Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av gångmönster av korsbandshållande och bakre stabiliserade artroplastiker

8 juli 2021 uppdaterad av: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Jämförelse av gångmönster av korsbandshållande och posteriort stabiliserade totala knäproteser: gånganalys med en smartphoneapplikation

Vid total knäprotesplastik (TKA) används de bakre korsbandshållande (CR) och bakre korsligamentstabiliserade (PS) teknikerna i stor utsträckning beroende på kirurgens individuella preferenser. Jämförande analys av dessa två tekniker är ett viktigt ämne för undersökningar inom artroplastikforskning. Hypotesen för föreliggande studie är att jämfört med CR-tekniken är PS-tekniken förknippad med ett sämre gångmönster. Smarttelefonbaserad gånganalys och patientrapporterade funktionella resultat utvärderas hos patienter som genomgår total knäprotesplastik med en CR- och en PS-teknik, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår total knäprotesoperation randomiseras till grupper med bakre korsbandsbevarande (CR) och bakre korsligamentstabiliserade (PS) grupper genom att generera slumpmässiga siffror med Microsoft Excel. Patienterna utvärderas/kommer att utvärderas preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt, med knäpoäng (KSS och KOOS), livskvalitet (SF-12) och smarttelefonbaserad gånganalys. Alla data kommer att beräknas som medelvärden och standardavvikelsevärden. Studentens t-test kommer att användas för statistisk analys av patientdata. Statistiska beräkningar kommer att utföras med programvaran SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, version 22.0. Armonk, NY, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Rekrytering
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denizhan SIVRI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av unilateral primär knäartros
  • Ålder 55 till 85 år
  • Måste kunna gå utan stöd

Exklusions kriterier:

  • Reumatologiska ledsjukdomar
  • Tidigare knäoperation
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Bilateral knäartros
  • Insufficiens av knät kollaterala ligament.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Posterior-korsligament-retaining (CR)
Bakre-korsligament-retaining (CR) teknik för total knäprotesplastik
Procedur: total knäprotesplastik
Bakre korsligament hålls kvar i en arm och offras i en annan arm under total knäprotesplastik
Experimentell: bakre-korsligament-stabiliserad (PS)
Bakre-korsligament-retaining (CR) teknik för total knäprotesplastik
Procedur: total knäprotesplastik
Bakre korsligament hålls kvar i en arm och offras i en annan arm under total knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smarttelefonbaserad gånganalys
Tidsram: Byte från preoperativ gånganalys vid 3:e månadens gånganalys
Gånganalys görs med smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Byte från preoperativ gånganalys vid 3:e månadens gånganalys
smarttelefonbaserad gånganalys
Tidsram: Byte från 3:e månads gånganalys vid 6:e månads gånganalys
Gånganalys görs med smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Byte från 3:e månads gånganalys vid 6:e månads gånganalys
smarttelefonbaserad gånganalys
Tidsram: Ändring från 6:e månads gånganalys vid 12:e månads gånganalys
Gånganalys görs med smartphoneapplikationen Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA).
Ändring från 6:e månads gånganalys vid 12:e månads gånganalys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktionella poäng
Tidsram: Förändring från preoperativa Knee Society Score (KSS) vid 3:e månaden Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har två olika underskalor: Knä och funktion 100-80: Utmärkt 79-70: Bra 69-60: Ganska under 60: Dålig )
Förändring från preoperativa Knee Society Score (KSS) vid 3:e månaden Knee Society Score (KSS)
Knäfunktionella poäng
Tidsram: Förändring från 3:e månadens Knee Society Score (KSS) vid 6:e månaden Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har två olika underskalor: Knä och funktion 100-80: Utmärkt 79-70: Bra 69-60: Ganska under 60: Dålig )
Förändring från 3:e månadens Knee Society Score (KSS) vid 6:e månaden Knee Society Score (KSS)
Knäfunktionella poäng
Tidsram: Förändring från 6:e månadens Knee Society Score (KSS) vid 12:e månaden Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (har två olika underskalor: Knä och funktion 100-80: Utmärkt 79-70: Bra 69-60: Ganska under 60: Dålig )
Förändring från 6:e månadens Knee Society Score (KSS) vid 12:e månaden Knee Society Score (KSS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Utredare

  • Studiestol: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Huvudutredare: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera