- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966728
Ultralyddiagnose av rift i fremre øvre labrum i hoften
7. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Pasientene ble delt inn i to grupper, den ene gruppen var en mistenkt hofteledds anterior superior labrumrift, og den andre gruppen var en ikke-hofteleddssykdom.
Pasientene fikk konvensjonell ultralyddiagnose av hofteleddet, kontrastforsterket ultralyd og høyoppløselig enkel hofte-MR for kirurgi Utfør diagnostisk krafttest for gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper, den ene gruppen var pasienter med mistenkt fremre labrumavrivning, og den andre gruppen var pasienter med ikke-hofteleddssykdommer.
Rutinemessig ultralyddiagnose av hoften, kontrastforsterket ultralyd og høyoppløselig enkel hofte-MR ble utført.
For pasienter som gjennomgår hofteartroskopisk kirurgi etter diagnostisk okklusiv behandling, brukes resultatene av artroskopisk utforskning som diagnostisk gullstandard.
En rift som ble oppdaget under operasjonen ble vurdert til å være positiv, og en rift som ikke ble oppdaget ble vurdert til å være negativ.
For pasienter som ikke har gjennomgått hofteartroskopisk kirurgi etter lukkebehandlingen, dersom MR av hoften utføres, er MR-resultatet gullstandarden.
Diagnosen riving ble bedømt som positiv, og den udiagnostiserte riften ble vurdert som negativ.
Denne studien ble brukt til å sammenligne (1) den diagnostiske effekten av hofteleddskontrastforsterket ultralyd og høyoppløselig enkel hofte-MR hos pasienter med mistenkt fremre overlegne labrumrift.
(2) Sammenligning av den diagnostiske effektiviteten av kontrastforsterket hofteleddsultralyd og konvensjonell ultralyd hos pasienter med mistanke om rivning av fremre overlegne labrum.
(3) I prosessen med å bedømme hofteleddets anterior superior labrum rive ved konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket ultralyd av hofteleddet, konsistensen av gjentatte avlesninger og sammenligningen av konsistensen mellom leserne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Department of Ultrasound Diagnosis, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Casegruppe: Poliklinisk avdeling for idrettsmedisin, Peking University Third Hospital, klinisk diagnostiserte pasienter med revne i hofteleddslabrum, preoperativ ultralydundersøkelse.
Kontrollgruppe: Pasienter som kom til vårt sykehus sin ultralydavdeling samtidig av ikke-hofteleddsårsaker matchet etter alder, kjønn og kasusgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for kasusgruppe (1) Alder er større enn eller lik 18 år (2) Pasienter med preoperativ ultralydundersøkelse for klinisk planlagt hofteleddsrivning av fremre overlegne labrum (3) Pasienten kan forstå og signere samtykkeerklæringen .
Kontrollgruppe inklusjonskriterier
- Alder er større enn eller lik 18 år
- Pasienter som kommer til ultralydavdelingen på vårt sykehus for behandling av ikke-hofteledd samtidig
- Pasienten kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for saksgruppe
- Psykiske tilstander er ikke tillatt
- Lim som er allergiske mot noen kjente. Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe (1) Psykiske tilstander er ikke tillatt (2) Lim som er allergiske mot noen kjente (3) Tidligere og nåværende sykdommer i andre hofteleddssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
mistenkt rift i anterior superior labrum i hoften
En gruppe besto av pasienter med mistanke om rift i anterior superior labrum i hoften.
|
konvensjonell ultralyddiagnose av hofteleddet, kontrastforsterket ultralyd og høyoppløselig enkel hofte-MR
|
ikke-hofteleddssykdommer
For ikke-hofteleddsårsaker, kom til ultralydavdelingen på sykehuset vårt for å diagnostisere pasienter samtidig, og utelukke andre tidligere og nåværende hoftesykdommer
|
konvensjonell ultralyddiagnose av hofteleddet, kontrastforsterket ultralyd og høyoppløselig enkel hofte-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av konvensjonell ultralyddiagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
Tidsramme: Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter ultralyddiagnose av hofteleddet.
|
Sammenligning av konvensjonell ultralyddiagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
|
Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter ultralyddiagnose av hofteleddet.
|
Sammenligning av konvensjonell kontrastforsterket ultralyddiagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
Tidsramme: Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter konvensjonell kontrastforsterket ultralyddiagnose av hofteleddet.
|
Sammenligning av konvensjonell kontrastforsterket ultralyddiagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
|
Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter konvensjonell kontrastforsterket ultralyddiagnose av hofteleddet.
|
Sammenligning av høyoppløselig enkelt MR-diagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
Tidsramme: Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter høyoppløselig enkelt MR-diagnose av hofteleddet.
|
Sammenligning av høyoppløselig enkelt MR-diagnose av hofteleddet og artroskopiske diagnoseresultater
|
Hofteartroskopi ble utført 1 uke etter høyoppløselig enkelt MR-diagnose av hofteleddet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M2018096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acetabulær labrum rive
-
Andrews Research & Education FoundationTilbaketrukketGlenoid Labrum TearForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAcetabulær labrum rive | SLAP-lesjon | Bankart lesjoner | Rivner i rotatormansjetten | Labral Tear, Glenoid | Ustabilitet i fremre skulderForente stater
-
University of HelsinkiHelsinki University Central HospitalRekrutteringSkulderskader | Skuldersmerte | Rivner i rotatormansjetten | Glenoid Labrum TearFinland
-
Peking University Third HospitalFullførtAcetabulær labrum riveKina
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Har ikke rekruttert ennåSkuldersmerte | Rivner i rotatormansjetten | Glenoid Labrum Tear | Skuldre artrittFinland
-
University of UtahRekrutteringAcetabulær labrum riveForente stater
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandUkjentAcetabulær labrum riveStorbritannia
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført