Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membran Perforations
7. april 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien er en dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie som evaluerer effekten av FGF-2 for behandling av kroniske ikke-helende trommehinneperforasjoner (TMP).
Dokumentasjonen av TM-lukking vil være det viktigste effektmålet.
Forbehandlingsfotografier vil dokumentere arealet av TM-perforeringen og tillate måling av overflatearealer av TMP for sammenligning av for- og etterbehandling.
Studien vil bli delt inn i to faser, den randomiserte behandlingsfasen (del A), og den ublindede crossover-fasen (del B).
I del A av studien vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 (ved hjelp av enkel randomisering) for å motta FGF-2 eller placebobehandling inntil 3 behandlinger.
Emner som mislykkes tre studiebehandlinger vil gå videre til del B av studien.
Forsøkspersoner som fikk placebo i del A og mislyktes med tre placebobehandlinger, vil krysse for å motta ublindet FGF-2 i opptil 3 behandlinger.
Forsøkspersoner som mottok FGF-2 i del A og mislyktes i tre eksperimentelle behandlinger, vil ikke ha ytterligere FGF-2-behandling, og vil gå videre til studieoppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Tørr trommehinneperforering av minst 6 måneders varighet
- Enhver person i fertil alder må ha en negativ beta-HCG-test og må godta å bruke en adekvat form for prevensjon gjennom hele den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv mellomørebetennelse eller kronisk otoré fra mellomøret
- Personer som får strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kjemoterapi
- Forsøkspersoner som ved studiestart tar systemisk antibiotika
- Personer som er immunsupprimerte
- Personer som opplever bakteriell eller virusinfeksjon eller som på annen måte kan ha feber eller kan ha betennelse.
- Forventet levealder på mindre enn 1 år
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før studiestart
- Betydelig medisinsk tilstand som kan forhindre full deltakelse i prosedyrene som kreves for studien
- Kjente eller mistenkte allergier mot noen komponenter brukt i studien, dvs. svinekollagen
- Personer som har kolesteatommasse eller endotelinvasjon i trommehulen
- Personer hvis totale perforering ikke kan sees av et endoskop
- Personer med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller høyere)
- Personer med en historie med ondartede ørekanalsvulster innen 3 år etter screening for kvalifisering
- Personer som har gjennomgått tidligere myringoplastikk eller tympanoplastikk
- Personer hvis TMP er et resultat av termisk forbrenning eller strålebehandling.
- Personer som har abnormiteter i de auditive ossiklene eller deres koblinger
- Personer som har moderat til alvorlig demens som Alzheimers sykdom eller senil demens
- Personer hvis hørselsevne ikke forbedres til benledningshørsel på en hørselsskarphettest ved bruk av tentativ lukking av perforering med en våt bomullsdott.
- Person med gjenværende TM med unormal form eller unormal form anatomisk
- Personer som har granulering eller bløtvevstetthet på grunn av betennelse, eller infeksjon i mastoid antrum bestemt ved CT-skanning (Temporal bone CT-skanning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
FGF-2 vil bli erstattet med sterilt vann for å mette en mengde gelatinsvamp.
Metoden vil ellers være identisk med FGF-2-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2)
|
FGF-2-bruksmetoden omfatter en sats av gelatinsvamp, med human fibroblast-vekstfaktor-2 (FGF-2) tilsatt til pledget like før topisk påføring på trommehinnen, og bruk av fibrinlim brukt til påføring i øret kirurgi.
Konsentrasjonen av FGF-2-løsningen vil være 100 μg FGF-2 per 1 mL med en estimert dose på ca. 20 μg i 0,2 ml.
Fibrinlim vil påføres for å sikre gelatinsvamp etter plassering i henhold til størrelsen på membranperforeringen.
Påføring av studiebehandlingen vil skje ved besøk 1 og kan gjentas ved hvert oppfølgingsbesøk etter behov for maksimalt tre behandlinger i den randomiserte behandlingsfasen (besøk 1, besøk 2 og besøk 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMP-lukkeforhold
Tidsramme: frem til dag 134
|
Bestemmes ved otoskopisk undersøkelse og fotografisk dokumentasjon
|
frem til dag 134
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til nedleggelse av TMP
Tidsramme: frem til dag 134
|
frem til dag 134
|
|
|
Air-Bone Gap (ABG)
Tidsramme: frem til dag 134
|
Definert som forskjellen mellom audiometriske terskler for luftledning og benledning
|
frem til dag 134
|
|
Mobiliteten til trommehinnen
Tidsramme: Dag 134
|
Målt ved tympanometri
|
Dag 134
|
|
Redningsrate for FGF-2 hos pasienter som mislykkes med placebo
Tidsramme: Dag 64
|
Dag 64
|
|
|
Rentone- og talegjenkjenningsresultater
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
|
Målt med audiogrammer (totalt måleområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Forbehandling (dag 1)
|
|
Ren tone- og taleskilleevnevurderinger
Tidsramme: Etter behandling 1 (dag 22)
|
Målt ved audiogrammer (total spennvidde av score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etter behandling 1 (dag 22)
|
|
Ren tone og talegjenkjenningsskårer
Tidsramme: Etter behandling 1 (dag 43)
|
Målt med audiogrammer (totalt område for score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etter behandling 1 (dag 43)
|
|
Ren tone og taleskilleevne
Tidsramme: Etter behandling 1 (dag 64)
|
Målt ved audiogrammer (totalt område for score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etter behandling 1 (dag 64)
|
|
Ren tone- og taleskilnende skårer
Tidsramme: Etter behandling 1 (dag 85)
|
Målt ved audiogrammer (totalt frekvensområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etter behandling 1 (dag 85)
|
|
Pure-tone og talegjenkjennelsesscorer
Tidsramme: Etterbehandling 1 (dag 106)
|
Målt med audiogrammer (total scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etterbehandling 1 (dag 106)
|
|
Rentone- og talegjenkjenningsresultater
Tidsramme: Etter behandling 1 (Dag 127)
|
Målt med audiogrammer (total poengsumrekkevidde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etter behandling 1 (Dag 127)
|
|
Ren tone- og tale diskrimineringsskårer
Tidsramme: Etterbehandling 1 (Dag 134)
|
Målt med audiogrammer (totalt måleområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Etterbehandling 1 (Dag 134)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte data vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til David.friedmann@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .