- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963387
Účinky vibrací celého těla na funkční nezávislost na starších dospělých
5. července 2021 aktualizováno: Esha Khan, University of Lahore
Funkční omezení a deficity rovnováhy se vyskytují se stárnutím u normálních zdravých jedinců v důsledku poklesu svalové síly.
Cvičení na posílení svalů a balanční cvičení prokázaly zlepšení funkčního stavu seniorů.
A vibrace celého těla spolu s posilovacím a balančním tréninkem byly navrženy ke snížení účinků stárnutí na rovnováhu a funkční schopnosti.
Cílem této studie bylo zjistit další účinky vibrací celého těla spolu s tréninkem rovnováhy u starších dospělých.
Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii.
Studijním prostředím byla železniční všeobecná nemocnice Rawalpindi.
Kritéria pro zařazení byli lidé ve věku 50 až 70 let se středním rizikem pádu (skóre BBS 21-40), obě pohlaví s kontrolovaným diabetem a HTN, 112 subjektů bylo náhodně a rovnoměrně rozděleno do experimentální skupiny (n=56) a kontrolní skupiny ( n=56) metodou házení a mincí.
Účastníci v obou skupinách byli testováni na schopnost rovnováhy pomocí Berg Balance Scale, Functional Independence Scale a Timed up and Go Test (TUG) před a po 4týdenním léčebném protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovanou kontrolní studií.
Prováděno v železniční všeobecné nemocnici Rawalpindi od ledna 2019 do července 2019.
Bylo vyšetřeno 300 starších dospělých a 112 bylo vybráno na základě kritérií pro zařazení.
Subjekty byly náhodně rozděleny do kontrolní a experimentální skupiny metodou házení a mincí, 56 bylo v každé skupině.
Subjekty kontrolní skupiny dostávaly balanční a posilovací cvičení 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Zatímco účastníci experimentální skupiny dostávali stejná balanční a posilovací cvičení s vibracemi celého těla 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Expozice vibracím byla dána v 1minutových sériích, s přestávkami v délce jedné až dvou minut mezi jednotlivými srážkami, s expozicí vibracím na celé tělo po dobu asi čtyř minut při každém cvičení, Balanční cvičení zahrnovala tandemovou chůzi 20 kroků a zvedání jedné nohy se závažím 10 opakování .(8,9)
Nástroje použité v této studii byly škála Berg Balance se 14 položkami.
Skóre každé položky se pohybuje od nuly do čtyř, nula je poslední bod a 4 je nejvyšší bod, celkové skóre pro těchto 14 položek bylo 56.
Pokud je skóre mezi 41 a 56, je považováno za normální, pokud je od 20 do 40, riziko deficitu rovnováhy je mírné, ale pokud skóre klesne pod 19, zvyšuje se riziko pádu.
K provedení této škály u jednotlivce je zapotřebí téměř 10 až 15 minut.
Opatření funkční nezávislosti Skládalo se z osmnácti položek; pro motorické položky skóre 13 a pět pro přemýšlení, které zahrnuje komunikaci a poznávání, každá hodnota je hodnocena na 7bodové škále.
Třetím nástrojem použitým v této studii byl test Time Up and Go, který hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu, kterou potřebuje jednotlivec, aby se zvedl ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se a usedl na židli.
Subjekty v obou skupinách byly předem hodnoceny pomocí těchto tří nástrojů a po dokončení čtyř týdnů byly subjekty přehodnoceny a byl zaznamenán rozdíl ve skóre.
Data této studie byla analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 až 70 let
- Se středním rizikem pádu (BBS skóre 21-40)
- Obě pohlaví
- Kontrolovaný diabetes a hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, který může bránit posouzení nebo léčbě
- Pacient s jakoukoli kognitivní dysfunkcí.
- Pacienti s neurologickým onemocněním (např. mrtvice, vestibulární kochleární problém)
- Pacienti s jakýmkoliv behaviorálním problémem
- Pacient s ischemickou chorobou srdeční, Nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrace celého těla
Cvičení na udržení rovnováhy a posilování svalů s vibracemi na celé tělo, posilovací cvičení zahrnující zvednutí rovných nohou se závažím a trénink rovnováhy včetně chůze od paty až k patě na 20 kroků vystavení vibracím byly prováděny v 1minutových sériích s přestávkami v délce jedné až dvou minut mezi záchvaty s vystavením vibracím celého těla po dobu asi čtyř minut při každém sezení.
Doba působení vibrací byla předem nastavena automaticky nastavenými časovými intervaly ve vibračním stroji Před každou vibrací.
Po dosažení předdefinovaného času se stroj automaticky vypnul.
Na základě předchozích výzkumů byla zvolena celková expozice čtyři minuty na interval sezení.
V této studii byla použita frekvence 30 Hz (4 týdny) s vertikálním posunem 0,9 mm.
|
Cvičení na udržení rovnováhy a posilování svalů s vibracemi celého těla, posilovací cvičení včetně zvedání rovných nohou se závažím a nácvik rovnováhy včetně chůze od paty k patě v délce 20 kroků.
V této studii byla použita frekvence 30 Hz (4 týdny) s vertikálním posunem 0,9 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Balanční a posilovací cvičení
Balanční a posilovací cvičení zahrnují zvedání rovných nohou se závažím 10 opakování.
a tandemová chůze 20 kroků 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Balanční a posilovací cvičení zahrnují zvedání rovných nohou se závažím 10 opakování.
a tandemová chůze 20 kroků 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Pro starší populaci byla stanovena 14 položková škála, aby se u nich vyhodnotily bilanční deficity.
Skóre každé položky se pohybuje od nuly do čtyř, nula je poslední bod a 4 je nejvyšší bod, celkové skóre pro těchto 14 položek bylo 56.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve škále funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Skládá se z osmnácti položek; pro motorické položky skóre 13 a pět pro přemýšlení, které zahrnuje komunikaci a poznávání, každá hodnota je hodnocena na 7bodové škále
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Definujte hrozbu pádu a zhodnoťte zlepšení rovnováhy, sed-stoj a chůze.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esha Khan, University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RIPHAH/RCRS/REC/00517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace celého těla
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy