- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963387
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf die funktionelle Unabhängigkeit älterer Erwachsener
5. Juli 2021 aktualisiert von: Esha Khan, University of Lahore
Funktionseinschränkungen und Gleichgewichtsdefizite treten mit zunehmendem Alter bei normalen gesunden Personen aufgrund des Rückgangs der Muskelkraft auf.
Muskelkräftigungsübungen und Gleichgewichtstraining haben eine Verbesserung des funktionellen Status älterer Menschen gezeigt.
Und Ganzkörpervibrationen zusammen mit Kraft- und Gleichgewichtstraining wurden vorgeschlagen, um die Auswirkungen des Alterns auf das Gleichgewicht und die funktionellen Fähigkeiten zu reduzieren.
Ziel dieser Studie war es, die zusätzlichen Effekte von Ganzkörpervibrationen zusammen mit Gleichgewichtstraining bei älteren Erwachsenen herauszufinden.
Es war eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienort war das allgemeine Eisenbahnkrankenhaus Rawalpindi.
Einschlusskriterien waren 50 bis 70 Jahre alte Menschen mit mäßigem Sturzrisiko (BBS-Score 21-40), beide Geschlechter mit kontrolliertem Diabetes und HTN, 112 Probanden wurden zufällig und zu gleichen Teilen der experimentellen Gruppe (n = 56) und der Kontrollgruppe ( n=56) durch Toss-and-Coin-Methode.
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden vor und nach dem 4-wöchigen Behandlungsprotokoll mit der Berg Balance Scale, der Functional Independence Scale und dem Timed-up-and-Go-Test (TUG) auf Gleichgewichtsfähigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine randomisierte Kontrollstudie.
Durchgeführt im Railway General Hospital Rawalpindi von Januar 2019 bis Juli 2019.
300 ältere Erwachsene wurden gescreent und 112 wurden auf der Grundlage von Einschlusskriterien ausgewählt.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- und Versuchsgruppe durch die Wurf- und Münzmethode zugeteilt, wobei 56 in jeder Gruppe waren.
Die Probanden der Kontrollgruppe erhielten 4 Wochen lang dreimal pro Woche Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen.
Während die Teilnehmer der Versuchsgruppe 4 Wochen lang dreimal pro Woche die gleichen Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen mit Ganzkörpervibration erhielten.
Die Vibrationsexposition wurde in 1-minütigen Anfällen durchgeführt, mit einer Ruhezeit von ein bis zwei Minuten zwischen den Anläufen, wobei die Ganzkörpervibration bei jeder Sitzung etwa vier Minuten lang ausgesetzt wurde .(8,9)
Die in dieser Studie verwendeten Werkzeuge waren die Berg-Balance-Skala mit 14 Items.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis vier, wobei null der letzte Punkt und 4 die höchste Punktzahl ist. Die Gesamtpunktzahl für diese 14 Items betrug 56.
Wenn der Wert zwischen 41 und 56 liegt, gilt er als normal, wenn er zwischen 20 und 40 liegt, ist das Risiko von Gleichgewichtsstörungen moderat, aber wenn der Wert unter 19 fällt, steigt das Sturzrisiko.
Fast 10 bis 15 Minuten sind erforderlich, um diese Skala an einer Person durchzuführen.
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß Es bestand aus achtzehn Punkten; für motorische Items 13 Punkte und fünf für Kognition, die Kommunikation und Kognition umfasst, wird jeder Wert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Das dritte in dieser Studie verwendete Tool war der Time Up and Go-Test, der das statische und dynamische Gleichgewicht bewertet, das die Person benötigt, um sich von einem Stuhl drei Meter zu erheben, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf den Stuhl zu setzen.
Die Probanden in beiden Gruppen wurden unter Verwendung dieser drei Tools vorbewertet und nach Ablauf von vier Wochen wurden die Probanden erneut bewertet und der Unterschied der Punktzahl notiert.
Die Daten dieser Studie wurden mit der SPSS-Softwareversion 25 analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rehabilitation Department of Pakistan Railway Hospital Rawalpindi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 bis 70 Jahre
- Mit mittlerem Sturzrisiko (BBS Score 21-40)
- Beide Geschlechter
- Kontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Patient mit jeglicher Art von chirurgischem Eingriff, der die Beurteilung oder Behandlung behindern könnte
- Patient mit irgendeiner kognitiven Dysfunktion.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. Schlaganfall, vestibuläre Cochlea-Probleme)
- Patienten mit Verhaltensproblemen
- Patient mit ischämischer Herzkrankheit, Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganzkörper-Vibration
Gleichgewichts- und Muskelstärkungsübungen mit Ganzkörpervibrationen, Kräftigungsübungen inklusive gestrecktem Beinheben mit Gewichten und Gleichgewichtstraining, einschließlich 20 Schritte langes Gehen von der Ferse bis zu den Zehen, wurden in 1-Minuten-Übungen durchgeführt, mit einer Pause von ein bis zwei Minuten dazwischen Anfällen, mit der Exposition von Ganzkörpervibrationen für etwa vier Minuten bei jeder Sitzung.
Die Dauer der Vibrationsexposition wurde mit den automatisch eingestellten Zeitintervallen in der Vibrationsmaschine vor jeder Vibrationsattacke voreingestellt.
Wenn die vordefinierte Zeit erreicht war, schaltete sich die Maschine automatisch aus.
Basierend auf früheren Untersuchungen wurde die Gesamtexposition von vier Minuten pro Sitzungsintervall gewählt.
In dieser Studie wurde eine Frequenz von 30 Hz (4 Wochen) mit einer vertikalen Verschiebung von 0,9 mm verwendet.
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Gleichgewichts- und Muskelstärkungsübungen mit Ganzkörpervibration, Kräftigungsübungen, einschließlich gestreckter Beinheben mit Gewichten, und Gleichgewichtstraining, einschließlich Gehen von Ferse zu Fuß für 20 Schritte.
In dieser Studie wurde eine Frequenz von 30 Hz (4 Wochen) mit einer vertikalen Verschiebung von 0,9 mm verwendet.
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Aktiver Komparator: Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen
Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen beinhalten das Heben gerader Beine mit Gewichten 10 Wiederholungen.
und Tandemgehen 20 Schritte 3 Tage in der Woche für 4 Wochen
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Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen beinhalten das Heben gerader Beine mit Gewichten 10 Wiederholungen.
und Tandemgehen 20 Schritte 3 Tage in der Woche für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Baseline in der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Für die ältere Bevölkerung wurde eine 14-Punkte-Skala eingerichtet, um Gleichgewichtsdefizite in ihnen zu bewerten.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis vier, wobei null der letzte Punkt und 4 die höchste Punktzahl ist. Die Gesamtpunktzahl für diese 14 Items betrug 56.
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Baseline und 4 Wochen
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der funktionalen Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Es besteht aus achtzehn Artikeln; für motorische Items 13 Punkte und fünf für Denkfähigkeit, die Kommunikation und Kognition umfasst, wird jeder Wert auf einer 7-Punkte-Skala bewertet
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung von der Grundlinie im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Definieren Sie die Sturzgefahr und bewerten Sie die Verbesserung des Gleichgewichts, des Sitzens, Stehens und Gehens.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esha Khan, University of Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPHAH/RCRS/REC/00517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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