Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vzoru chůze u zkřížených a zadních stabilizovaných artroplastik

8. července 2021 aktualizováno: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Porovnání vzoru chůze u zkřížených a zadních stabilizovaných totálních artroplastik kolene: Analýza chůze pomocí aplikace pro chytré telefony

U totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou široce používány techniky retence zadního zkříženého vazu (CR) a stabilizace zadního zkříženého vazu (PS) v závislosti na individuální preferenci operatéra. Srovnávací analýza těchto dvou technik je hlavním tématem výzkumu v oblasti artroplastiky. Hypotézou této studie je, že ve srovnání s technikou CR je technika PS spojena s horším vzorem chůze. Analýza chůze na chytrém telefonu a funkční výsledky uváděné pacienty jsou hodnoceny u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu s CR a PS technikou 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu jsou randomizováni do skupin se zachováním zadního zkříženého vazu (CR) a stabilizovaného zadního zkříženého vazu (PS) generováním náhodných čísel pomocí aplikace Microsoft Excel. Pacienti jsou/budou vyhodnoceni před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí skóre kolenního kloubu (KSS a KOOS), kvality života (SF-12) a analýzy chůze pomocí chytrého telefonu. Všechna data budou vypočítána jako průměr a standardní odchylka. Pro statistickou analýzu dat pacienta bude použit Studentův t-test. Statistické výpočty budou prováděny pomocí softwaru SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, verze 22.0. Armonk, NY, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Nábor
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denizhan SIVRI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza jednostranné primární osteoartrózy kolena
  • Věk 55 až 85 let
  • Musí umět chodit bez opory

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologická onemocnění kloubů
  • Předchozí operace kolena
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Oboustranná osteoartróza kolena
  • Insuficience kolaterálních vazů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní zkřížený vaz udržující (CR)
Technika totální endoprotézy kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého vazu (CR).
Postup: totální endoprotéza kolena
Zadní zkřížený vaz je zachován v jedné paži a obětován v druhé paži během totální endoprotézy kolena
Experimentální: stabilizovaný zadní zkřížený vaz (PS)
Technika totální endoprotézy kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého vazu (CR).
Postup: totální endoprotéza kolena
Zadní zkřížený vaz je zachován v jedné paži a obětován v druhé paži během totální endoprotézy kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
Analýza chůze se provádí pomocí aplikace Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) pro chytré telefony
Změna od předoperační analýzy chůze při analýze chůze ve 3. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
Analýza chůze se provádí pomocí aplikace Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) pro chytré telefony
Změna z analýzy chůze ve 3. měsíci na analýzu chůze v 6. měsíci
analýza chůze založená na chytrém telefonu
Časové okno: Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci
Analýza chůze se provádí pomocí aplikace Gait Analyzer verze 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) pro chytré telefony
Změna z analýzy chůze v 6. měsíci na analýzu chůze ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna předoperačních skóre Knee Society (KSS) ve 3. měsíci Knee Society Score (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti skóre Knee Society (KSS) za 3. měsíc v 6. měsíci Skóre Knee Society (KSS)
Funkční skóre kolena
Časové okno: Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)
Skóre společnosti kolena (KSS) (má dvě různé podškály: koleno a funkce 100-80: vynikající 79-70: dobré 69-60: dobré pod 60: špatné)
Změna oproti 6. měsíci Knee Society Score (KSS) na 12. měsíci Knee Society Score (KSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit