- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04963387
Wpływ wibracji całego ciała na niezależność funkcjonalną osób starszych
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Esha Khan, University of Lahore
Ograniczenia funkcjonalne i deficyty równowagi występują wraz ze starzeniem się u zdrowych osób z powodu spadku siły mięśni.
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie i trening równowagi wykazały poprawę stanu funkcjonalnego osób starszych.
Sugeruje się, że wibracje całego ciała wraz z treningiem wzmacniającym i równoważącym zmniejszają skutki starzenia się równowagi i zdolności funkcjonalnych.
Celem tego badania było poznanie dodatkowych efektów wibracji całego ciała wraz z treningiem równowagi u osób starszych.
Było to randomizowane badanie kontrolne.
Placówką badawczą był kolejowy szpital ogólny Rawalpindi.
Kryteria włączenia: osoby w wieku od 50 do 70 lat, z umiarkowanym ryzykiem upadku (wynik BBS 21-40), obie płcie z kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, 112 osób zostało losowo i równo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (n=56) i grupy kontrolnej ( n=56) metodą rzutu i monety.
Uczestnicy w obu grupach zostali zbadani pod kątem zdolności do utrzymywania równowagi za pomocą Skali Równowagi Berga, Skali Niezależności Funkcjonalnej oraz testu Timed Up and Go (TUG) przed i po 4-tygodniowym protokole leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było randomizowaną próbą kontrolną.
Prowadzone w Kolejowym Szpitalu Ogólnym Rawalpindi od stycznia 2019 do lipca 2019.
Przebadano 300 starszych osób dorosłych, a 112 wybrano na podstawie kryteriów włączenia.
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i eksperymentalnej metodą rzutu i monety, po 56 osób w każdej grupie.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały ćwiczenia równoważące i wzmacniające 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Podczas gdy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali te same ćwiczenia równoważące i wzmacniające z wibracjami całego ciała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ekspozycję na wibracje podawano w 1-minutowych atakach, z przerwą od jednej do dwóch minut między atakami, z ekspozycją na wibracje całego ciała przez około cztery minuty na każdej sesji, Ćwiczenia równowagi obejmowały chód tandemowy 20 kroków i podnoszenie jednej nogi z ciężarami 10 powtórzeń .(8,9)
Narzędziami wykorzystanymi w badaniu była skala Berg Balance składająca się z 14 pozycji.
Wynik każdej pozycji waha się od zera do czterech, gdzie zero to ostatni punkt, a 4 to najwyższy punkt, łączny wynik dla tych 14 pozycji wyniósł 56.
Jeśli wynik mieści się w przedziale od 41 do 56, to za normalny uważa się, gdy mieści się w przedziale od 20 do 40, ryzyko zaburzeń równowagi jest umiarkowane, ale jeśli wynik spada poniżej 19, ryzyko upadku wzrasta.
Wykonanie tej skali na osobie wymaga prawie 10 do 15 minut.
Miernik Niezależności Funkcjonalnej Składał się z osiemnastu pozycji; dla pozycji motorycznych 13 i 5 dla myślenia obejmującego komunikację i poznanie, każda z wartości oceniana jest na 7-stopniowej skali.
Trzecim narzędziem użytym w tym badaniu był test Time Up and Go, który ocenia równowagę statyczną i dynamiczną potrzebną osobie do podniesienia się z krzesła i przejścia trzech metrów, odwrócenia się, cofnięcia i siedzenia na krześle.
Osoby w obu grupach zostały wstępnie ocenione za pomocą tych trzech narzędzi, a po zakończeniu czterech tygodni zostały one ponownie ocenione i odnotowana różnica punktacji.
Dane z tego badania zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 70 lat
- Z umiarkowanym ryzykiem upadku (BBS 21-40)
- Obie płcie
- Kontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek rodzajem interwencji chirurgicznej, który może utrudniać ocenę lub leczenie
- Pacjent z jakąkolwiek dysfunkcją poznawczą.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi (tj. udar, problem z przedsionkiem ślimaka)
- Pacjenci z jakimikolwiek problemami behawioralnymi
- Pacjent z chorobą niedokrwienną serca, guzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała
Ćwiczenia wzmacniające równowagę i mięśnie z wibracjami całego ciała, ćwiczenia wzmacniające obejmowały podnoszenie prostych nóg z ciężarkami oraz trening równowagi obejmujący chodzenie od pięt do palców przez 20 kroków. napady z ekspozycją na wibracje całego ciała przez około cztery minuty na każdej sesji.
Czas trwania ekspozycji na wibracje był ustawiony automatycznie w odstępach czasowych w maszynie wibracyjnej przed każdym atakiem wibracji.
Po osiągnięciu ustawionego czasu maszyna automatycznie się wyłączała.
Na podstawie wcześniejszych badań wybrano całkowitą ekspozycję wynoszącą cztery minuty na interwał sesji.
W badaniu zastosowano częstotliwość 30 Hz (4 tygodnie), przy przesunięciu pionowym 0,9 mm.
|
Ćwiczenia równowagi i wzmacniające mięśnie z wibracjami całego ciała, ćwiczenia wzmacniające obejmowały proste podnoszenie nóg z ciężarkami oraz trening równowagi obejmujący chodzenie od pięt do palców przez 20 kroków.
W badaniu zastosowano częstotliwość 30 Hz (4 tygodnie), przy przesunięciu pionowym 0,9 mm.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie równowagi i wzmocnienia
Ćwiczenia równoważące i wzmacniające obejmują unoszenie prostych nóg z ciężarami 10 powtórzeń.
i chód tandemowy 20 kroków 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Ćwiczenia równoważące i wzmacniające obejmują unoszenie prostych nóg z ciężarami 10 powtórzeń.
i chód tandemowy 20 kroków 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Berg Balance Scale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Dla osób starszych opracowano 14-itemową skalę do oceny występujących u nich deficytów bilansowych.
Wynik każdej pozycji waha się od zera do czterech, gdzie zero to ostatni punkt, a 4 to najwyższy punkt, łączny wynik dla tych 14 pozycji wyniósł 56.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Skali Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Składa się z osiemnastu pozycji; dla pozycji motorycznych 13 i 5 dla myślenia, które obejmuje komunikację i poznanie, każda z wartości oceniana jest na 7-stopniowej skali
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Zdefiniuj zagrożenie upadkiem i oceń poprawę równowagi, siadania i stania oraz chodzenia.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esha Khan, University of Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPHAH/RCRS/REC/00517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .