Tympanisen kalvon perforaatioiden fibroblastikasvutekijän regenerointi
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan FGF-2:n tehokkuutta kroonisten ei-paranevien tärykalvon perforaatioiden (TMP) hoidossa.
TM:n sulkemisen dokumentointi on tärkein tehokkuuden tulosmittaus.
Esikäsittelyvalokuvat dokumentoivat TM-rei'ityksen alueen ja mahdollistavat TMP:n pinta-alojen mittaamisen esi- ja jälkikäsittelyn vertailua varten.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, satunnaishoitovaiheeseen (osa A) ja unblinded Crossover -vaiheeseen (osa B).
Tutkimuksen A osassa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista) saamaan FGF-2- tai lumelääkehoitoa enintään kolmeen hoitoon.
Koehenkilöt, jotka epäonnistuvat kolmessa tutkimushoidossa, siirtyvät tutkimuksen osaan B.
Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä osassa A ja epäonnistuivat kolmessa lumelääkehoidossa, siirtyvät saamaan sokkoutettua FGF-2:ta enintään 3 hoitoa varten.
Koehenkilöt, jotka saivat FGF-2:ta osassa A ja epäonnistuivat kolmessa kokeellisessa hoidossa, eivät saa ylimääräistä FGF-2-hoitoa, ja he jatkavat tutkimusseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Kuiva tärykalvon perforaatio vähintään 6 kuukautta
- Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä on oltava negatiivinen beeta-HCG-testi ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen välikorvantulehdus tai krooninen otorrhea välikorvasta
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai kemoterapiaa
- Koehenkilöt, jotka tutkimukseen tullessa käyttävät systeemisiä antibiootteja
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
- Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektio tai jotka voivat muuten olla kuumeisia tai joilla voi olla tulehdusta.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Merkittävä sairaus, joka voi estää täyden osallistumisen tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle, eli sian kollageenille
- Potilaat, joilla on kolesteatoomamassa tai endoteeliinvaasio täryontelossa
- Koehenkilöt, joiden kokonaisperforaatiota ei voida nähdä endoskoopilla
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % tai enemmän)
- Potilaat, joilla on ollut korvakäytävän pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä kelpoisuusseulonnasta
- Potilaat, joille on tehty aiemmin myringoplastia tai täryplastia
- Potilaat, joiden TMP johtuu lämpöpoltosta tai sädehoidosta.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia kuuloluun tai niiden sidoksissa
- Kohteet, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia, kuten Alzheimerin tauti tai seniili dementia
- Koehenkilöt, joiden kuulokyky ei paranna luujohtavaan kuuloon kuulontarkkuustestissä, jossa rei'itys suljetaan alustavasti märällä vanupallolla.
- Kohde, jolla on jäljelle jäänyt TM, jolla on epänormaali muoto tai anatomisesti epänormaali muoto
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksesta johtuva granulaatio tai pehmytkudosten tiheys, tai tulehdus mastoid antrumissa, joka on määritetty CT-skannauksella (Oikeiluun CT-skannaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
FGF-2 korvataan steriilillä vedellä gelatiinisienen kyllästämiseksi.
Menetelmä on muuten identtinen FGF-2-intervention kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ihmisen fibroblastin kasvutekijä 2 (FGF-2)
|
FGF-2:n käyttömenetelmä sisältää gelatiinisienen panoksen, johon on lisätty ihmisen fibroblastikasvutekijä-2 (FGF-2) juuri ennen paikallista levittämistä tärykalvolle, sekä korvaan levitettävän fibriiniliiman käytön. leikkaus.
FGF-2-liuoksen pitoisuus on 100 µg FGF-2:ta 1 ml:aa kohti ja arvioitu annos on noin 20 µg 0,2 ml:ssa.
Fibriiniliimaa levitetään gelatiinisienen kiinnittämiseksi asettamisen jälkeen kalvon rei'ityksen koon mukaan.
Tutkimushoitoa sovelletaan käynnillä 1, ja se voidaan toistaa jokaisella seurantakäynnillä tarpeen mukaan enintään kolmen hoidon aikana satunnaishoitovaiheessa (käynti 1, käynti 2 ja käynti 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMP-sulkusuhde
Aikaikkuna: päivään 134 asti
|
Määritetään otoskooppisella tutkimuksella ja valokuvadokumentaatiolla
|
päivään 134 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika TMP:n sulkemiseen
Aikaikkuna: päivään 134 asti
|
päivään 134 asti
|
|
|
Air-Bone Gap (ABG)
Aikaikkuna: päivään 134 asti
|
Määritetään erona ilmanjohtavuuden ja luun johtumisen audiometristen kynnysten välillä
|
päivään 134 asti
|
|
Tympanisen kalvon liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 134
|
Tympanometrialla mitattuna
|
Päivä 134
|
|
FGF-2:n pelastusaste potilailla, jotka eivät saa plaseboa
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
Puhdasäänitaajuuden ja puheen erottelupisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 1)
|
Mitattu audiogrammeilla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Ennen hoitoa (päivä 1)
|
|
Puhdasääni- ja puheen erottelupisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 (Päivä 22)
|
Mitattu audiogrammien avulla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeinen 1 (Päivä 22)
|
|
Puhdasäänen ja puheen erottelupisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 1 (päivä 43)
|
Mitattu audiogrammeilla (kokonaispistemäärän alue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeen 1 (päivä 43)
|
|
Puhtaan äänen ja puheen erottelutulokset
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 1 (päivä 64)
|
Mitattu audiogrammeilla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeen 1 (päivä 64)
|
|
Puhtaiden äänien ja puheen erottelupisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 (päivä 85)
|
Mitattu audiogrammeilla (kokonaispistemäärän alue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeinen 1 (päivä 85)
|
|
Puhtaan äänen ja puheen erottelukyvyn tulokset
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 1 (päivä 106)
|
Mitattu audiogrammien avulla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeinen 1 (päivä 106)
|
|
Puhtaan äänen ja puheen erottelutulokset
Aikaikkuna: Post-hoito 1 (Päivä 127)
|
Mitattu audiogrammilla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Post-hoito 1 (Päivä 127)
|
|
Puhtaan äänen ja puheen erottelupisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 1 (Päivä 134)
|
Mitattu audiogrammien avulla (pistemäärän kokonaisalue: 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz).
|
Hoidon jälkeen 1 (Päivä 134)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Friedmann, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain koottuja tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.friedmann@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .