Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het looppatroon van kruisbandbehoudende en posterieur gestabiliseerde artroplastieken

8 juli 2021 bijgewerkt door: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Looppatroonvergelijking van kruisband-vasthoudende en posterieur-gestabiliseerde totale knieprothesen: loopanalyse met een smartphone-applicatie

Bij totale knieartroplastiek (TKP) worden de technieken voor het vasthouden van de achterste kruisband (CR) en voor de achterste kruisband gestabiliseerde (PS) technieken veel gebruikt, afhankelijk van de individuele voorkeur van de chirurg. Vergelijkende analyse van deze twee technieken is een belangrijk onderwerp van onderzoek in onderzoek naar artroplastiek. De hypothese van de huidige studie is dat in vergelijking met de CR-techniek de PS-techniek gepaard gaat met een slechter looppatroon. Op smartphones gebaseerde loopanalyse en door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten worden geëvalueerd bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan met een CR- en een PS-techniek, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar groepen met achterste-kruisbandretentie (CR) en achterste-kruisband-gestabiliseerde (PS)-groepen door willekeurige getallen te genereren met Microsoft Excel. De patiënten worden/worden preoperatief en 3, 6 en 12 maanden na de operatie geëvalueerd met kniescores (KSS en KOOS), levenskwaliteit (SF-12) en ganganalyse via smartphones. Alle gegevens worden berekend als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden. De Student's t-toets wordt gebruikt voor statistische analyse van de patiëntgegevens. Statistische berekeningen worden uitgevoerd met SPSS vn.22.0 software (IBM SPSS Statistics for Windows, versie 22.0.0). Armonk, New York, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Werving
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denizhan SIVRI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van unilaterale primaire artrose van de knie
  • Leeftijd 55 tot 85 jaar
  • Moet zonder ondersteuning kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatologische gewrichtsaandoeningen
  • Vorige knieoperatie
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Bilaterale artrose van de knie
  • Insufficiëntie van knie collaterale ligamenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterste kruisband-retaining (CR)
Posterior-cruciate-ligament-retaining (CR) techniek van totale knieartroplastiek
Procedure: totale knieprothese
Achterste kruisband wordt vastgehouden in één arm en opgeofferd in een andere arm tijdens totale knieartroplastiek
Experimenteel: achterste kruisband-gestabiliseerd (PS)
Posterior-cruciate-ligament-retaining (CR) techniek van totale knieartroplastiek
Procedure: totale knieprothese
Achterste kruisband wordt vastgehouden in één arm en opgeofferd in een andere arm tijdens totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve ganganalyse bij ganganalyse van de derde maand
De ganganalyse wordt uitgevoerd met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Verandering van preoperatieve ganganalyse bij ganganalyse van de derde maand
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Wissel van 3e maand ganganalyse naar 6e maand ganganalyse
De ganganalyse wordt uitgevoerd met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Wissel van 3e maand ganganalyse naar 6e maand ganganalyse
op smartphones gebaseerde ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering van ganganalyse 6e maand naar ganganalyse 12e maand
De ganganalyse wordt uitgevoerd met behulp van de smartphone-applicatie Gait Analyzer versie 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, VS).
Verandering van ganganalyse 6e maand naar ganganalyse 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van preoperatieve Knee Society Scores (KSS) bij 3e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering ten opzichte van preoperatieve Knee Society Scores (KSS) bij 3e maand Knee Society Score (KSS)
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering van 3e maand Knee Society Scores (KSS) naar 6e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering van 3e maand Knee Society Scores (KSS) naar 6e maand Knee Society Score (KSS)
Functionele scores van de knie
Tijdsspanne: Verandering van 6e maand Knee Society Scores (KSS) naar 12e maand Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (heeft twee verschillende subschalen: Knie en Functie 100-80: Uitstekend 79-70: Goed 69-60: Redelijk onder 60: Slecht)
Verandering van 6e maand Knee Society Scores (KSS) naar 12e maand Knee Society Score (KSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren