Regeneração do fator de crescimento de fibroblastos de perfurações da membrana timpânica
7 de abril de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo é um estudo de fase II duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia do FGF-2 para o tratamento de perfurações crônicas da membrana timpânica (TMP) que não cicatrizam.
A documentação do fechamento da MT será a principal medida de resultado de eficácia.
As fotografias do pré-tratamento documentarão a área da perfuração da MT e permitirão a medição das áreas de superfície do TMP para comparação do pré e pós-tratamento.
O estudo será dividido em duas fases, a fase de tratamento randomizado (parte A) e a fase de cruzamento não cego (parte B).
Na parte A do estudo, os indivíduos serão randomizados 1:1 (usando randomização simples) para receber tratamento com FGF-2 ou placebo em até 3 tratamentos.
Os indivíduos que falham em três tratamentos do estudo passarão para a parte B do estudo.
Indivíduos que receberam placebo na parte A e falharam em três tratamentos com placebo serão cruzados para receber FGF-2 não cego para até 3 tratamentos.
Os indivíduos que receberam FGF-2 na parte A e falharam em três tratamentos experimentais não terão tratamento adicional com FGF-2 e seguirão para o acompanhamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Perfuração seca da membrana timpânica com pelo menos 6 meses de duração
- Qualquer pessoa com potencial para engravidar deve ter um teste beta-HCG negativo e deve concordar em usar uma forma adequada de controle de natalidade durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Otite média ativa ou otorréia crônica do ouvido médio
- Indivíduos recebendo radioterapia, corticosteroides, agentes imunossupressores ou quimioterapia
- Indivíduos que, no início do estudo, estavam tomando antibióticos sistêmicos
- Indivíduos imunossuprimidos
- Indivíduos com infecção bacteriana ou viral ou que possam estar febris ou com inflamação.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Abuso ativo de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Condição médica significativa que pode impedir a participação plena nos procedimentos necessários para o estudo
- Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer componente usado no estudo, ou seja, colágeno suíno
- Indivíduos que apresentam massa de colesteatoma ou invasão endotelial na cavidade timpânica
- Indivíduos cuja perfuração total não pode ser vista por um endoscópio
- Indivíduos com diabetes mellitus inadequadamente controlado (NGSP: HbA1c 6,9% ou superior)
- Indivíduos com histórico de tumores malignos do canal auditivo dentro de 3 anos da triagem para elegibilidade
- Indivíduos que foram submetidos a miringoplastia ou timpanoplastia prévia
- Indivíduos cujo TMP é resultado de queimadura térmica ou radioterapia.
- Indivíduos que apresentam anormalidades nos ossículos auditivos ou em suas ligações
- Indivíduos com demência moderada a grave, como doença de Alzheimer ou demência senil
- Indivíduos cuja capacidade auditiva não melhora a audição por condução óssea em um teste de acuidade auditiva usando o fechamento provisório da perfuração com uma bola de algodão molhada.
- Sujeito com MT residual com forma anormal ou forma anormal anatomicamente
- Indivíduos com qualquer granulação ou densidade de tecido mole devido a inflamação ou infecção no antro mastóide determinado por tomografia computadorizada (TC de ossos temporais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O FGF-2 será substituído por água estéril para saturar uma compressa de esponja de gelatina.
O método será idêntico à intervenção FGF-2.
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Experimental: Fator de crescimento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2)
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O método de uso do FGF-2 compreende uma compressa de esponja de gelatina, com fator de crescimento de fibroblasto humano 2 (FGF-2) adicionado à compressa imediatamente antes da aplicação tópica na membrana timpânica, e o uso de cola de fibrina usada para aplicações em orelha cirurgia.
A concentração da solução de FGF-2 será de 100μg de FGF-2 por 1 mL com uma dose estimada de cerca de 20 μg em 0,2ml.
A cola de fibrina será aplicada para proteger a esponja de gelatina após a colocação de acordo com o tamanho da perfuração da membrana.
A aplicação do tratamento do estudo ocorrerá na Visita 1 e pode ser repetida em cada visita de acompanhamento conforme necessário para um máximo de três tratamentos na Fase de Tratamento Randomizado (Visita 1, Visita 2 e Visita 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Fechamento TMP
Prazo: até o dia 134
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Determinado por exame otoscópico e documentação fotográfica
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até o dia 134
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Fechamento do TMP
Prazo: até o dia 134
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até o dia 134
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Espaço Aéreo-Ósseo (ABG)
Prazo: até o dia 134
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Definido como a diferença entre os limiares audiométricos por via aérea e via óssea
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até o dia 134
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Mobilidade da Membrana Timpânica
Prazo: Dia 134
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Conforme medido por timpanometria
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Dia 134
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Taxa de resgate de FGF-2 em pacientes que falharam com o placebo
Prazo: Dia 64
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Dia 64
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Resultados de discriminação de tons puros e de fala
Prazo: Pré-tratamento (Dia 1)
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Medido por audiogramas (intervalo total da pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pré-tratamento (Dia 1)
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Resultados de discriminação tonal pura e de fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 22)
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Medido por audiogramas (intervalo total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 22)
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Pontuações de discriminação de tons puros e da fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 43)
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Medido por audiogramas (intervalo total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 43)
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Pontuações de discriminação de tons puros e da fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 64)
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Medido por audiogramas (intervalo total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 64)
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Pontuações de discriminação de tons puros e fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 85)
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Medido por audiogramas (intervalo total da pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 85)
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Pontuações de discriminação de tons puros e da fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 106)
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Medido por audiogramas (faixa total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 106)
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Resultados de discriminação de tom puro e fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 127)
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Medido por audiogramas (intervalo total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 127)
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Resultados de discriminação de tons puros e fala
Prazo: Pós-tratamento 1 (Dia 134)
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Medido por audiogramas (intervalo total de pontuação: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pós-tratamento 1 (Dia 134)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Perfuração da Membrana Timpânica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Fatores de crescimento de fibroblastos
- Fator de Crescimento de Fibroblastos 2
Outros números de identificação do estudo
- 21-00672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente dados agregados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a David.friedmann@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .