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Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Regeneration von Trommelfellperforationen

7. April 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FGF-2 zur Behandlung von chronischen, nicht heilenden Trommelfellperforationen (TMP). Die Dokumentation des TM-Verschlusses wird der wichtigste Wirksamkeits-Ergebnismaßstab sein. Vorbehandlungsfotos dokumentieren den Bereich der TM-Perforation und ermöglichen die Messung der Oberflächenbereiche des TMP zum Vergleich von Vor- und Nachbehandlung. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, die randomisierte Behandlungsphase (Teil A) und die unverblindete Crossover-Phase (Teil B). In Teil A der Studie werden die Probanden 1:1 (unter Verwendung einer einfachen Randomisierung) randomisiert, um bis zu 3 Behandlungen mit FGF-2 oder Placebo zu erhalten. Probanden, die drei Studienbehandlungen nicht bestehen, werden zu Teil B der Studie weitergeleitet. Probanden, die in Teil A Placebo erhalten haben und bei drei Placebo-Behandlungen fehlgeschlagen sind, werden umgestellt, um unverblindetes FGF-2 für bis zu 3 Behandlungen zu erhalten. Probanden, die FGF-2 in Teil A erhalten haben und drei experimentelle Behandlungen nicht bestanden haben, erhalten keine zusätzliche FGF-2-Behandlung und werden mit der Nachbeobachtung der Studie fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Trockene Trommelfellperforation von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Jede Person im gebärfähigen Alter muss einen negativen Beta-HCG-Test haben und sich bereit erklären, während der gesamten klinischen Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Mittelohrentzündung oder chronische Mittelohrentzündung
  • Patienten, die Strahlentherapie, Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie erhalten
  • Probanden, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika einnehmen
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Personen, die an einer bakteriellen oder viralen Infektion leiden oder anderweitig fieberhaft sind oder an einer Entzündung leiden.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die vollständige Teilnahme an den für die Studie erforderlichen Verfahren verhindern könnte
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen in der Studie verwendete Bestandteile, d. h. Schweinekollagen
  • Patienten mit Cholesteatommasse oder Endothelinvasion in der Paukenhöhle
  • Personen, deren vollständige Perforation nicht mit einem Endoskop sichtbar ist
  • Personen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % oder höher)
  • - Probanden mit einer Vorgeschichte von malignen Gehörgangstumoren innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening auf Eignung
  • Probanden, die sich zuvor einer Myringoplastik oder Tympanoplastik unterzogen haben
  • Probanden, deren TMP das Ergebnis einer thermischen Verbrennung oder Strahlentherapie ist.
  • Personen mit Anomalien in den Gehörknöchelchen oder ihren Verbindungen
  • Personen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz, wie Alzheimer-Krankheit oder Altersdemenz
  • Probanden, deren Hörvermögen sich bei einem Hörschärfetest unter Verwendung des vorläufigen Verschlusses der Perforation mit einem feuchten Wattebausch nicht auf Knochenleitungshörvermögen verbessert.
  • Subjekt mit Rest-TM mit abnormaler Form oder anatomisch abnormaler Form
  • Probanden mit Granulation oder Weichteildichte aufgrund einer Entzündung oder Infektion im Mastoidantrum, bestimmt durch CT-Scan (CT-Scan des Temporalknochens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
FGF-2 wird durch steriles Wasser ersetzt, um einen Gelatineschwamm zu tränken. Das Verfahren ist ansonsten identisch mit der FGF-2-Intervention.
Experimental: Humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2)
Arzneimittel: FGF-2
Die FGF-2-Anwendungsmethode umfasst eine Kompresse aus Gelatineschwamm, wobei der Kompresse menschlicher Fibroblasten-Wachstumsfaktor-2 (FGF-2) unmittelbar vor der topischen Anwendung auf dem Trommelfell zugesetzt wird, und die Verwendung von Fibrinkleber, der für Anwendungen im Ohr verwendet wird Operation. Die Konzentration der FGF-2-Lösung beträgt 100 μg FGF-2 pro 1 ml mit einer geschätzten Dosis von etwa 20 μg in 0,2 ml. Fibrinkleber wird aufgetragen, um den Gelatineschwamm nach der Platzierung entsprechend der Größe der Membranperforation zu befestigen. Die Anwendung der Studienbehandlung erfolgt bei Besuch 1 und kann bei jedem Folgebesuch nach Bedarf für maximal drei Behandlungen in der randomisierten Behandlungsphase (Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3) wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMP-Schließverhältnis
Zeitfenster: bis Tag 134
Bestimmt durch otoskopische Untersuchung und fotografische Dokumentation
bis Tag 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung von TMP
Zeitfenster: bis Tag 134
bis Tag 134
Air-Bone Gap (ABG)
Zeitfenster: bis Tag 134
Definiert als Differenz zwischen Luftleitungs- und Knochenleitungsaudiometrieschwellen
bis Tag 134
Beweglichkeit des Trommelfells
Zeitfenster: Tag 134
Gemessen durch Tympanometrie
Tag 134
Salvage-Rate von FGF-2 bei Patienten, bei denen Placebo versagt
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag 1)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Bewertung: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Vorbehandlung (Tag 1)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Nach der Behandlung 1 (Tag 22)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Nach der Behandlung 1 (Tag 22)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 43)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Bewertung: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 43)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Nachbehandlung 1 (Tag 64)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Nachbehandlung 1 (Tag 64)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 85)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 85)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 106)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Punktzahl: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 106)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-treatment 1 (Tag 127)
Gemessen durch Audiogramme (Gesamtbereich der Werte: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-treatment 1 (Tag 127)
Reinton- und Sprachdiskriminationswerte
Zeitfenster: Post-Behandlung 1 (Tag 134)
Gemessen durch Audiogramme (gesamter Frequenzbereich: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
Post-Behandlung 1 (Tag 134)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an David.friedmann@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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