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鼓膜穿孔的成纤维细胞生长因子再生

2024年3月27日 更新者：NYU Langone Health
本研究是一项双盲、安慰剂对照的 II 期研究，评估 FGF-2 治疗慢性非愈合性鼓膜穿孔 (TMP) 的疗效。 TM 关闭的文档将是主要的疗效结果衡量标准。 预处理照片将记录 TM 穿孔的面积，并允许测量 TMP 的表面积以比较处理前后。 该研究将分为两个阶段，随机治疗阶段（A 部分）和非盲交叉阶段（B 部分）。 在研究的 A 部分，受试者将按 1:1（使用简单随机化）随机分配接受 FGF-2 或安慰剂治疗，最多 3 次治疗。 未能通过三种研究治疗的受试者将继续进行研究的 B 部分。 在 A 部分接受安慰剂且失败了 3 次安慰剂治疗的受试者将交叉接受最多 3 次治疗的非盲 FGF-2。 在 A 部分接受 FGF-2 治疗且失败了 3 次实验治疗的受试者将不会接受额外的 FGF-2 治疗，并将继续进行后续研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Friedmann, MD
        • 副研究员：
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 干性鼓膜穿孔至少持续 6 个月
  • 任何有生育能力的人都必须进行阴性 β-HCG 测试，并且必须同意在整个临床试验期间使用适当形式的避孕措施。

排除标准：

  • 来自中耳的活动性中耳炎或慢性耳漏
  • 接受放射治疗、皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗的受试者
  • 在研究开始时正在服用全身性抗生素的受试者
  • 免疫抑制的受试者
  • 经历细菌或病毒感染或可能发热或可能有炎症的受试者。
  • 预期寿命不到1年
  • 进入研究前 6 个月内酗酒或滥用药物
  • 可能妨碍完全参与研究所需程序的重大医疗状况
  • 已知或怀疑对研究中使用的任何成分过敏，即猪胶原蛋白
  • 有胆脂瘤肿块或鼓室内皮浸润的受试者
  • 内窥镜无法看到全部穿孔的对象
  • 糖尿病控制不佳的受试者（NGSP：HbA1c 6.9% 或更高）
  • 筛选合格后 3 年内有恶性耳道肿瘤病史的受试者
  • 接受过鼓膜成形术或鼓膜成形术的受试者
  • TMP 是热灼伤或放射治疗结果的受试者。
  • 听小骨或其连接异常的受试者
  • 患有阿尔茨海默病或老年性痴呆等中度至重度痴呆症的受试者
  • 在使用湿棉球暂时关闭穿孔的听力敏锐度测试中，听力没有提高到骨传导听力的受试者。
  • 具有异常形式或解剖学形状异常的残余 TM 的受试者
  • 通过CT扫描（颞骨CT扫描）确定的乳突腔因炎症或感染而有任何肉芽或软组织密度的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
FGF-2 将被无菌水取代，以浸透明胶海绵的滤布。 该方法在其他方面与 FGF-2 干预相同。
实验性的：人成纤维细胞生长因子 2 (FGF-2)
药品：FGF-2
FGF-2 的使用方法包括明胶海绵拭子，在局部应用到鼓膜之前将人成纤维细胞生长因子 2 (FGF-2) 添加到拭子中，以及使用用于耳朵应用的纤维蛋白胶外科手术。 FGF-2 溶液的浓度为每 1 mL 含 100 μg FGF-2，估计剂量为 0.2 ml 中约 20 μg。 放置后根据膜穿孔的大小应用纤维蛋白胶固定明胶海绵。 研究治疗的应用将在第 1 次就诊时进行，并可根据需要在每次随访时重复进行，在随机化治疗阶段（第 1 次、第 2 次和第 3 次就诊）最多进行 3 次治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TMP 关闭率
大体时间：直至第 134 天
通过耳镜检查和照片文件确定
直至第 134 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关闭 TMP 的时间
大体时间：直至第 134 天
直至第 134 天
纯音和语音辨别分数
大体时间：预处理（第 1 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
预处理（第 1 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 22 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 22 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 43 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 43 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 64 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 64 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 85 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 85 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 106 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 106 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 127 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 127 天）
纯音和语音辨别分数
大体时间：治疗后 1（第 134 天）
通过听力图测量（总分值范围：125、250、500、1000、2000、4000、8000 Hz）。 小号
治疗后 1（第 134 天）
气骨间隙 (ABG)
大体时间：直至第 134 天
定义为气导和骨导听力阈值之间的差异
直至第 134 天
鼓膜的流动性
大体时间：第134天
通过鼓室图测量
第134天
安慰剂治疗失败患者的 FGF-2 挽救率
大体时间：第 64 天
第 64 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：David Friedmann, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月27日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月2日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-00672

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

仅在合理要求下才会共享汇总数据。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。 应将请求发送至 David.friedmann@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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