- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966728
Ultrazvuková diagnostika natržení předního horního labra kyčle
7. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, v jedné skupině bylo podezření na natržení předního horního labra kyčelního kloubu a ve druhé skupině se jednalo o onemocnění jiného než kyčelního kloubu.
Pacienti podstoupili konvenční ultrazvukovou diagnostiku kyčelního kloubu, kontrastní ultrazvuk a MRI kyčle s vysokým rozlišením pro operaci Proveďte diagnostický test síly pro zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, jednu skupinu tvořili pacienti s podezřením na natržení předního horního labra a druhou skupinu tvořili pacienti s onemocněním jiného než kyčelního kloubu.
Byla provedena rutinní ultrazvuková diagnostika kyčle, kontrastní ultrazvuk a MRI jednoho kyčle s vysokým rozlišením.
U pacientů podstupujících artroskopickou operaci kyčelního kloubu po diagnostické okluzivní léčbě jsou výsledky artroskopické explorace používány jako zlatý diagnostický standard.
Natržení zjištěné během operace bylo posouzeno jako pozitivní a nedetekované natržení bylo posouzeno jako negativní.
U pacientů, kteří neprodělali artroskopickou operaci kyčelního kloubu po ukončení léčby, je výsledek MRI zlatým standardem, pokud se provádí MRI kyčle.
Diagnóza slzení byla hodnocena jako pozitivní a nediagnostikované slzení bylo hodnoceno jako negativní.
Tato studie byla použita ke srovnání (1) diagnostické účinnosti kontrastního ultrazvuku kyčelního kloubu a MRI kyčle s vysokým rozlišením u pacientů s podezřením na trhlinu předního horního labra.
(2) Porovnání diagnostické účinnosti kontrastního ultrazvuku kyčelního kloubu a konvenčního ultrazvuku u pacientů s podezřením na trhlinu předního horního labra.
(3) V procesu posuzování trhliny předního horního labra kyčelního kloubu konvenčním ultrazvukem a kontrastním ultrazvukem kyčelního kloubu, konzistence opakovaných měření a srovnání konzistence mezi čtenáři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Department of Ultrasound Diagnosis, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kazuistika: Ambulance tělovýchovného lékařství 3. nemocnice Pekingské univerzity, klinicky diagnostikovaní pacienti s natržením labra kyčelního kloubu, předoperační ultrazvukové vyšetření.
Kontrolní skupina: Pacienti, kteří přišli na ultrazvukové oddělení naší nemocnice ve stejnou dobu z důvodů mimo kyčelního kloubu, odpovídající věku, pohlaví a případové skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny případů (1) Věk je větší nebo roven 18 letům (2) Pacienti s předoperačním ultrazvukovým vyšetřením pro klinicky plánované natržení předního horního labra kyčelního kloubu (3) Pacient rozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny
- Věk je vyšší nebo roven 18 letům
- Pacienti, kteří docházejí na ultrazvukové oddělení naší nemocnice k ošetření nekyčelních kloubů současně
- Pacient rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej podepsat
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení skupiny případů
- Duševní stavy nejsou povoleny
- Lepidla, která jsou alergická na jakékoli známé . Kritéria vyloučení kontrolní skupiny (1) Duševní onemocnění nejsou povolena (2) Adheziva, která jsou alergická na jakékoli známé (3) Minulá a současná onemocnění jiných onemocnění kyčelního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podezření na trhlinu předního horního labra kyčle
Jednu skupinu tvořili pacienti s podezřením na trhlinu předního horního labra kyčle.
|
konvenční ultrazvuková diagnostika kyčelního kloubu, kontrastní ultrazvuk a MRI jednoho kyčle s vysokým rozlišením
|
|
onemocnění jiných než kyčelních kloubů
Z důvodů mimo kyčelních kloubů přijďte na ultrazvukové oddělení naší nemocnice současně diagnostikovat pacienty a vyloučit jiná minulá i současná onemocnění kyčlí
|
konvenční ultrazvuková diagnostika kyčelního kloubu, kontrastní ultrazvuk a MRI jednoho kyčle s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků konvenční ultrazvukové diagnostiky kyčelního kloubu a artroskopické diagnostiky
Časové okno: Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po ultrazvukové diagnostice kyčelního kloubu.
|
Srovnání výsledků konvenční ultrazvukové diagnostiky kyčelního kloubu a artroskopické diagnostiky
|
Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po ultrazvukové diagnostice kyčelního kloubu.
|
|
Srovnání výsledků konvenční kontrastní ultrazvukové diagnostiky kyčelního kloubu a artroskopické diagnostiky
Časové okno: Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po konvenční kontrastní ultrazvukové diagnostice kyčelního kloubu.
|
Srovnání výsledků konvenční kontrastní ultrazvukové diagnostiky kyčelního kloubu a artroskopické diagnostiky
|
Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po konvenční kontrastní ultrazvukové diagnostice kyčelního kloubu.
|
|
Srovnání výsledků jednorázové MRI diagnostiky kyčelního kloubu s vysokým rozlišením a výsledků artroskopické diagnostiky
Časové okno: Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po jednorázové MRI diagnóze kyčelního kloubu s vysokým rozlišením.
|
Srovnání výsledků jednorázové MRI diagnostiky kyčelního kloubu s vysokým rozlišením a výsledků artroskopické diagnostiky
|
Artroskopie kyčle byla provedena 1 týden po jednorázové MRI diagnóze kyčelního kloubu s vysokým rozlišením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M2018096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza acetabulárního labra
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Andrews Research & Education FoundationStaženo
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoLabrum Poranění kyčelního kloubuČína
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of Missouri-ColumbiaNáborArtroskopie kyčle | Femoroacetabulární impingement syndrom | Labrum Poranění kyčelního kloubuSpojené státy
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament