Rigenerazione del fattore di crescita dei fibroblasti delle perforazioni della membrana timpanica
7 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio è uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'FGF-2 per il trattamento delle perforazioni croniche della membrana timpanica (TMP) non cicatrizzanti.
La documentazione della chiusura della MT sarà la principale misura di esito dell'efficacia.
Le fotografie del pretrattamento documenteranno l'area della perforazione del TM e consentiranno la misurazione delle aree superficiali del TMP per il confronto tra pre e post trattamento.
Lo studio sarà suddiviso in due fasi, la fase di trattamento randomizzato (parte A) e la fase di crossover non cieco (parte B).
Nella parte A dello studio, i soggetti saranno randomizzati 1:1 (usando la randomizzazione semplice) per ricevere un trattamento con FGF-2 o placebo fino a 3 trattamenti.
I soggetti che falliscono tre trattamenti dello studio passeranno alla parte B dello studio.
I soggetti che hanno ricevuto il placebo nella parte A e hanno fallito tre trattamenti con placebo passeranno al crossover per ricevere FGF-2 non in cieco per un massimo di 3 trattamenti.
I soggetti che hanno ricevuto FGF-2 nella parte A e hanno fallito tre trattamenti sperimentali non riceveranno un ulteriore trattamento con FGF-2 e passeranno al follow-up dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Perforazione secca della membrana timpanica della durata di almeno 6 mesi
- Qualsiasi persona in età fertile deve avere un test beta-HCG negativo e deve accettare di utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Otite media attiva o otorrea cronica dall'orecchio medio
- Soggetti sottoposti a radioterapia, corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia
- Soggetti che, all'ingresso nello studio, stanno assumendo antibiotici sistemici
- Soggetti immunodepressi
- Soggetti con infezione batterica o virale o che potrebbero altrimenti essere febbrili o con infiammazione.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Abuso attivo di alcol o droghe entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Condizione medica significativa che potrebbe impedire la piena partecipazione alle procedure richieste per lo studio
- Allergie note o sospette a qualsiasi componente utilizzato nello studio, ad esempio il collagene suino
- Soggetti con massa di colesteatoma o invasione dell'endotelio nella cavità timpanica
- Soggetti la cui perforazione totale non può essere vista da un endoscopio
- Soggetti con diabete mellito non adeguatamente controllato (NGSP: HbA1c 6,9% o superiore)
- Soggetti con una storia di tumori maligni del condotto uditivo entro 3 anni dallo screening per l'idoneità
- Soggetti che sono stati sottoposti a precedente miringoplastica o timpanoplastica
- Soggetti il cui TMP è il risultato di ustioni termiche o radioterapia.
- Soggetti che presentano anomalie negli ossicini uditivi o nei loro collegamenti
- Soggetti con demenza da moderata a grave come il morbo di Alzheimer o la demenza senile
- Soggetti la cui capacità uditiva non migliora all'udito a conduzione ossea su un test dell'acuità uditiva utilizzando la chiusura provvisoria della perforazione con un batuffolo di cotone bagnato.
- Soggetto con TM residua con forma anomala o forma anatomicamente anomala
- Soggetti con qualsiasi granulazione o densità dei tessuti molli a causa di infiammazione o infezione nell'antro mastoide determinata dalla scansione TC (scansione TC dell'osso temporale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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L'FGF-2 verrà sostituito con acqua sterile per saturare un pezzetto di spugna di gelatina.
Il metodo sarà altrimenti identico all'intervento FGF-2.
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Sperimentale: Fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2)
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Il metodo di utilizzo FGF-2 comprende un tampone di spugna di gelatina, con fattore di crescita dei fibroblasti umani-2 (FGF-2) aggiunto al tampone appena prima dell'applicazione topica alla membrana timpanica e l'uso di colla di fibrina utilizzata per applicazioni nell'orecchio chirurgia.
La concentrazione della soluzione FGF-2 sarà di 100 μg di FGF-2 per 1 mL con una dose stimata di circa 20 μg in 0,2 ml.
La colla di fibrina verrà applicata per fissare la spugna di gelatina dopo il posizionamento in base alle dimensioni della perforazione della membrana.
L'applicazione del trattamento in studio avverrà alla Visita 1 e potrà essere ripetuta a ogni visita di follow-up secondo necessità per un massimo di tre trattamenti nella Fase di trattamento randomizzato (Visita 1, Visita 2 e Visita 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di chiusura TMP
Lasso di tempo: fino al giorno 134
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Determinato da esame otoscopico e documentazione fotografica
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fino al giorno 134
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di chiusura di TMP
Lasso di tempo: fino al giorno 134
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fino al giorno 134
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Gap aria-ossa (ABG)
Lasso di tempo: fino al giorno 134
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Definita come la differenza tra le soglie audiometriche per conduzione aerea e per conduzione ossea
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fino al giorno 134
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Mobilità della membrana timpanica
Lasso di tempo: Giorno 134
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Come misurato dalla timpanometria
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Giorno 134
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Tasso di recupero di FGF-2 nei pazienti che falliscono il placebo
Lasso di tempo: Giorno 64
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Giorno 64
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Punteggi di discriminazione dei toni puri e del parlato
Lasso di tempo: Pre-trattamento (Giorno 1)
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Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Pre-trattamento (Giorno 1)
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Punteggi di discriminazione tonale pura e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 22)
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Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 22)
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Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 43)
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Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 43)
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Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 64)
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Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 64)
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Punteggi di discriminazione tonale pura e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 85)
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Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 85)
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Punteggi di discriminazione dei toni puri e del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 106)
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Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 106)
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Punteggi di discriminazione del tono puro e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 127)
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Misurato tramite audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 127)
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Punteggi di discriminazione tonale pura e del linguaggio
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 (Giorno 134)
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Misurato mediante audiogrammi (intervallo totale del punteggio: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
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Post-trattamento 1 (Giorno 134)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Perforazione della membrana timpanica
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Fattori di crescita dei fibroblasti
- Fattore di crescita dei fibroblasti 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo i dati aggregati saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a David.friedmann@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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