Valutazione di un programma di recupero orientato alla pratica per atlete di resistenza femminile con deficit energetico relativo
Valutazione di un programma di recupero orientato alla pratica per atlete di resistenza con deficit energetico relativo - Il programma FUEL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto è una versione invertita del progetto originale che includeva un'ampia gamma di misurazioni di laboratorio, ma a causa della pandemia di COVID-19 gli investigatori hanno dovuto modificare il protocollo del test in una versione "corona friendly" senza alcun contatto fisico tra gli investigatori e i partecipanti. L'annullamento dei test di laboratorio influisce su molti aspetti e risultati chiave del piano iniziale del progetto, inclusa la disponibilità di energia del risultato primario iniziale che richiede una misurazione accurata della massa magra. Questo progetto in corso è quindi segnato dalle decisioni drastiche che dovevano essere prese immediatamente prima dell'assunzione considerando la pandemia di corona.
Gli investigatori mirano a sviluppare, implementare e valutare un programma di educazione e consulenza nutrizionale sportiva online orientato alla pratica di 16 settimane per le atlete di resistenza a rischio di RED-S. Lo studio sarà valutato in termini di cambiamenti nei parametri di salute fisiologici e psicologici auto-riportati, nonché delle esperienze riportate dai partecipanti.
Verrà fornita una valutazione sistematica del programma FUEL basata sul framework RE-AIM.
Verranno affrontate le seguenti domande di ricerca:
Il programma di recupero FUEL può...
- ridurre il punteggio LEAF-Q nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare la funzione riproduttiva nelle atlete di resistenza con MD?
- ridurre il punteggio EDE-Q e DT nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare la qualità della vita nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare la conoscenza della nutrizione sportiva nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare le prestazioni nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare le abitudini nutrizionali sportive nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- migliorare la disponibilità di carboidrati nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- ridurre il punteggio EAI nelle atlete di resistenza a rischio di RED-S?
- recuperare la funzione mestruale nelle atlete di resistenza con MD valutata 6 o 12 mesi dopo l'intervento?
Ulteriori domande di ricerca sono:
- Come vivono i partecipanti l'esperienza di far parte del programma di recupero FUEL?
- In che modo i consulenti nutrizionali sperimentano la fattibilità del programma di recupero FUEL?
- Quanto è fattibile il programma FUEL basato sul framework RE-AIM?
I partecipanti saranno inclusi nella loro bassa stagione atletica e i dati saranno condotti al basale e alla settimana 17 (immediatamente dopo l'intervento di 4 mesi). Per la parte qualitativa del progetto FUEL (interviste sulle esperienze dei partecipanti), i dati saranno raccolti circa 1 mese dopo la fine dell'intervento.
Una lettera informativa sarà disponibile sulla homepage di FUEL (www.uia.no/fuel) e un collegamento al questionario della parte 1 (screening) sarà disponibile circa due mesi prima del test di riferimento (parte 2). Per la fase di screening (parte 1) ai volontari verrà chiesto di completare il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q), il LEAF-Q e l'inventario delle dipendenze da esercizio fisico (EAI) oltre a ulteriori informazioni di base (ad es. livello di istruzione). Gli atleti con un punteggio LEAF-Q ≥8 saranno invitati a partecipare all'intervento (parte 3) iniziando con una settimana di raccolta dati di base (parte 2) e terminando con una settimana di raccolta dati post intervento (parte 4). Gli atleti con un punteggio EDE-Q globale ≥ 2,5 saranno esclusi a causa dell'elevato rischio di ED e quindi dell'elevato rischio di non conformità a questo intervento. Le parti 2 e 4 includono una dieta prospettica pesata e un registro delle attività di sette giorni, un questionario online con domande riguardanti le prestazioni atletiche, le abitudini nutrizionali sportive, l'autoefficacia, la spinta alla magrezza e la qualità della vita, nonché una telefonata di benvenuto, tra cui venti affermazioni sulla nutrizione sportiva per gli atleti di resistenza.
Il follow-up sarà condotto 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La randomizzazione dei partecipanti all'interno dello stesso sito geografico di ricerca è considerata irragionevole a causa dell'elevato rischio di imitazione dell'intervento. Pertanto, gli investigatori pianificano un gruppo di controllo in lista d'attesa che inizia con un periodo di 16 settimane, inclusi test e questionari senza il programma di recupero FUEL seguito dall'intervento FUEL di 16 settimane.
