- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04963387
Effecten van trillingen van het hele lichaam op functionele onafhankelijkheid bij oudere volwassenen
5 juli 2021 bijgewerkt door: Esha Khan, University of Lahore
Functionele beperking en evenwichtstekorten treden op bij veroudering bij normaal gezonde personen als gevolg van afname van spierkracht.
Spierversterkende oefeningen en balanstraining hebben een verbetering van de functionele status van ouderen aangetoond.
En er is gesuggereerd dat lichaamstrillingen samen met kracht- en balanstraining de effecten van veroudering op het gebied van balans en functionele vaardigheden verminderen.
Het doel van deze studie was om de aanvullende effecten van lichaamstrillingen samen met balanstraining bij oudere volwassenen te achterhalen.
Het was een gerandomiseerde controleproefstudie.
De studiesetting was het algemeen spoorwegziekenhuis Rawalpindi.
Inclusiecriteria waren leeftijd 50 tot 70 jaar oude mensen, met matig valrisico (BBS-score 21-40), beide geslachten met gecontroleerde diabetes en HTN, 112 proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan experimentele groep (n=56) en controlegroep ( n=56) via de toss- en muntmethode.
Deelnemers in beide groepen werden voor en na een behandelingsprotocol van 4 weken onderzocht op evenwichtsvermogen met de Berg Balance Scale, Functional Independence Scale, & Timed up and Go Test (TUG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een gerandomiseerde controleproef.
Uitgevoerd in Railway General Hospital Rawalpindi van januari 2019 tot juli 2019.
300 ouderen werden gescreend en 112 werden geselecteerd op basis van inclusiecriteria.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de experimentele groep via de toss- en muntmethode, waarbij er 56 in elke groep zaten.
De proefpersonen in de controlegroep kregen gedurende 4 weken 3 keer per week evenwichts- en versterkingsoefeningen.
Terwijl deelnemers aan de experimentele groep 3 keer per week gedurende 4 weken dezelfde balans- en versterkingsoefeningen met lichaamstrillingen kregen.
Trillingsblootstelling werd gegeven in periodes van 1 minuut, met een rustperiode van één tot twee minuten tussen periodes, met de blootstelling aan lichaamstrillingen gedurende ongeveer vier minuten bij elke sessie. Evenwichtsoefeningen omvatten tandemwandeling 20 stappen en enkele beenheffing met gewichten 10 herhaling .(8,9)
Hulpmiddelen die in dit onderzoek werden gebruikt, waren de Berg Balance-schaal, een schaal met 14 items.
De score van elk item varieert van nul tot vier, waarbij nul het laatste punt is en 4 het hoogste punt. De totale score voor deze 14 items was 56.
Als de score tussen 41 en 56 ligt, wordt het als normaal beschouwd als het tussen 20 en 40 is, is het risico op evenwichtstekorten matig, maar als de score onder de 19 komt, neemt het risico op vallen toe.
Er zijn bijna 10 tot 15 minuten nodig om deze schaal op een persoon uit te voeren.
Functionele onafhankelijkheidsmaat Het bestond uit achttien items; voor motorische items scoort u 13 en vijf voor cogitatie, inclusief communicatie en cognitie, elk van de waarden wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
De derde tool die in dit onderzoek werd gebruikt, was de Time Up and Go-test, die de statische en dynamische balans beoordeelt die nodig is voor de tijd die een individu nodig heeft om drie meter uit een stoel te komen, zich om te draaien, terug te lopen en op de stoel te gaan zitten.
Proefpersonen in beide groepen werden vooraf beoordeeld met behulp van deze drie hulpmiddelen en na afloop van vier weken werden de proefpersonen opnieuw beoordeeld en werd het verschil in score genoteerd.
Gegevens van deze studie werden geanalyseerd met behulp van SPSS-softwareversie 25.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 70 jaar
- Met matig valrisico (BBS Score 21-40)
- Beide geslachten
- Gecontroleerde diabetes en hyperspanning
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met enige vorm van chirurgische ingreep die beoordeling of behandeling kan belemmeren
- Patiënt met een cognitieve stoornis.
- Patiënten met een neurologische aandoening (d.w.z. beroerte, vestibulair cochleair probleem)
- Patiënten met een gedragsprobleem
- Patiënt met ischemische hartziekte, tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vibratie van het hele lichaam
Evenwichts- en spierversterkende oefeningen met vibratie van het hele lichaam, versterkingsoefeningen inclusief het gestrekte been optillen met gewichten, en balanstraining inclusief van hiel tot teen lopen gedurende 20 stappen blootstelling aan trillingen werd gegeven in periodes van 1 minuut, met een rustperiode van één tot twee minuten ertussen periodes, met de blootstelling aan lichaamstrillingen gedurende ongeveer vier minuten bij elke sessie.
De duur van de blootstelling aan trillingen was vooraf ingesteld met de automatisch ingestelde tijdsintervallen in de vibratiemachine Voorafgaand aan elke vibratieperiode.
Toen de vooraf ingestelde tijd was bereikt, werd de machine automatisch uitgeschakeld.
Op basis van eerder onderzoek is gekozen voor een totale blootstelling van vier minuten per sessie-interval.
In dit onderzoek werd een frequentie van 30 Hz (4 weken) met 0,9 mm verticale verplaatsing gebruikt.
|
Evenwichts- en spierversterkende oefeningen met vibratie van het hele lichaam, versterkende oefeningen inclusief gestrekt been optillen met gewichten, en balanstraining inclusief lopen van hiel tot teen gedurende 20 stappen.
In dit onderzoek werd een frequentie van 30 Hz (4 weken) met 0,9 mm verticale verplaatsing gebruikt.
|
Actieve vergelijker: Evenwichts- en versterkingsoefening
Evenwichts- en versterkingsoefeningen omvatten gestrekte benen met gewichten van 10 herhalingen.
en tandem lopen 20 stappen 3 dagen in de week gedurende 4 weken
|
Evenwichts- en versterkingsoefeningen omvatten gestrekte benen met gewichten van 10 herhalingen.
en tandem lopen 20 stappen 3 dagen in de week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Er werd een schaal met 14 items opgesteld voor de oudere bevolking om hun evenwichtstekorten te beoordelen.
De score van elk item varieert van nul tot vier, waarbij nul het laatste punt is en 4 het hoogste punt. De totale score voor deze 14 items was 56.
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het bestaat uit achttien items; voor motorische items scoor 13 en vijf voor cogitatie die communicatie en cognitie omvat, elk van de waarden wordt gescoord op een 7-puntsschaal
|
Basislijn en 4 weken
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Definieer valdreiging en beoordeel de verbetering van balans, zitten naar staan en lopen.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esha Khan, University of Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RIPHAH/RCRS/REC/00517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibratie van het hele lichaam
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Okan UniversityMarmara University; Medipol UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvettingKalkoen
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging