Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста фибробластов Регенерация перфораций барабанной перепонки

27 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы, в котором оценивается эффективность FGF-2 для лечения хронических незаживающих перфораций барабанной перепонки (ТМП). Документирование закрытия ТМ будет основным показателем эффективности. Фотографии до лечения документируют площадь перфорации ТМ и позволяют измерить площади поверхности ТМР для сравнения до и после лечения. Исследование будет разделено на две фазы: фазу рандомизированного лечения (часть A) и фазу неслепого кроссовера (часть B). В части A исследования субъекты будут рандомизированы 1:1 (с использованием простой рандомизации) для получения лечения FGF-2 или плацебо до 3 процедур. Субъекты, которые не пройдут три курса лечения, перейдут к части B исследования. Субъекты, получившие плацебо в части А и не прошедшие три курса лечения плацебо, переходят на получение неслепого FGF-2 в течение до 3 курсов лечения. Субъекты, получившие FGF-2 в части A и не прошедшие три экспериментальных лечения, не будут получать дополнительное лечение FGF-2 и перейдут к последующему исследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Friedmann, MD
        • Младший исследователь:
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Сухая перфорация барабанной перепонки длительностью не менее 6 мес.
  • Любой человек детородного возраста должен иметь отрицательный тест на бета-ХГЧ и должен дать согласие на использование адекватной формы контроля рождаемости на протяжении всего клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Активный средний отит или хроническая оторея из среднего уха
  • Субъекты, получающие лучевую терапию, кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапию
  • Субъекты, которые на момент включения в исследование принимают системные антибиотики.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Субъекты, страдающие бактериальной или вирусной инфекцией, или у которых может быть лихорадка или может быть воспаление.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Серьезное заболевание, которое может помешать полному участию в процедурах, необходимых для исследования
  • Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо компоненты, используемые в исследовании, например свиной коллаген.
  • Субъекты с массой холестеатомы или инвазией эндотелия в барабанную полость
  • Субъекты, у которых полная перфорация не видна эндоскопом
  • Субъекты с недостаточно контролируемым сахарным диабетом (NGSP: HbA1c 6,9% или выше)
  • Субъекты со злокачественными опухолями слухового прохода в анамнезе в течение 3 лет после скрининга на соответствие критериям.
  • Субъекты, ранее перенесшие мирингопластику или тимпанопластику
  • Субъекты, у которых TMP является результатом термического ожога или лучевой терапии.
  • Субъекты с аномалиями слуховых косточек или их связей
  • Субъекты с умеренной или тяжелой деменцией, такой как болезнь Альцгеймера или старческое слабоумие
  • Субъекты, слуховые способности которых не улучшаются до слуха костной проводимости при проверке остроты слуха с предварительным закрытием перфорации влажным ватным тампоном.
  • Субъект с остаточным TM с аномальной формой или анатомически аномальной формой
  • Субъекты с любой грануляцией или плотностью мягких тканей из-за воспаления или инфекции в антральном отделе сосцевидного отростка, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ-сканирование височной кости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
FGF-2 заменят стерильной водой, чтобы пропитать вкладыш желатиновой губки. В остальном метод будет идентичен вмешательству FGF-2.
Экспериментальный: Фактор роста фибробластов человека-2 (FGF-2)
Лекарство: ФГФ-2
Метод применения FGF-2 включает тампон из желатиновой губки с добавлением фактора роста фибробластов человека-2 (FGF-2) непосредственно перед местным нанесением на барабанную перепонку и использование фибринового клея, используемого для аппликаций в ухе. операция. Концентрация раствора FGF-2 будет составлять 100 мкг FGF-2 на 1 мл с предполагаемой дозой около 20 мкг на 0,2 мл. Фибриновый клей будет применяться для фиксации желатиновой губки после размещения в соответствии с размером перфорации мембраны. Применение исследуемого препарата будет происходить при первом посещении и может повторяться при каждом последующем посещении по мере необходимости для максимум трех процедур в фазе рандомизированного лечения (посещение 1, посещение 2 и посещение 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент закрытия TMP
Временное ограничение: до 134 дня
Определяется отоскопическим исследованием и фотографической документацией
до 134 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия TMP
Временное ограничение: до 134 дня
до 134 дня
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Предварительная обработка (День 1)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Предварительная обработка (День 1)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (День 22)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (День 22)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (День 43)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (День 43)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (день 64)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (день 64)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (День 85)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (День 85)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (день 106)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (день 106)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (день 127)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (день 127)
Показатели чистого тона и разборчивости речи
Временное ограничение: Постобработка 1 (день 134)
Измеряется по аудиограммам (общий диапазон баллов: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц). С
Постобработка 1 (день 134)
Воздушно-костный разрыв (ABG)
Временное ограничение: до 134 дня
Определяется как разница между аудиометрическими порогами воздушной и костной проводимости.
до 134 дня
Подвижность барабанной перепонки
Временное ограничение: День 134
По данным тимпанометрии
День 134
Коэффициент сохранения FGF-2 у пациентов, которым не помогло плацебо
Временное ограничение: День 64
День 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только совокупные данные будут переданы по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу David.friedmann@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться