- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04963387
Virkninger af helkropsvibrationer på funktionel uafhængighed hos ældre voksne
5. juli 2021 opdateret af: Esha Khan, University of Lahore
Funktionel begrænsning og balanceunderskud forekommer med aldring hos normale raske individer på grund af fald i muskelstyrke.
Muskelstyrkende øvelser og balancetræning har vist forbedring af ældres funktionsstatus.
Og helkropsvibrationer sammen med styrke- og balancetræning er blevet foreslået for at reducere virkningerne af aldring i balance og funktionelle evner.
Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af de yderligere virkninger af helkropsvibrationer sammen med balancetræning hos ældre voksne.
Det var en randomiseret kontrolundersøgelse.
Studiemiljøet var Rawalpindis almindelige jernbanehospital.
Inklusionskriterier var alder 50 til 70 år gamle mennesker med moderat faldrisiko (BBS Score 21-40), begge køn med kontrolleret diabetes og HTN, 112 forsøgspersoner blev tilfældigt og ligeligt fordelt til forsøgsgruppe (n=56) og kontrolgruppe( n=56) gennem kaste- og møntmetoden.
Deltagerne i begge grupper blev undersøgt for balanceevner med Berg Balance Scale, Functional Independence Scale, & Timed up and Go Test (TUG) før og efter 4 ugers behandlingsprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolforsøg.
Udført i Railway General Hospital Rawalpindi fra januar 2019 til juli 2019.
300 ældre voksne blev screenet, og 112 blev udvalgt på baggrund af inklusionskriterier.
Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til kontrol- og forsøgsgruppe gennem kaste- og møntmetode, 56 var i hver gruppe.
Kontrolgruppepersoner fik balance- og styrkeøvelser 3 gange om ugen i 4 uger.
Mens eksperimentelle gruppedeltagere modtog samme balance- og styrkeøvelser med helkropsvibrationer 3 gange om ugen i 4 uger.
Vibrationseksponering blev givet i 1 minuts omgange, med en hvileperiode på et til to minutter mellem kampene, med eksponeringen af helkropsvibrationer i cirka fire minutter på hver session, balanceøvelser inkluderede tandemgang 20 skridt og enkeltbensløftning med vægte 10 gentagelser .(8,9)
Værktøjer brugt i denne undersøgelse var Berg Balance skala en 14 punkters skala.
Scoren for hvert element varierer fra nul til fire, nul er det sidste point og 4 er det højeste point, den samlede score for disse 14 elementer var 56.
Hvis scoren er mellem 41 til 56, anses det for at være normal, hvis den er fra 20 til 40, er risikoen for balanceunderskud moderat, men hvis scoren kommer under 19, øges risikoen for fald.
Der kræves næsten 10 til 15 minutter for at udføre denne skala på en person.
Funktionel uafhængighedsmål Den bestod af atten genstande; for motoriske elementer score 13 og fem for kogitation, som inkluderer kommunikation og kognition, hver af værdierne er scoret på en 7-trins skala.
Det tredje værktøj, der blev brugt i denne undersøgelse, var Time Up and Go-testen, der vurderer den statiske og dynamiske balance, det kræver den tid, det tager en person at rejse sig fra en stolegang tre meter, vende om, gå tilbage og sidde på stolen.
Forsøgspersoner i begge grupper blev forhåndsbedømt ved hjælp af disse tre værktøjer, og efter afslutning af fire uger blev forsøgspersonerne revurderet, og forskellen i score blev noteret.
Data fra denne undersøgelse blev analyseret ved hjælp af SPSS software version 25.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 til 70 år
- Med moderat faldrisiko (BBS Score 21-40)
- Begge køn
- Kontrolleret diabetes og hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enhver form for kirurgisk indgreb, som kan hindre vurdering eller behandling
- Patient med enhver kognitiv dysfunktion.
- Patienter med neurologisk sygdom (dvs. slagtilfælde, vestibulært cochlear problem)
- Patienter med ethvert adfærdsproblem
- Patient med iskæmisk hjertesygdom, Tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vibration af hele kroppen
Balance- og muskelstyrkende øvelser med helkropsvibrationer, styrkende øvelser inkluderede lige benløft med vægte, og balancetræning inklusiv gang hæl til tå i 20 trin vibrationseksponering blev givet i 1 minuts omgange, med hvileperiode på 1 til 2 minutter mellem anfald, med eksponering af helkropsvibrationer i cirka fire minutter på hver session.
Varigheden af vibrationseksponeringen blev forudindstillet med de automatisk indstillede tidsintervaller i vibrationsmaskinen forud for hver vibrationskamp.
Når den foruddefinerede tid var nået, slukkede maskinen automatisk.
Baseret på tidligere undersøgelser blev den samlede eksponering på fire minutter pr. sessionsinterval valgt.
I denne undersøgelse blev der anvendt en frekvens på 30 Hz (4 uger) med 0,9 mm lodret forskydning.
|
Balance- og muskelstyrkende øvelser med helkropsvibrationer, styrkende øvelser inklusiv lige benløft med vægte og balancetræning inklusive gang fra hæl til tå i 20 skridt.
I denne undersøgelse blev der anvendt en frekvens på 30 Hz (4 uger) med 0,9 mm lodret forskydning.
|
Aktiv komparator: Balance og styrkende træning
Balance- og styrkeøvelser inkluderer lige benløft med vægte 10 reps.
og tandemgang 20 skridt 3 dage om ugen i 4 uger
|
Balance- og styrkeøvelser inkluderer lige benløft med vægte 10 reps.
og tandemgang 20 skridt 3 dage om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline i Berg Balance Scale-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Der blev etableret en 14-punktsskala for ældre befolkning for at vurdere balanceunderskud i dem.
Scoren for hvert element varierer fra nul til fire, nul er det sidste point og 4 er det højeste point, den samlede score for disse 14 elementer var 56.
|
Baseline og 4 uger
|
Ændring fra baseline i Functional Independence Scale-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den består af atten genstande; for motoriske elementer score 13 og fem for kogitation, som inkluderer kommunikation og kognition, hver af værdierne scores på en 7-trins skala
|
Baseline og 4 uger
|
Skift fra Baseline i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Definer faldtrussel og vurder forbedringen af balancen, sidde at stå og gå.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esha Khan, University of Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPHAH/RCRS/REC/00517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Bagcilar Training and Research HospitalUkendtVirkninger af vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVirkninger af vibrationer
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageDiabetiske neuropatierForenede Stater
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet