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Régénération du facteur de croissance des fibroblastes des perforations de la membrane tympanique

27 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude est une étude de phase II en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du FGF-2 pour le traitement des perforations chroniques de la membrane tympanique (TMP) non cicatrisantes. La documentation de la fermeture de la MT sera le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Les photographies de prétraitement documenteront la zone de la perforation TM et permettront de mesurer les surfaces du TMP pour comparer le pré et le post-traitement. L'étude sera divisée en deux phases, la phase de traitement randomisé (partie A) et la phase de croisement sans insu (partie B). Dans la partie A de l'étude, les sujets seront randomisés 1: 1 (en utilisant une randomisation simple) pour recevoir un traitement FGF-2 ou un placebo jusqu'à 3 traitements. Les sujets qui échouent à trois traitements de l'étude passeront à la partie B de l'étude. Les sujets qui ont reçu un placebo dans la partie A et qui ont échoué à trois traitements par placebo seront croisés pour recevoir du FGF-2 sans insu jusqu'à 3 traitements. Les sujets qui ont reçu du FGF-2 dans la partie A et qui ont échoué à trois traitements expérimentaux ne recevront pas de traitement supplémentaire au FGF-2 et passeront au suivi de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Friedmann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • J. Thomas Roland, Jr., MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Perforation sèche de la membrane tympanique d'une durée d'au moins 6 mois
  • Toute personne en âge de procréer doit avoir un test bêta-HCG négatif et doit accepter d'utiliser une forme adéquate de contrôle des naissances tout au long de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Otite moyenne active ou otorrhée chronique de l'oreille moyenne
  • Sujets recevant une radiothérapie, des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou une chimiothérapie
  • Sujets qui, à l'entrée dans l'étude, prennent des antibiotiques systémiques
  • Sujets immunodéprimés
  • Sujets souffrant d'une infection bactérienne ou virale ou qui peuvent autrement être fébriles ou présenter une inflammation.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Abus actif d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Condition médicale importante qui pourrait empêcher la pleine participation aux procédures requises pour l'étude
  • Allergies connues ou suspectées à l'un des composants utilisés dans l'étude, c'est-à-dire le collagène porcin
  • Sujets qui ont une masse de cholestéatome ou une invasion de l'endothélium dans la cavité tympanique
  • Sujets dont la perforation totale ne peut pas être vue par un endoscope
  • Sujets atteints de diabète sucré insuffisamment contrôlé (NGSP : HbA1c 6,9 % ou plus)
  • Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes du conduit auditif dans les 3 ans suivant le dépistage pour l'éligibilité
  • Sujets ayant déjà subi une myringoplastie ou une tympanoplastie
  • Sujets dont le TMP est le résultat d'une brûlure thermique ou d'une radiothérapie.
  • Sujets présentant des anomalies des osselets auditifs ou de leurs liaisons
  • Sujets atteints de démence modérée à sévère telle que la maladie d'Alzheimer ou la démence sénile
  • Sujets dont la capacité auditive ne s'améliore pas jusqu'à l'audition par conduction osseuse lors d'un test d'acuité auditive utilisant la tentative de fermeture de la perforation avec une boule de coton humide.
  • Sujet ayant une MT résiduelle de forme anormale ou de forme anatomiquement anormale
  • Sujets présentant une granulation ou une densité de tissus mous due à une inflammation ou à une infection de l'antre mastoïde déterminée par tomodensitométrie (scanner de l'os temporal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le FGF-2 sera remplacé par de l'eau stérile pour saturer une compresse d'éponge de gélatine. La méthode sera par ailleurs identique à l'intervention FGF-2.
Expérimental: Facteur de croissance des fibroblastes humains-2 (FGF-2)
Médicament: FGF-2
La méthode d'utilisation du FGF-2 comprend une compresse d'éponge de gélatine, avec le facteur de croissance des fibroblastes humains 2 (FGF-2) ajouté à la compresse juste avant l'application topique sur la membrane tympanique, et l'utilisation de colle de fibrine utilisée pour des applications dans l'oreille chirurgie. La concentration de la solution de FGF-2 sera de 100 μg de FGF-2 pour 1 ml avec une dose estimée d'environ 20 μg dans 0,2 ml. De la colle de fibrine sera appliquée pour fixer l'éponge de gélatine après le placement en fonction de la taille de la perforation de la membrane. L'application du traitement à l'étude aura lieu lors de la visite 1 et pourra être répétée à chaque visite de suivi si nécessaire pour un maximum de trois traitements dans la phase de traitement randomisé (visite 1, visite 2 et visite 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture TMP
Délai: jusqu'au jour 134
Déterminé par examen otoscopique et documentation photographique
jusqu'au jour 134

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de fermeture du TMP
Délai: jusqu'au jour 134
jusqu'au jour 134
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Prétraitement (jour 1)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Prétraitement (jour 1)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 22)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 22)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 43)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 43)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 64)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 64)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 85)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 85)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 106)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 106)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 127)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 127)
Scores de discrimination des tons purs et de la parole
Délai: Post-traitement 1 (jour 134)
Mesuré par audiogrammes (gamme totale des scores : 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz). S
Post-traitement 1 (jour 134)
Écart air-os (ABG)
Délai: jusqu'au jour 134
Défini comme la différence entre les seuils audiométriques de conduction aérienne et de conduction osseuse
jusqu'au jour 134
Mobilité de la membrane tympanique
Délai: Jour 134
Tel que mesuré par tympanométrie
Jour 134
Taux de récupération du FGF-2 chez les patients en échec au placebo
Délai: Jour 64
Jour 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Friedmann, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.friedmann@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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