Regeneracja czynnika wzrostu fibroblastów w perforacjach błony bębenkowej
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II oceniającym skuteczność FGF-2 w leczeniu przewlekłych niegojących się perforacji błony bębenkowej (TMP).
Dokumentacja zamknięcia TM będzie główną miarą wyniku skuteczności.
Fotografie przed leczeniem będą dokumentować obszar perforacji TM i pozwolą na pomiar powierzchni TMP w celu porównania leczenia przed i po leczeniu.
Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, fazę leczenia randomizowanego (część A) i fazę niezaślepionej próby krzyżowej (część B).
W części A badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (za pomocą prostej randomizacji) do grupy otrzymującej leczenie FGF-2 lub placebo do 3 zabiegów.
Osoby, które nie zaliczą trzech badanych terapii, przejdą do części B badania.
Osoby, które otrzymały placebo w części A i nie powiodły się trzy terapie placebo, zostaną przestawione na otrzymywanie niezaślepionego FGF-2 przez maksymalnie 3 terapie.
Osoby, które otrzymały FGF-2 w części A i nie powiodły się trzy eksperymentalne terapie, nie otrzymają dodatkowego leczenia FGF-2 i przejdą do obserwacji badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Sucha perforacja błony bębenkowej trwająca co najmniej 6 miesięcy
- Każda osoba w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu beta-HCG i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie ucha środkowego lub przewlekły wyciek z ucha środkowego
- Osoby otrzymujące radioterapię, kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapię
- Pacjenci, którzy w chwili rozpoczęcia badania przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe
- Osoby z obniżoną odpornością
- Osoby doświadczające infekcji bakteryjnej lub wirusowej lub które mogą mieć inną gorączkę lub stan zapalny.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Znaczący stan zdrowia, który może uniemożliwić pełne uczestnictwo w procedurach wymaganych do badania
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik użyty w badaniu, tj. kolagen wieprzowy
- Osoby z masą perlaka lub inwazją śródbłonka w jamie bębenkowej
- Osoby, których całkowitej perforacji nie można zobaczyć za pomocą endoskopu
- Osoby z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą (NGSP: HbA1c 6,9% lub więcej)
- Pacjenci z historią złośliwych guzów przewodu słuchowego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej myringoplastykę lub tympanoplastykę
- Osoby, u których TMP jest wynikiem oparzenia termicznego lub radioterapii.
- Osoby z nieprawidłowościami kosteczek słuchowych lub ich połączeń
- Pacjenci z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, takim jak choroba Alzheimera lub otępienie starcze
- Osoby, u których zdolność słyszenia nie poprawiła się w zakresie przewodnictwa kostnego w teście ostrości słuchu przy użyciu próbnego zamknięcia perforacji mokrym wacikiem.
- Pacjent ma resztkową TM o nieprawidłowym kształcie lub nieprawidłowym kształcie anatomicznym
- Pacjenci z jakąkolwiek ziarniną lub gęstością tkanki miękkiej spowodowaną stanem zapalnym lub infekcją w jamie sutkowatej, stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej (skanowanie tomografii komputerowej kości skroniowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
FGF-2 zostanie zastąpiony sterylną wodą w celu nasycenia krążka żelatynowej gąbki.
Poza tym metoda będzie identyczna z interwencją FGF-2.
|
|
Eksperymentalny: Ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2)
|
Sposób użycia FGF-2 obejmuje wacik z gąbki żelatynowej, z dodatkiem ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-2 (FGF-2) tuż przed miejscowym zastosowaniem na błonę bębenkową oraz zastosowanie kleju fibrynowego do aplikacji w uchu chirurgia.
Stężenie roztworu FGF-2 wyniesie 100 μg FGF-2 na 1 ml przy szacowanej dawce około 20 μg w 0,2 ml.
Klej fibrynowy zostanie nałożony w celu zabezpieczenia gąbki żelatynowej po umieszczeniu zgodnie z rozmiarem perforacji membrany.
Zastosowanie badanego leczenia nastąpi podczas Wizyty 1 i może być powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w razie potrzeby przez maksymalnie trzy zabiegi w Randomizowanej fazie leczenia (Wizyta 1, Wizyta 2 i Wizyta 3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zamknięcia TMP
Ramy czasowe: do dnia 134
|
Ustalona na podstawie badania otoskopowego i dokumentacji fotograficznej
|
do dnia 134
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zamknięcia TMP
Ramy czasowe: do dnia 134
|
do dnia 134
|
|
|
Szczelina powietrzno-kostna (ABG)
Ramy czasowe: do dnia 134
|
Zdefiniowany jako różnica między progami audiometrycznymi przewodnictwa powietrznego i kostnego
|
do dnia 134
|
|
Ruchomość błony bębenkowej
Ramy czasowe: Dzień 134
|
Zmierzone za pomocą tympanometrii
|
Dzień 134
|
|
Wskaźnik ratownictwa FGF-2 u pacjentów, którym nie powiodło się placebo
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Dzień 64
|
|
|
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 1)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Przed leczeniem (dzień 1)
|
|
Wyniki testów słuchu tonalnego i rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (Dzień 22)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (Dzień 22)
|
|
Wyniki audiometrii tonalnej i rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 43)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (dzień 43)
|
|
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 64)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (dzień 64)
|
|
Wyniki czystego tonu i rozróżniania mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 85)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (pełny zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (dzień 85)
|
|
Wyniki czystego tonu i rozróżniania mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 106)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (dzień 106)
|
|
Wyniki audiometrii tonalnej i testów rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (Dzień 127)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (pełny zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (Dzień 127)
|
|
Wyniki audiometrii tonalnej i testu rozumienia mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 (dzień 134)
|
Mierzone za pomocą audiogramów (całkowity zakres wyników: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Po leczeniu 1 (dzień 134)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko dane zbiorcze będą udostępniane na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres David.friedmann@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .