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고막 천공의 섬유아세포 성장 인자 재생

2024년 3월 27일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 만성 치유되지 않는 고막 천공(TMP)의 치료를 위한 FGF-2의 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 II상 연구입니다. TM 종결의 문서화는 주요 효능 결과 측정이 될 것입니다. 전처리 사진은 TM 천공 영역을 문서화하고 전처리 및 후처리 비교를 위해 TMP의 표면적을 측정할 수 있게 합니다. 이 연구는 무작위 치료 단계(파트 A)와 비맹검 교차 단계(파트 B)의 두 단계로 나뉩니다. 연구의 파트 A에서 피험자는 FGF-2 또는 위약 치료를 최대 3회까지 받도록 1:1(단순 무작위화 사용)로 무작위 배정됩니다. 세 가지 연구 치료에 실패한 피험자는 연구의 파트 B로 이동합니다. 파트 A에서 위약을 받고 3번의 위약 치료에 실패한 피험자는 교차하여 최대 3번의 치료에 대해 눈가림되지 않은 FGF-2를 받을 것입니다. 파트 A에서 FGF-2를 받고 세 번의 실험적 치료에 실패한 피험자는 추가 FGF-2 치료를 받지 않고 후속 연구로 넘어갈 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Friedmann, MD
        • 부수사관:
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 6개월 이상 지속되는 건성 고막 천공
  • 가임 가능성이 있는 모든 사람은 베타-HCG 검사에서 음성이어야 하며 임상 시험 전반에 걸쳐 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 중이염 또는 중이의 만성 이루
  • 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학 요법을 받는 피험자
  • 연구 시작 시 전신 항생제를 복용하고 있는 피험자
  • 면역억제 대상자
  • 세균 또는 바이러스 감염을 경험하거나 열이 나거나 염증이 있을 수 있는 피험자.
  • 1년 미만의 수명
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 연구에 필요한 절차에 완전한 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태
  • 연구에 사용된 성분, 즉 돼지 콜라겐에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 진주종 종괴 또는 고막강 내피 침윤이 있는 피험자
  • 내시경으로 전체 천공을 볼 수 없는 피험자
  • 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 피험자(NGSP: HbA1c 6.9% 이상)
  • 적격성 심사 후 3년 이내에 악성 이도 종양 병력이 있는 피험자
  • 이전에 고막 성형술 또는 고막 성형술을 받은 피험자
  • TMP가 열 화상 또는 방사선 요법의 결과인 피험자.
  • 청각 소골 또는 그 결합에 이상이 있는 피험자
  • 알츠하이머병 또는 노인성 치매와 같은 중등도 내지 중증 치매가 있는 대상자
  • 천공을 젖은 면봉으로 잠정 봉합한 청력검사에서 골전도 청력으로 청력이 호전되지 않는 피험자.
  • 비정상적인 형태 또는 해부학적으로 비정상적인 형태의 잔여 TM을 가진 피험자
  • CT 스캐닝(측두골 CT 스캐닝)에 의해 결정된 유양동부에 염증 또는 감염으로 인한 육아 또는 연조직 밀도가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
FGF-2는 멸균수로 대체되어 젤라틴 스펀지의 가제를 적시게 됩니다. 이 방법은 그렇지 않으면 FGF-2 개입과 동일합니다.
실험적: 인간 섬유아세포 성장 인자-2(FGF-2)
의약품: FGF-2
FGF-2 사용 방법은 인간 섬유아세포 성장 인자-2(Human fibroblast growth factor-2, FGF-2)를 고막에 국소 적용하기 직전에 첨가한 젤라틴 스펀지의 거즈와 귀에 바르는 데 사용되는 피브린 글루를 사용하는 것입니다. 수술. FGF-2 용액의 농도는 1mL당 100μg의 FGF-2가 될 것이며 예상 용량은 0.2ml에 약 20μg입니다. 멤브레인 천공의 크기에 따라 배치 후 젤라틴 스폰지를 고정하기 위해 피브린 접착제를 적용합니다. 연구 치료제의 적용은 방문 1에서 발생할 것이며 무작위 치료 단계(방문 1, 방문 2 및 방문 3)에서 최대 3개의 치료에 대해 필요에 따라 각 후속 방문에서 반복될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMP 폐쇄 비율
기간: 134일까지
검이경 검사 및 사진 문서로 결정
134일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMP 종료 시간
기간: 134일까지
134일까지
순음 및 음성 변별 점수
기간: 전처리(1일차)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
전처리(1일차)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(22일)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(22일)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(43일차)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(43일차)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(64일)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(64일)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(85일차)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(85일차)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(106일)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(106일)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(127일차)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(127일차)
순음 및 음성 변별 점수
기간: 후처리 1(134일차)
청력도(총 점수 범위: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz)로 측정. 에스
후처리 1(134일차)
기골 간극(ABG)
기간: 134일까지
기도 전도와 골전도 청력 역치 사이의 차이로 정의됨
134일까지
고막의 이동성
기간: 134일차
고실 측정법으로 측정
134일차
위약에 실패한 환자의 FGF-2 회수율
기간: 64일
64일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청이 있는 경우 집계 데이터만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 David.friedmann@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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