Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membran Perforations

27. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​FGF-2 til behandling af kroniske ikke-helende trommehindeperforationer (TMP). Dokumentationen af ​​TM-lukningen vil være det vigtigste effektmål. Forbehandlingsfotografier vil dokumentere arealet af TM-perforeringen og tillade måling af overfladearealer af TMP til sammenligning af for- og efterbehandling. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, den randomiserede behandlingsfase (del A) og den ublindede crossover-fase (del B). I del A af studiet vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 (ved hjælp af simpel randomisering) til at modtage FGF-2 eller placebobehandling op til 3 behandlinger. Forsøgspersoner, der fejler tre undersøgelsesbehandlinger, går videre til del B af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtog placebo i del A og mislykkedes tre placebobehandlinger, vil krydse over for at modtage ublindet FGF-2 i op til 3 behandlinger. Forsøgspersoner, der modtog FGF-2 i del A og mislykkedes tre eksperimentelle behandlinger, vil ikke have yderligere FGF-2-behandling og vil gå videre til undersøgelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Friedmann, MD
        • Underforsker:
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Tør trommehindeperforering af mindst 6 måneders varighed
  • Enhver person i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-HCG-test og skal acceptere at bruge en passende form for prævention under hele det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv mellemørebetændelse eller kronisk otoré fra mellemøret
  • Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling, kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der ved studiestart tager systemisk antibiotika
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
  • Personer, der oplever bakteriel eller viral infektion, eller som på anden måde kan have feber eller kan have betændelse.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Betydelig medicinsk tilstand, der kunne forhindre fuld deltagelse i de procedurer, der kræves til undersøgelsen
  • Kendte eller mistænkte allergier over for komponenter anvendt i undersøgelsen, dvs. svinekollagen
  • Forsøgspersoner, der har kolesteatommasse eller endotelinvasion i trommehulen
  • Personer, hvis totale perforering ikke kan ses af et endoskop
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % eller højere)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med maligne øregangstumorer inden for 3 år efter screening for berettigelse
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået myringoplastik eller tympanoplastik
  • Personer, hvis TMP er et resultat af termisk forbrænding eller strålebehandling.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i de auditive ossikler eller deres koblinger
  • Personer med moderat til svær demens, såsom Alzheimers sygdom eller senil demens
  • Forsøgspersoner, hvis høreevne ikke forbedres til knogleledningshøring ved en høreskarphedstest ved brug af den foreløbige lukning af perforering med en våd vatrondel.
  • Person med resterende TM med unormal form eller unormal form anatomisk
  • Personer med nogen form for granulering eller tæthed af blødt væv på grund af inflammation eller infektion i mastoid antrum bestemt ved CT-scanning (Temporal bone CT-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
FGF-2 vil blive erstattet med sterilt vand for at mætte en mængde gelatinesvamp. Metoden vil ellers være identisk med FGF-2-interventionen.
Eksperimentel: Human Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2)
Medicin: FGF-2
FGF-2-brugsmetoden omfatter en sats af gelatinesvamp, med human fibroblast-vækstfaktor-2 (FGF-2) tilføjet til pledget lige før topisk påføring på trommehinden, og brugen af ​​fibrinlim til applikationer i øret kirurgi. Koncentrationen af ​​FGF-2-opløsningen vil være 100 μg FGF-2 pr. 1 ml med en estimeret dosis på ca. 20 μg i 0,2 ml. Fibrinlim vil blive påført for at sikre gelatinesvampen efter placering i henhold til størrelsen af ​​membranperforeringen. Anvendelse af undersøgelsesbehandlingen vil finde sted ved besøg 1 og kan gentages ved hvert opfølgende besøg efter behov for maksimalt tre behandlinger i den randomiserede behandlingsfase (besøg 1, besøg 2 og besøg 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMP-lukkeforhold
Tidsramme: op til dag 134
Bestemt ved otoskopisk undersøgelse og fotografisk dokumentation
op til dag 134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af TMP
Tidsramme: op til dag 134
op til dag 134
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Forbehandling (dag 1)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Forbehandling (dag 1)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 22)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 22)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 43)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 43)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 64)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 64)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 85)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 85)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 106)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 106)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 127)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 127)
Score for ren tone og talediskrimination
Tidsramme: Efterbehandling 1 (dag 134)
Målt ved audiogrammer (samlet scoreområde: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Efterbehandling 1 (dag 134)
Air-Bone Gap (ABG)
Tidsramme: op til dag 134
Defineret som forskellen mellem luftlednings- og knogleledningsaudiometriske tærskler
op til dag 134
Trommemembranens mobilitet
Tidsramme: Dag 134
Målt ved tympanometri
Dag 134
Bjærgningsrate for FGF-2 hos patienter, der ikke får placebo
Tidsramme: Dag 64
Dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.friedmann@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner