Fibroblastgroeifactorregeneratie van trommelvliesperforaties
7 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die de werkzaamheid van FGF-2 evalueert voor de behandeling van chronische niet-genezende trommelvliesperforaties (TMP).
De documentatie van TM-sluiting zal de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid zijn.
Foto's van voorbehandeling zullen het gebied van de TM-perforatie documenteren en maken meting van oppervlaktegebieden van de TMP mogelijk voor vergelijking van voor- en nabehandeling.
De studie zal in twee fasen worden verdeeld, de fase van gerandomiseerde behandeling (deel A) en de fase van niet-geblindeerde cross-over (deel B).
In deel A van het onderzoek worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd (met behulp van eenvoudige randomisatie) om FGF-2 of een placebobehandeling te krijgen tot maximaal 3 behandelingen.
Proefpersonen die drie onderzoeksbehandelingen niet halen, gaan door naar deel B van het onderzoek.
Proefpersonen die een placebo kregen in deel A en drie placebobehandelingen niet hebben doorstaan, zullen overstappen om niet-geblindeerde FGF-2 te krijgen voor maximaal 3 behandelingen.
Proefpersonen die FGF-2 in deel A hebben gekregen en drie experimentele behandelingen niet hebben doorstaan, krijgen geen extra FGF-2-behandeling en gaan verder met de vervolgstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Droge trommelvliesperforatie van ten minste 6 maanden
- Elke persoon die zwanger kan worden, moet een negatieve bèta-HCG-test hebben en moet ermee instemmen om tijdens de klinische proef een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve otitis media of chronische otorroe uit het middenoor
- Proefpersonen die bestralingstherapie, corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie krijgen
- Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek systemische antibiotica gebruiken
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn
- Proefpersonen die een bacteriële of virale infectie hebben of die op een andere manier koorts hebben of een ontsteking hebben.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Actief alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Significante medische aandoening die volledige deelname aan de voor het onderzoek vereiste procedures zou kunnen verhinderen
- Bekende of vermoede allergieën voor componenten die in het onderzoek zijn gebruikt, d.w.z. varkenscollageen
- Proefpersonen met cholesteatoommassa of endotheelinvasie in de trommelholte
- Onderwerpen van wie de totale perforatie niet kan worden gezien door een endoscoop
- Proefpersonen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9% of hoger)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige gehoorgangtumoren binnen 3 jaar na screening op geschiktheid
- Proefpersonen die eerder een myringoplastiek of tympanoplastiek hebben ondergaan
- Proefpersonen van wie de TMP het gevolg is van thermische verbranding of bestralingstherapie.
- Proefpersonen met afwijkingen in de gehoorbeentjes of hun verbindingen
- Proefpersonen met matige tot ernstige dementie zoals de ziekte van Alzheimer of seniele dementie
- Proefpersonen van wie het gehoor niet verbetert tot gehoor via beengeleiding bij een gehoorscherptetest waarbij de perforatie voorzichtig wordt gesloten met een nat wattenbolletje.
- Proefpersoon met resterende TM met abnormale vorm of anatomisch abnormale vorm
- Proefpersonen met granulatie of dichtheid van zacht weefsel als gevolg van ontsteking of infectie in mastoid antrum bepaald door CT-scanning (Temporal bone CT-scanning)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
FGF-2 wordt vervangen door steriel water om een stukje gelatinespons te verzadigen.
De methode zal verder identiek zijn aan de FGF-2-interventie.
|
|
Experimenteel: Menselijke fibroblastgroeifactor-2 (FGF-2)
|
De FGF-2-gebruiksmethode bestaat uit een papje van gelatinespons, met menselijke fibroblastgroeifactor-2 (FGF-2) toegevoegd aan het papje vlak voor plaatselijke toepassing op het trommelvlies, en het gebruik van fibrinelijm die wordt gebruikt voor toepassingen in het oor. chirurgie.
De concentratie van de FGF-2-oplossing is 100 μg FGF-2 per 1 ml met een geschatte dosis van ongeveer 20 μg in 0,2 ml.
Fibrinelijm zal na plaatsing worden aangebracht om de gelatinespons vast te zetten, afhankelijk van de grootte van de membraanperforatie.
Toepassing van de onderzoeksbehandeling vindt plaats bij bezoek 1 en kan zo nodig bij elk vervolgbezoek worden herhaald voor maximaal drie behandelingen in de gerandomiseerde behandelfase (bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMP-sluitingsverhouding
Tijdsspanne: tot dag 134
|
Bepaald door otoscopisch onderzoek en fotografische documentatie
|
tot dag 134
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot sluiting van TMP
Tijdsspanne: tot dag 134
|
tot dag 134
|
|
|
Air-Bone Gap (ABG)
Tijdsspanne: tot dag 134
|
Gedefinieerd als het verschil tussen audiometrische drempels voor luchtgeleiding en beengeleiding
|
tot dag 134
|
|
Mobiliteit van het trommelvlies
Tijdsspanne: Dag 134
|
Zoals gemeten door tympanometrie
|
Dag 134
|
|
Salvage Rate van FGF-2 bij patiënten bij wie placebo niet werkt
Tijdsspanne: Dag 64
|
Dag 64
|
|
|
Zuivere toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Voorbehandeling (Dag 1)
|
Gemeten door audiogrammen (totale bereik van de score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Voorbehandeling (Dag 1)
|
|
Zuivere toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Na behandeling 1 (Dag 22)
|
Gemeten door audiogrammen (totale bereik van score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Na behandeling 1 (Dag 22)
|
|
Zuivere toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Na de behandeling 1 (dag 43)
|
Gemeten door middel van audiogrammen (totale scorebereik: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Na de behandeling 1 (dag 43)
|
|
Zuivere-toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Post-behandeling 1 (Dag 64)
|
Gemeten met audiogrammen (totaal bereik van score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-behandeling 1 (Dag 64)
|
|
Zuivere toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Post-behandeling 1 (dag 85)
|
Gemeten met audiogrammen (totale bereik van scores: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-behandeling 1 (dag 85)
|
|
Zuivere-toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Post-behandeling 1 (Dag 106)
|
Gemeten met audiogrammen (totale bereik van score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-behandeling 1 (Dag 106)
|
|
Zuivere-toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Na behandeling 1 (Dag 127)
|
Gemeten met audiogrammen (totale bereik van score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Na behandeling 1 (Dag 127)
|
|
Zuivere toon- en spraakdiscriminatiescores
Tijdsspanne: Post-behandeling 1 (Dag 134)
|
Gemeten met audiogrammen (totaal bereik van score: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-behandeling 1 (Dag 134)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-00672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek worden alleen geaggregeerde gegevens gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan David.friedmann@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .