvarer ingen appetitt og 10 som tilsvarer en stor grad av appetitt.
|
16 uker
|
|
Beredskap til å trene
Tidsramme: 16 uker
|
Hver dag i løpet av baseline testing-uken, under intervensjonen og under post-intervensjonsuken, oppfordres deltakerne til å rangere treningsberedskapen i BESTR treningsdagbok på en skala fra 1 til 10, 1 som tilsvarer ikke klar i det hele tatt og 10 tilsvarende stor grad av treningsberedskap.
|
16 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Hver dag i løpet av baseline-testuken, under intervensjonen og under post-intervensjonsuken, oppfordres deltakerne til å rangere søvnkvaliteten sin i BESTR treningsdagbok på en skala fra 1 til 10, 1 som tilsvarer lav og 10 som tilsvarer en høy søvnkvalitet .
|
16 uker
|
|
Søvnmengde
Tidsramme: 16 uker
|
Hver dag i løpet av baseline-testuken, under intervensjonen og under post-intervensjonsuken, oppmuntres deltakerne til sin daglige søvn i timer og minutter i BESTR treningsdagbok.
|
16 uker
|
|
Karbohydrattilgjengelighet
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne blir bedt om å registrere all mat og drikke i løpet av grunnregistreringsuken og uken etter intervensjon.
Karbohydrattilgjengeligheten vil bli uttrykt i g/kg kroppsvekt og sammenlignet med gjeldende retningslinjer for sportsernæring.
|
16 uker
|
|
Næringsstoffer
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne blir bedt om å registrere all mat og drikke i løpet av grunnregistreringsuken og uken etter intervensjon.
Næringsstoffer vil bli analysert i Dietist Net for norske og svenske idrettsutøvere, Nutritics for irske idrettsutøvere, og EBISpro for tyske idrettsutøvere.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The FUEL program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .