Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membrane Perforations
7 april 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är en dubbelblindad, placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar effektiviteten av FGF-2 för behandling av kroniska icke-läkande trumhinneperforationer (TMP).
Dokumentationen av TM-förslutningen kommer att vara det huvudsakliga effektmåttet.
Förbehandlingsfotografier kommer att dokumentera arean av TM-perforeringen och möjliggöra mätning av ytareor av TMP för jämförelse av för- och efterbehandling.
Studien kommer att delas in i två faser, den randomiserade behandlingsfasen (del A) och den oblindade korsningsfasen (del B).
I del A av studien kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 (med enkel randomisering) för att få FGF-2- eller placebobehandling upp till 3 behandlingar.
Försökspersoner som misslyckas med tre studiebehandlingar kommer att gå vidare till del B av studien.
Försökspersoner som fick placebo i del A och misslyckades med tre placebobehandlingar kommer att gå över för att få oblindad FGF-2 i upp till 3 behandlingar.
Försökspersoner som fick FGF-2 i del A och misslyckades med tre experimentella behandlingar kommer inte att ha ytterligare FGF-2-behandling och kommer att gå vidare till studieuppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Torr perforering av trumhinnan i minst 6 månader
- Varje person i fertil ålder måste ha ett negativt beta-HCG-test och måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel under hela den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv öroninflammation eller kronisk otorré från mellanörat
- Försökspersoner som får strålbehandling, kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi
- Försökspersoner som vid studiestart tar systemisk antibiotika
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Försökspersoner som upplever bakteriell eller virusinfektion eller som annars kan ha feber eller kan ha inflammation.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före studiestart
- Betydande medicinskt tillstånd som skulle kunna förhindra fullständigt deltagande i de procedurer som krävs för studien
- Kända eller misstänkta allergier mot alla komponenter som används i studien, dvs svinkollagen
- Försökspersoner som har kolesteatommassa eller endotelinvasion i trumhålan
- Försökspersoner vars totala perforering inte kan ses av ett endoskop
- Försökspersoner med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller högre)
- Försökspersoner med en historia av maligna tumörer i hörselgången inom 3 år efter screening för behörighet
- Försökspersoner som tidigare har genomgått myringoplastik eller tympanoplastik
- Försökspersoner vars TMP är ett resultat av termisk brännskada eller strålbehandling.
- Försökspersoner som har abnormiteter i hörselbenen eller deras kopplingar
- Patienter med måttlig till svår demens såsom Alzheimers sjukdom eller senil demens
- Försökspersoner vars hörselförmåga inte förbättras till benledningshörsel vid ett hörselskärpatest med den trevande förslutningen av perforering med en våt bomullstuss.
- Försöksperson som har kvarvarande TM med onormal form eller onormal form anatomiskt
- Försökspersoner som har någon granulering eller mjukvävnadstäthet på grund av inflammation eller infektion i mastoidantrum bestämd genom CT-skanning (Temporal ben CT-skanning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
FGF-2 kommer att ersättas med sterilt vatten för att mätta en sats av gelatinsvamp.
Metoden kommer annars att vara identisk med FGF-2-interventionen.
|
|
Experimentell: Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2)
|
FGF-2-metoden för användning omfattar en pledget av gelatinsvamp, med human fibroblast growth factor-2 (FGF-2) tillsatt till pledget strax före topisk applicering på trumhinnan, och användning av fibrinlim som används för applicering i örat kirurgi.
Koncentrationen av FGF-2-lösningen kommer att vara 100 μg FGF-2 per 1 ml med en uppskattad dos på cirka 20 μg i 0,2 ml.
Fibrinlim kommer att appliceras för att säkra gelatinsvampen efter placering enligt storleken på membranperforeringen.
Applicering av studiebehandlingen kommer att ske vid besök 1 och kan upprepas vid varje uppföljningsbesök vid behov under maximalt tre behandlingar i den randomiserade behandlingsfasen (besök 1, besök 2 och besök 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMP-stängningsförhållande
Tidsram: fram till dag 134
|
Fastställs genom otoskopisk undersökning och fotografisk dokumentation
|
fram till dag 134
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för stängning av TMP
Tidsram: fram till dag 134
|
fram till dag 134
|
|
|
Air-Bone Gap (ABG)
Tidsram: fram till dag 134
|
Definieras som skillnaden mellan audiometriska trösklar för luftledning och benledning
|
fram till dag 134
|
|
Tympanmembranets rörlighet
Tidsram: Dag 134
|
Som mätt med tympanometri
|
Dag 134
|
|
Räddningshastighet av FGF-2 hos patienter som misslyckas med placebo
Tidsram: Dag 64
|
Dag 64
|
|
|
Ren ton och talskillnadspoäng
Tidsram: Förbehandling (dag 1)
|
Mätt med audiogram (total poängintervall: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Förbehandling (dag 1)
|
|
Rentona och taldiskrimineringspoäng
Tidsram: Efterbehandling 1 (Dag 22)
|
Mätt med audiogram (total poängomfattning: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Efterbehandling 1 (Dag 22)
|
|
Ren ton och talskillnadspoäng
Tidsram: Postbehandling 1 (Dag 43)
|
Mätt med audiogram (total poängintervall: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Postbehandling 1 (Dag 43)
|
|
Rentons- och taldiskrimineringsresultat
Tidsram: Postbehandling 1 (Dag 64)
|
Mätt med audiogram (total poängintervall: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Postbehandling 1 (Dag 64)
|
|
Pure-tone och talförståelsetester
Tidsram: Efter behandling 1 (dag 85)
|
Mätt med audiogram (totalt mätområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Efter behandling 1 (dag 85)
|
|
Ren ton- och taldiskrimineringspoäng
Tidsram: Efter behandling 1 (dag 106)
|
Mätt med audiogram (totalt poängintervall: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Efter behandling 1 (dag 106)
|
|
Rentons- och taldiskrimineringspoäng
Tidsram: Efter behandling 1 (dag 127)
|
Mätt med audiogram (total poängintervall: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Efter behandling 1 (dag 127)
|
|
Tontröskel- och talskillnadspoäng
Tidsram: Postbehandling 1 (dag 134)
|
Mätt med audiogram (totalt spann för poäng: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Postbehandling 1 (dag 134)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Första postat (Faktisk)
13 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast samlad data kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till David.friedmann@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .