Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmønstersammenligning av korsbåndsbevarende og bakre stabiliserte leddgikt

8. juli 2021 oppdatert av: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Gangmønster-sammenligning av korsfestende og bakre stabiliserte total kneproteser: ganganalyse med en smarttelefonapplikasjon

Ved total kneartroplastikk (TKA) er teknikkene bakre-korsbånd-retaining (CR) og bakre-korsbånd-stabiliserte (PS) mye brukt avhengig av kirurgens individuelle preferanser. Komparativ analyse av disse to teknikkene er et hovedtema for undersøkelser i artroplastikkforskning. Hypotesen i denne studien er at sammenlignet med CR-teknikken er PS-teknikken assosiert med et dårligere gangmønster. Smarttelefonbasert ganganalyse og pasientrapporterte funksjonelle utfall blir evaluert hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk med en CR- og en PS-teknikk, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk blir randomisert til grupper med bakre korsbånd (CR) og bakre korsbånd stabiliserte (PS) ved å generere tilfeldige tall med Microsoft Excel. Pasientene blir/vil bli evaluert preoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt, med kneskår (KSS og KOOS), livskvalitet (SF-12) og smarttelefonbasert ganganalyse. Alle data vil bli beregnet som gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Studentens t-test vil bli brukt til statistisk analyse av pasientdata. Statistiske beregninger vil bli utført med SPSS vn.22.0-programvare (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 22.0. Armonk, NY, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denizhan SIVRI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ensidig primær kneartrose
  • Alder 55 til 85 år
  • Må kunne gå uten støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatologiske leddsykdommer
  • Tidligere kneoperasjon
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Bilateral kneartrose
  • Insuffisiens av kneets sidebånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakre-korsbånd-retaining (CR)
Bakre-korsligament-retaining (CR)-teknikk for total kneartroplastikk
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk
Bakre korsbånd beholdes i en arm og ofres i en annen arm under total kneprotese
Eksperimentell: bakre-korsbånd-stabilisert (PS)
Bakre-korsligament-retaining (CR)-teknikk for total kneartroplastikk
Fremgangsmåte: total kneartroplastikk
Bakre korsbånd beholdes i en arm og ofres i en annen arm under total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra preoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
Ganganalyse gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra preoperativ ganganalyse ved 3. måneds ganganalyse
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
Ganganalyse gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra 3. måneds ganganalyse ved 6. måneds ganganalyse
smarttelefonbasert ganganalyse
Tidsramme: Endring fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse
Ganganalyse gjøres ved å bruke smarttelefonapplikasjonen Gait Analyzer versjon 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Endring fra 6. måneds ganganalyse ved 12. måneds ganganalyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra preoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra preoperativ Knee Society Score (KSS) ved 3. måned Knee Society Score (KSS)
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) ved 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra 3. måned Knee Society Score (KSS) ved 6. måned Knee Society Score (KSS)
Knefunksjonsscore
Tidsramme: Endring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har to forskjellige underskalaer: Knee og funksjon 100-80: Utmerket 79-70: Bra 69-60: Rimelig under 60: Dårlig )
Endring fra 6. måned Knee Society Score (KSS) til 12. måned Knee Society Score (KSS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere