Regeneración del factor de crecimiento de fibroblastos de las perforaciones de la membrana timpánica
7 de abril de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio es un estudio de fase II doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de FGF-2 para el tratamiento de perforaciones crónicas de la membrana timpánica (TMP) que no cicatrizan.
La documentación del cierre de TM será la principal medida de resultado de eficacia.
Las fotografías de pretratamiento documentarán el área de la perforación TM y permitirán medir las áreas superficiales del TMP para comparar el pretratamiento y el postratamiento.
El estudio se dividirá en dos fases, la fase de tratamiento aleatorio (parte A) y la fase cruzada no cegada (parte B).
En la parte A del estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 (usando aleatorización simple) para recibir FGF-2 o tratamiento con placebo hasta 3 tratamientos.
Los sujetos que no aprueben tres tratamientos del estudio pasarán a la parte B del estudio.
Los sujetos que recibieron placebo en la parte A y fallaron en tres tratamientos con placebo se cruzarán para recibir FGF-2 sin enmascarar hasta en 3 tratamientos.
Los sujetos que recibieron FGF-2 en la parte A y fallaron en tres tratamientos experimentales no recibirán un tratamiento adicional con FGF-2 y pasarán al seguimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Perforación seca de la membrana timpánica de al menos 6 meses de duración
- Cualquier persona en edad fértil debe tener una prueba de beta-HCG negativa y debe aceptar usar una forma adecuada de control de la natalidad durante todo el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Otitis media activa u otorrea crónica del oído medio
- Sujetos que reciben radioterapia, corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapia
- Sujetos que, al ingresar al estudio, estén tomando antibióticos sistémicos
- Sujetos inmunodeprimidos
- Sujetos que experimentan una infección bacteriana o viral o que pueden estar febriles o con inflamación.
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Abuso activo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Condición médica significativa que podría impedir la participación plena en los procedimientos requeridos para el estudio
- Alergias conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes utilizados en el estudio, es decir, colágeno porcino
- Sujetos que tienen una masa de colesteatoma o invasión del endotelio en la cavidad timpánica
- Sujetos cuya perforación total no se puede ver con un endoscopio
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada (NGSP: HbA1c 6,9% o superior)
- Sujetos con antecedentes de tumores malignos del canal auditivo dentro de los 3 años posteriores a la selección para la elegibilidad
- Sujetos que se han sometido a una miringoplastia o timpanoplastia previa
- Sujetos cuyo TMP es el resultado de una quemadura térmica o radioterapia.
- Sujetos que tienen anomalías en los huesecillos auditivos o sus conexiones
- Sujetos con demencia de moderada a grave, como la enfermedad de Alzheimer o la demencia senil.
- Sujetos cuya capacidad auditiva no mejora a la audición por conducción ósea en una prueba de agudeza auditiva usando el cierre tentativo de la perforación con una bola de algodón húmeda.
- Sujeto que tiene TM residual con forma anormal o forma anatómicamente anormal
- Sujetos con granulación o densidad de tejido blando debido a inflamación o infección en el antro mastoideo determinada por tomografía computarizada (tomografía computarizada del hueso temporal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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FGF-2 se reemplazará con agua estéril para saturar una torunda de esponja de gelatina.
Por lo demás, el método será idéntico a la intervención de FGF-2.
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Experimental: Factor de crecimiento de fibroblastos humanos-2 (FGF-2)
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El método de uso de FGF-2 comprende un apósito de esponja de gelatina, con factor de crecimiento de fibroblastos humanos-2 (FGF-2) añadido al apósito justo antes de la aplicación tópica en la membrana timpánica, y el uso de pegamento de fibrina para aplicaciones en el oído. cirugía.
La concentración de la solución de FGF-2 será de 100 μg de FGF-2 por 1 mL con una dosis estimada de unos 20 μg en 0,2 ml.
Se aplicará pegamento de fibrina para asegurar la esponja de gelatina después de la colocación de acuerdo con el tamaño de la perforación de la membrana.
La aplicación del tratamiento del estudio ocurrirá en la Visita 1 y puede repetirse en cada visita de seguimiento según sea necesario para un máximo de tres tratamientos en la Fase de tratamiento aleatorio (Visita 1, Visita 2 y Visita 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de cierre de TMP
Periodo de tiempo: hasta el día 134
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Determinado por examen otoscópico y documentación fotográfica.
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hasta el día 134
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cierre de TMP
Periodo de tiempo: hasta el día 134
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hasta el día 134
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Brecha óseo-aérea (ABG)
Periodo de tiempo: hasta el día 134
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Definido como la diferencia entre los umbrales audiométricos por vía aérea y por vía ósea
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hasta el día 134
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Movilidad de la Membrana Timpánica
Periodo de tiempo: Día 134
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Medido por timpanometría
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Día 134
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Tasa de rescate de FGF-2 en pacientes que fracasaron con el placebo
Periodo de tiempo: Día 64
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Día 64
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Puntuaciones de tono puro y discriminación del habla
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (Día 1)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pre-tratamiento (Día 1)
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Puntuaciones de tono puro y discriminación del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 22)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 22)
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Puntuaciones de discriminación de tono puro y del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 43)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 43)
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Puntuaciones de discriminación de tono puro y del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 64)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 64)
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Puntuaciones de discriminación de tono puro y del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 85)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 85)
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Puntuaciones de discriminación de tonos puros y del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 106)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 106)
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Puntuaciones de tono puro y discriminación del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 127)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 127)
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Puntuaciones de discriminación de tono puro y del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 (Día 134)
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Medido mediante audiogramas (rango total de puntuación: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Postratamiento 1 (Día 134)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Perforación de la membrana timpánica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Factores de crecimiento de fibroblastos
- Factor de Crecimiento de Fibroblastos 2
Otros números de identificación del estudio
- 21-00672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a David.friedmann@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .