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Gangmustervergleich von kreuzbeinerhaltenden und posterior stabilisierten Arthroplastiken

8. Juli 2021 aktualisiert von: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Gangmustervergleich von kreuzbeinerhaltenden und posterior stabilisierten Knie-Totalendoprothesen: Ganganalyse mit einer Smartphone-Anwendung

In der Knie-Totalendoprothetik (TEP) werden je nach individueller Präferenz des Operateurs die hintere Kreuzband-erhaltende (CR) und die hintere Kreuzband-stabilisierte (PS) Technik eingesetzt. Die vergleichende Analyse dieser beiden Techniken ist ein wichtiges Untersuchungsthema in der Endoprothetikforschung. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die PS-Technik im Vergleich zur CR-Technik mit einem schlechteren Gangbild einhergeht. Eine Smartphone-basierte Ganganalyse und von Patienten berichtete funktionelle Ergebnisse werden bei Patienten ausgewertet, die sich 3, 6 und 12 Monate postoperativ einer totalen Knieendoprothetik mit einer CR- und einer PS-Technik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert in Gruppen mit Erhalt des hinteren Kreuzbandes (CR) und Stabilisierung des hinteren Kreuzbandes (PS) eingeteilt, indem Zufallszahlen mit Microsoft Excel generiert werden. Die Patienten werden/werden präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit Kniewerten (KSS und KOOS), Lebensqualität (SF-12) und Smartphone-basierter Ganganalyse bewertet. Alle Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Der Student's t-Test wird zur statistischen Analyse der Patientendaten verwendet. Statistische Berechnungen werden mit SPSS vn.22.0-Software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0. Armonk, New York, USA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denizhan SIVRI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer einseitigen primären Kniearthrose
  • Alter 55 bis 85 Jahre
  • Muss in der Lage sein, ohne Unterstützung zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatologische Gelenkerkrankungen
  • Frühere Knieoperation
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Beidseitige Kniearthrose
  • Insuffizienz der Seitenbänder des Knies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hinterer Kreuzbanderhalt (CR)
Posterior-cruciate-ligament-retaining (CR)-Technik der totalen Knieendoprothetik
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Das hintere Kreuzband wird in einem Arm erhalten und in einem anderen Arm während der totalen Knieendoprothetik geopfert
Experimental: hinteres Kreuzband stabilisiert (PS)
Posterior-cruciate-ligament-retaining (CR)-Technik der totalen Knieendoprothetik
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Das hintere Kreuzband wird in einem Arm erhalten und in einem anderen Arm während der totalen Knieendoprothetik geopfert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Wechsel von der präoperativen Ganganalyse zur Ganganalyse im 3. Monat
Die Ganganalyse wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Wechsel von der präoperativen Ganganalyse zur Ganganalyse im 3. Monat
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Wechsel von der Ganganalyse im 3. Monat zur Ganganalyse im 6. Monat
Die Ganganalyse wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Wechsel von der Ganganalyse im 3. Monat zur Ganganalyse im 6. Monat
Smartphone-basierte Ganganalyse
Zeitfenster: Wechsel von der Ganganalyse im 6. Monat zur Ganganalyse im 12. Monat
Die Ganganalyse wird mit der Smartphone-Anwendung Gait Analyzer Version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA) durchgeführt
Wechsel von der Ganganalyse im 6. Monat zur Ganganalyse im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom präoperativen Knee Society Score (KSS) zum 3. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom präoperativen Knee Society Score (KSS) zum 3. Monat Knee Society Score (KSS)
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom 3. Monat Knee Society Scores (KSS) zum 6. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom 3. Monat Knee Society Scores (KSS) zum 6. Monat Knee Society Score (KSS)
Kniefunktionswerte
Zeitfenster: Veränderung vom 6. Monat Knee Society Score (KSS) zum 12. Monat Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (hat zwei verschiedene Subskalen: Knie und Funktion 100-80: Ausgezeichnet 79-70: Gut 69-60: Ausreichend unter 60: Schlecht)
Veränderung vom 6. Monat Knee Society Score (KSS) zum 12. Monat Knee Society Score (KSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Hauptermittler: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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