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Confronto del modello di andatura delle artroplastiche con ritenzione del crociato e stabilizzate posteriormente

8 luglio 2021 aggiornato da: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Confronto del modello di deambulazione tra artroplastiche totali del ginocchio a conservazione del crociato e stabilizzate posteriormente: analisi dell'andatura con un'applicazione per smartphone

Nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), le tecniche di ritenzione del legamento crociato posteriore (CR) e di stabilizzazione del legamento crociato posteriore (PS) sono ampiamente utilizzate a seconda delle preferenze individuali del chirurgo. L'analisi comparativa di queste due tecniche è uno dei principali argomenti di indagine nella ricerca sull'artroprotesi. L'ipotesi del presente studio è che rispetto alla tecnica CR, la tecnica PS sia associata a un andatura peggiore. L'analisi dell'andatura basata su smartphone e gli esiti funzionali riportati dal paziente vengono valutati in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con una tecnica CR e PS, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sono randomizzati in gruppi con ritenzione del legamento crociato posteriore (CR) e stabilizzati con legamento crociato posteriore (PS) generando numeri casuali con Microsoft Excel. I pazienti sono/saranno valutati prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, con punteggi del ginocchio (KSS e KOOS), qualità della vita (SF-12) e analisi dell'andatura basata su smartphone. Tutti i dati saranno calcolati come valori di media e deviazione standard. Il t-test di Student verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati del paziente. I calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando il software SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0. Armonk, New York, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denizhan SIVRI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'osteoartrosi primitiva unilaterale del ginocchio
  • Età da 55 a 85 anni
  • Deve essere in grado di camminare senza supporto

Criteri di esclusione:

  • Malattie articolari reumatologiche
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Malattie neuromuscolari
  • Artrosi bilaterale del ginocchio
  • Insufficienza dei legamenti collaterali del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione del legamento crociato posteriore (CR)
Tecnica di ritenzione del legamento crociato posteriore (CR) dell'artroplastica totale del ginocchio
Procedura: protesi totale di ginocchio
Il legamento crociato posteriore viene trattenuto in un braccio e sacrificato in un altro braccio durante l'artroplastica totale del ginocchio
Sperimentale: legamento crociato posteriore stabilizzato (PS)
Tecnica di ritenzione del legamento crociato posteriore (CR) dell'artroplastica totale del ginocchio
Procedura: protesi totale di ginocchio
Il legamento crociato posteriore viene trattenuto in un braccio e sacrificato in un altro braccio durante l'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura preoperatoria all'analisi dell'andatura al 3° mese
L'analisi dell'andatura viene effettuata utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura preoperatoria all'analisi dell'andatura al 3° mese
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura del 3° mese all'analisi dell'andatura del 6° mese
L'analisi dell'andatura viene effettuata utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura del 3° mese all'analisi dell'andatura del 6° mese
Analisi dell'andatura basata su smartphone
Lasso di tempo: Variazione dall'analisi dell'andatura del 6° mese all'analisi dell'andatura del 12° mese
L'analisi dell'andatura viene effettuata utilizzando l'applicazione per smartphone Gait Analyzer versione 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Variazione dall'analisi dell'andatura del 6° mese all'analisi dell'andatura del 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Knee Society Score (KSS) preoperatorio al 3° mese del Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione rispetto al Knee Society Score (KSS) preoperatorio al 3° mese del Knee Society Score (KSS)
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 3° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 3° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS)
Punteggi funzionali del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 12° mese (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ha due diverse sottoscale: Ginocchio e Funzione 100-80: Eccellente 79-70: Buono 69-60: Discreto inferiore a 60: Scarso)
Variazione dal punteggio della società del ginocchio del 6° mese (KSS) al punteggio della società del ginocchio del 12° mese (KSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Investigatore principale: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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