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Comparación del patrón de marcha de las artroplastias de retención del cruzado y de estabilización posterior

8 de julio de 2021 actualizado por: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Comparación del patrón de marcha de las artroplastias totales de rodilla con estabilización posterior y de retención del ligamento cruzado: análisis de la marcha con una aplicación de teléfono inteligente

En la artroplastia total de rodilla (TKA), las técnicas de retención del ligamento cruzado posterior (CR) y estabilización del ligamento cruzado posterior (PS) se utilizan ampliamente según la preferencia individual del cirujano. El análisis comparativo de estas dos técnicas es un tema importante de investigación en la investigación de la artroplastia. La hipótesis del presente estudio es que comparada con la técnica CR, la técnica PS se asocia a un peor patrón de marcha. El análisis de la marcha basado en teléfonos inteligentes y los resultados funcionales informados por los pacientes se evalúan en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla con una técnica CR y PS, a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla se asignan aleatoriamente a grupos con retención del ligamento cruzado posterior (CR) y ligamento cruzado posterior estabilizado (PS) mediante la generación de números aleatorios con Microsoft Excel. Los pacientes son/serán evaluados antes de la operación y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación, con puntajes de rodilla (KSS y KOOS), calidad de vida (SF-12) y análisis de la marcha basado en teléfonos inteligentes. Todos los datos se calcularán como valores de media y desviación estándar. La prueba t de Student se utilizará para el análisis estadístico de los datos del paciente. Los cálculos estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, versión 22.0. Armonk, Nueva York, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deniz Cankaya, Assoc.Prof.
  • Número de teléfono: +90 542 6688056
  • Correo electrónico: cankayadeniz78@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Reclutamiento
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denizhan SIVRI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de artrosis primaria unilateral de rodilla
  • Edad 55 a 85 años
  • Debe ser capaz de caminar sin apoyo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades reumatológicas de las articulaciones
  • Cirugía anterior de rodilla
  • enfermedades neuromusculares
  • Artrosis de rodilla bilateral
  • Insuficiencia de los ligamentos colaterales de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retención del ligamento cruzado posterior (CR)
Técnica de retención del ligamento cruzado posterior (RC) de la artroplastia total de rodilla
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
El ligamento cruzado posterior se retiene en un brazo y se sacrifica en otro brazo durante la artroplastia total de rodilla
Experimental: ligamento cruzado posterior estabilizado (PS)
Técnica de retención del ligamento cruzado posterior (RC) de la artroplastia total de rodilla
Procedimiento: artroplastia total de rodilla
El ligamento cruzado posterior se retiene en un brazo y se sacrifica en otro brazo durante la artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de la marcha basado en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de la marcha preoperatorio en el análisis de la marcha del tercer mes
El análisis de la marcha se realiza utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Gait Analyzer versión 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EE. UU.)
Cambio del análisis de la marcha preoperatorio en el análisis de la marcha del tercer mes
análisis de la marcha basado en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de la marcha del tercer mes al análisis de la marcha del sexto mes
El análisis de la marcha se realiza utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Gait Analyzer versión 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EE. UU.)
Cambio del análisis de la marcha del tercer mes al análisis de la marcha del sexto mes
análisis de la marcha basado en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de la marcha del mes 6 al análisis de la marcha del mes 12
El análisis de la marcha se realiza utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Gait Analyzer versión 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EE. UU.)
Cambio del análisis de la marcha del mes 6 al análisis de la marcha del mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones funcionales de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones preoperatorias de la Sociedad de la Rodilla (KSS) al tercer mes Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (tiene dos subescala diferentes: Rodilla y Función 100-80: Excelente 79-70: Bueno 69-60: Aceptable por debajo de 60: Pobre)
Cambio de las puntuaciones preoperatorias de la Sociedad de la Rodilla (KSS) al tercer mes Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Puntuaciones funcionales de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla (KSS) del 3.er mes a la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) del 6.º mes
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (tiene dos subescala diferentes: Rodilla y Función 100-80: Excelente 79-70: Bueno 69-60: Aceptable por debajo de 60: Pobre)
Cambio de las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla (KSS) del 3.er mes a la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) del 6.º mes
Puntuaciones funcionales de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la Sociedad de la rodilla (KSS) del 6.º mes a la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) del 12.º mes
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) (tiene dos subescala diferentes: Rodilla y Función 100-80: Excelente 79-70: Bueno 69-60: Aceptable por debajo de 60: Pobre)
Cambio de las puntuaciones de la Sociedad de la rodilla (KSS) del 6.º mes a la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) del 12.º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gulhane Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Investigador principal: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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