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鼓膜穿孔の線維芽細胞増殖因子再生

2024年3月27日 更新者：NYU Langone Health
この試験は、治癒しない慢性鼓膜穿孔（TMP）の治療に対する FGF-2 の有効性を評価する二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。 TM閉鎖の文書化は、主な有効性結果の尺度になります。 処理前の写真は、TM 穿孔の領域を記録し、処理前と処理後の比較のために TMP の表面積を測定できるようにします。 この試験は、無作為化治療フェーズ（パート A）と非盲検クロスオーバー フェーズ（パート B）の 2 つのフェーズに分けられます。 研究のパートAでは、被験者は1：1（単純なランダム化を使用）で無作為化され、最大3回の治療でFGF-2またはプラセボ治療を受けます。 3 つの研究治療に失敗した被験者は、研究のパート B に進みます。 パートAでプラセボを受け、3回のプラセボ治療に失敗した被験者は、最大3回の治療で盲検化されていないFGF-2を受けるためにクロスオーバーします。 パートAでFGF-2を受け、3回の実験的治療に失敗した被験者は、追加のFGF-2治療を受けず、フォローアップの研究に進みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Friedmann, MD
        • 副調査官：
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -少なくとも6か月の期間のドライ鼓膜穿孔
  • 出産の可能性がある人は、ベータHCG検査が陰性でなければならず、臨床試験を通じて適切な形の避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 中耳からの活動性中耳炎または慢性耳漏
  • -放射線療法、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または化学療法を受けている被験者
  • -研究登録時に全身性抗生物質を服用している被験者
  • 免疫抑制されている被験者
  • -細菌またはウイルス感染を経験している被験者、または発熱している可能性があるか、炎症を起こしている可能性がある被験者。
  • 1年未満の平均余命
  • -研究に参加する前の6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • -研究に必要な手順への完全な参加を妨げる可能性のある重大な病状
  • -研究で使用される成分に対する既知または疑われるアレルギー、すなわち豚のコラーゲン
  • -鼓膜腔に真珠腫の塊、または内皮浸潤がある被験者
  • 内視鏡で全穿孔が見えない被験者
  • 糖尿病のコントロールが不十分な者（NGSP：HbA1c 6.9％以上）
  • -適格性のスクリーニングから3年以内に悪性外耳道腫瘍の病歴がある被験者
  • -以前に鼓膜形成術または鼓膜形成術を受けたことがある被験者
  • -TMPが熱傷または放射線療法の結果である被験者。
  • 耳小骨またはその連鎖に異常がある者
  • アルツハイマー病や老年性認知症などの中等度から重度の認知症の方
  • 湿式脱脂綿による穿孔の仮閉鎖による聴力検査で、骨導聴力まで聴力が改善しない者。
  • -解剖学的に異常な形態または異常な形状の残留TMを有する被験者
  • -CTスキャン（側頭骨CTスキャン）によって決定された乳突洞の炎症、または感染による肉芽形成または軟部組織密度を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
FGF-2 を滅菌水に置き換えて、ゼラチン スポンジの綿球を飽和させます。 それ以外の点では、この方法は FGF-2 介入と同じです。
実験的：ヒト線維芽細胞増殖因子-2 (FGF-2)
薬：FGF-2
FGF-2 の使用方法は、鼓膜への局所適用の直前にヒト線維芽細胞増殖因子-2 (FGF-2) が添加されたゼラチン スポンジのプレジェット、および耳への適用に使用されるフィブリン接着剤の使用を含む手術。 FGF-2 溶液の濃度は、1 mL あたり 100 μg の FGF-2 であり、推定用量は 0.2 ml で約 20 μg です。 フィブリン接着剤は、膜の穿孔のサイズに応じて配置後にゼラチン スポンジを固定するために適用されます。 研究治療の適用は訪問1で行われ、無作為化治療段階（訪問1、訪問2、および訪問3）で最大3回の治療のために必要に応じて各フォローアップ訪問で繰り返すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMP閉鎖率
時間枠：134日目まで
耳鏡検査および写真文書によって決定
134日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMPの終了までの時間
時間枠：134日目まで
134日目まで
純音および発話弁別スコア
時間枠：前処理 (1 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
前処理 (1 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (22 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (22 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (43 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (43 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (64 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (64 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (85 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (85 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (106 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (106 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (127 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (127 日目)
純音および発話弁別スコア
時間枠：治療後 1 (134 日目)
オージオグラムで測定 (スコアの合計範囲: 125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz)。 S
治療後 1 (134 日目)
エアボーンギャップ (ABG)
時間枠：134日目まで
気導聴力閾値と骨導聴力閾値の差として定義
134日目まで
鼓膜の可動性
時間枠：134日目
ティンパノメトリーによる測定
134日目
プラセボに失敗した患者における FGF-2 の救援率
時間枠：64日目
64日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：David Friedmann, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月27日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-00672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて、集計データのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは David.friedmann@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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