Le lezioni virtuali si baseranno sulle raccomandazioni sulla nutrizione sportiva per le atlete di resistenza secondo le dichiarazioni di consenso internazionali sottoposte a revisione paritaria. I partecipanti avranno accesso a una piattaforma online in cui il programma di recupero FUEL verrà avviato con la sessione 1 la settimana dopo il test di base e gli atleti sono invitati a seguire le lezioni tenute da dietisti sportivi di grande esperienza per le rispettive settimane. Ogni due settimane per 16 settimane (8 sessioni in totale) ai partecipanti verrà offerta una consulenza nutrizionale individuale da parte di nutrizionisti sportivi di grande esperienza in ciascun paese, sulla base di colloqui motivazionali, prerequisiti ambientali e biologici dell'individuo e modello transteoretico, incentrati sulla prontezza dell'individuo agire su un nuovo comportamento più sano.
Al fine di valutare il programma di recupero FUEL basato sul framework RE-AIM, dopo l'intervento verranno eseguiti un questionario di valutazione e interviste qualitative per gli atleti e i loro consulenti nutrizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Uso non contraccettivo
- Atlete competitive di resistenza femminile
- 18-35 anni
- allenamento minimo 5 volte a settimana
- Gli atleti con punteggio LEAF-Q ≥ 8 e punteggio EDE-Q < 2,5 dalla parte 1 saranno invitati a partecipare all'intervento FUEL di 16 settimane
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Rischio di disturbi alimentari definito come un punteggio EDE-Q ≥ 2,5
- malattie croniche (es. diabete, morbo di Crohn, disfunzione tiroidea)
- Uso di qualsiasi farmaco che possa disturbare l'equilibrio ormonale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 16 lezioni online di nutrizione sportiva + 8 consulenze individuali per 16 settimane
Le atlete competitive di resistenza, di età compresa tra 18 e 35 anni, non fumatrici, non contraccettive, che si allenano almeno cinque volte a settimana saranno reclutate attraverso i social media e le società sportive di resistenza (corsa, ciclismo, orienteering, triathlon, biathlon, e sci di fondo) in Norvegia, Svezia, Germania e Irlanda. Gli atleti con un punteggio LEAF-Q ≥8 + punteggio EDE-Q < 2,5 che soddisfano gli altri criteri di inclusione saranno invitati a partecipare ulteriormente. Le lezioni sono progettate per le atlete di resistenza femminile a rischio di RED-S. I partecipanti avranno accesso a una nuova conferenza ogni settimana durante l'intervento. |
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma online in cui il programma di recupero FUEL verrà avviato con la sessione 1 immediatamente dopo il test di base e gli atleti sono invitati a seguire le lezioni tenute da dietisti sportivi di grande esperienza per le rispettive settimane.
Ogni due settimane per 16 settimane (8 sessioni in totale) ai partecipanti verrà offerta consulenza nutrizionale individuale (un gruppo di intervento) da nutrizionisti sportivi di grande esperienza in ogni paese, sulla base di colloqui motivazionali, prerequisiti ambientali e biologici dell'individuo e modello transteorico, concentrandosi sulla disponibilità dell'individuo ad agire su un nuovo comportamento più sano
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma online in cui il programma di recupero FUEL verrà avviato con la sessione 1 immediatamente dopo il test di base e gli atleti sono invitati a seguire le lezioni tenute da dietisti sportivi di grande esperienza per le rispettive settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Le atlete competitive di resistenza, di età compresa tra 18 e 35 anni, non fumatrici, non contraccettive, che si allenano almeno cinque volte a settimana saranno reclutate attraverso i social media e i club sportivi di resistenza (corsa, ciclismo, orienteering, triathlon, biathlon, e sci di fondo). Gli atleti con un punteggio LEAF-Q ≥8 + punteggio EDE-Q < 2,5 che soddisfano gli altri criteri di inclusione saranno invitati a partecipare ulteriormente. |
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Sperimentale: 16 lezioni online di nutrizione sportiva per 16 settimane
Le atlete competitive di resistenza, di età compresa tra 18 e 35 anni, non fumatrici, non contraccettive, che si allenano almeno cinque volte a settimana saranno reclutate attraverso i social media e le società sportive di resistenza (corsa, ciclismo, orienteering, triathlon, biathlon, e sci di fondo) in Norvegia, Svezia, Germania e Irlanda. Gli atleti con un punteggio LEAF-Q ≥8 + punteggio EDE-Q < 2,5 che soddisfano gli altri criteri di inclusione saranno invitati a partecipare ulteriormente. Le lezioni sono progettate per le atlete di resistenza femminile a rischio di RED-S. I partecipanti avranno accesso a una nuova conferenza ogni settimana durante l'intervento. |
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma online in cui il programma di recupero FUEL verrà avviato con la sessione 1 immediatamente dopo il test di base e gli atleti sono invitati a seguire le lezioni tenute da dietisti sportivi di grande esperienza per le rispettive settimane.
Ogni due settimane per 16 settimane (8 sessioni in totale) ai partecipanti verrà offerta consulenza nutrizionale individuale (un gruppo di intervento) da nutrizionisti sportivi di grande esperienza in ogni paese, sulla base di colloqui motivazionali, prerequisiti ambientali e biologici dell'individuo e modello transteorico, concentrandosi sulla disponibilità dell'individuo ad agire su un nuovo comportamento più sano
I partecipanti avranno accesso a una piattaforma online in cui il programma di recupero FUEL verrà avviato con la sessione 1 immediatamente dopo il test di base e gli atleti sono invitati a seguire le lezioni tenute da dietisti sportivi di grande esperienza per le rispettive settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bassa disponibilità di energia nel punteggio del questionario femminile
Lasso di tempo: 16 settimane
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In questa descrizione del progetto invertita, l'esito primario sarà il cambiamento del punteggio LEAF-Q da prima a dopo l'intervento. Il Low Energy Availability in Females Questionnaire (LEAF-Q) valuta la funzione mestruale, la funzione gastrointestinale e le lesioni e sono stati ampiamente utilizzati per rilevare le atlete a rischio di RED-S. Il questionario è stato convalidato nelle atlete scandinave di élite di resistenza. Un punteggio di 8 o più è valutato come un segno di bassa disponibilità di energia. Sulla base di un'analisi iniziale durante la fase di reclutamento con un miglioramento atteso del punteggio LEAF-Q di 3 e un errore di tipo I e di tipo II rispettivamente del 5% e del 20%, il calcolo della potenza suggerisce 28 soggetti in ciascun gruppo. Per tenere conto degli abbandoni, gli investigatori mirano a 35 partecipanti in ciascun gruppo. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Autodichiarato utilizzando BESTR
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16 settimane
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Questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q 6.0)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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L'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) è un questionario auto-segnalato di 28 voci adattato dall'intervista semi-strutturata Eating Disorder Examination. Ogni domanda può essere risolta su una scala da 0 a 6. Un punteggio più alto significa un rischio maggiore di disturbi alimentari. È progettato per valutare la gamma e la gravità delle caratteristiche associate a una diagnosi di disturbo alimentare utilizzando 4 sottoscale (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) e un punteggio globale. |
16 settimane, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF).
Ogni risposta verrà convertita dagli scienziati in un punto da 1 a 5, dove un punteggio più alto equivale a una migliore qualità della vita.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Conoscenza percepita sulla nutrizione sportiva
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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Cinque domande autocostruite classificate su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto significa una maggiore conoscenza auto-percepita sulla nutrizione sportiva.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Prestazioni sportive
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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Dieci domande autocostruite in relazione al modello RED-S riguardanti le prestazioni atletiche auto-sperimentate nelle ultime 4 settimane.
Ad ogni domanda verrà data una risposta su una scala da 1 a 10 alternando prestazioni "buone" o "cattive" rispettivamente per valori alti e bassi.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
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Un questionario online contenente 21 domande riguardanti la valutazione dei partecipanti dell'intervento FUEL.
Il questionario contiene sia domande aperte che chiuse.
Le domande con risposte su una scala da 1 a 10 saranno presentate come media +/- DS, mentre le altre saranno presentate in percentuale o nel testo (per le domande aperte).
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1 settimana dopo la fine dell'intervento
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Comportamento correlato alla nutrizione sportiva
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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Otto domande autocostruite riguardanti il comportamento nutrizionale sportivo nelle ultime 4 settimane.
Tutte le domande sono chiuse con diverse categorie di frequenza.
Questi saranno presentati in percentuale.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Esperienze con la partecipazione al progetto FUEL
Lasso di tempo: Circa quattro settimane dopo la fine dell'intervento
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Interviste qualitative con i partecipanti e i loro supervisori nutrizionali.
Sarà seguita una guida al colloquio rispettivamente per i partecipanti e per i supervisori.
Un investigatore che non ha preso parte allo sviluppo o all'implementazione dell'intervento FUEL stesso, condurrà le interviste.
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Circa quattro settimane dopo la fine dell'intervento
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Dipendenza da esercizio fisico
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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L'inventario della dipendenza da esercizio (EAI) è un breve strumento di screening composto da sei domande basate sui sei componenti della dipendenza.
Ogni domanda può essere risolta su una scala da 1 a 5.
Un punteggio più alto significa un rischio maggiore di dipendenza da esercizio.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Punteggio di sottoscala dell'inventario dei disturbi alimentari (EDI) Drive for Thinness (DT)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 e 12 mesi
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Il punteggio EDI DT è stato precedentemente trovato come un indicatore proxy della carenza di energia nelle donne che fanno esercizio.
La scala DT è composta da sette domande su atteggiamenti e comportamenti riguardanti alimentazione, peso e forma fisica.
Ogni domanda ha sei possibili risposte che corrispondono a un punteggio da 0 a 4. Un punteggio più alto significa una maggiore propensione alla magrezza.
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16 settimane, 6 e 12 mesi
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Conoscenza della nutrizione sportiva per le atlete di resistenza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un'intervista telefonica in cui l'investigatore legge 20 affermazioni sulla nutrizione sportiva.
Il partecipante ha la possibilità di rispondere "vero", "falso" o "non sicuro".
Una percentuale più alta di risposta corretta significa una migliore conoscenza della nutrizione sportiva.
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16 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ogni giorno durante la settimana di test di riferimento, durante l'intervento e durante la settimana post intervento, i partecipanti sono incoraggiati a classificare il loro livello di appetito nel diario di allenamento BESTR su una scala da 1 a 10, 1 corrispondente a nessun appetito e 10 corrispondente a un ottimo grado di appetito.
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16 settimane
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Disponibilità ad allenarsi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ogni giorno durante la settimana di test di riferimento, durante l'intervento e durante la settimana post intervento, i partecipanti sono incoraggiati a classificare il loro livello di disponibilità ad allenarsi nel diario di formazione BESTR su una scala da 1 a 10, 1 corrispondente a non pronto per niente e 10 corrispondente a un alto grado di disponibilità ad allenarsi.
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16 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ogni giorno durante la settimana di test di riferimento, durante l'intervento e durante la settimana post intervento, i partecipanti sono incoraggiati a classificare la qualità del sonno nel diario di allenamento BESTR su una scala da 1 a 10, 1 corrispondente a bassa e 10 corrispondente a una qualità del sonno alta .
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16 settimane
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ogni giorno durante la settimana di test di base, durante l'intervento e durante la settimana post intervento, i partecipanti vengono incoraggiati a dormire quotidianamente in ore e minuti nel diario di allenamento BESTR.
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16 settimane
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Disponibilità di carboidrati
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di registrare tutti gli alimenti e le bevande durante la settimana di registrazione di base e la settimana post intervento.
La disponibilità di carboidrati sarà espressa in g/kg di peso corporeo e confrontata con le attuali linee guida sulla nutrizione sportiva.
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16 settimane
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Nutrienti
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di registrare tutti gli alimenti e le bevande durante la settimana di registrazione di base e la settimana post intervento.
I nutrienti saranno analizzati in Dietist Net per gli atleti norvegesi e svedesi, Nutritics per gli atleti irlandesi e EBISpro per gli atleti tedeschi.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica K Tortsveit, Professor, University of Agder
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The FUEL program
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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