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Comparaison des modèles de marche des arthroplasties conservant le ligament croisé et stabilisées postérieurement

8 juillet 2021 mis à jour par: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Comparaison des schémas de marche des arthroplasties totales du genou avec maintien du ligament croisé et stabilisation postérieure : analyse de la marche avec une application pour smartphone

Dans l'arthroplastie totale du genou (PTG), les techniques de maintien du ligament croisé postérieur (CR) et de stabilisation du ligament croisé postérieur (PS) sont largement utilisées en fonction de la préférence individuelle du chirurgien. L'analyse comparative de ces deux techniques est un sujet d'investigation majeur dans la recherche en arthroplastie. L'hypothèse de la présente étude est que, comparée à la technique CR, la technique PS est associée à un schéma de marche moins bon. L'analyse de la marche basée sur un smartphone et les résultats fonctionnels rapportés par les patients sont évalués chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec une technique CR et PS, à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une arthroplastie totale du genou sont randomisés dans des groupes de maintien du ligament croisé postérieur (CR) et de stabilisation du ligament croisé postérieur (PS) en générant des nombres aléatoires avec Microsoft Excel. Les patients sont/seront évalués en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois après l'opération, avec des scores de genou (KSS et KOOS), la qualité de vie (SF-12) et une analyse de la marche basée sur un smartphone. Toutes les données seront calculées sous forme de valeurs moyennes et d'écart type. Le test t de Student sera utilisé pour l'analyse statistique des données du patient. Les calculs statistiques seront effectués à l'aide du logiciel SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, version 22.0. Armonk, NY, États-Unis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Recrutement
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denizhan SIVRI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'arthrose primaire unilatérale du genou
  • 55 à 85 ans
  • Doit être capable de marcher sans support

Critère d'exclusion:

  • Maladies articulaires rhumatologiques
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Maladies neuromusculaires
  • Arthrose bilatérale du genou
  • Insuffisance des ligaments collatéraux du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maintien du ligament croisé postérieur (CR)
Technique de maintien du ligament croisé postérieur (CR) de l'arthroplastie totale du genou
Procédure: arthroplastie totale du genou
Le ligament croisé postérieur est conservé dans un bras et sacrifié dans un autre bras lors d'une arthroplastie totale du genou
Expérimental: ligament postérieur-croisé-stabilisé (PS)
Technique de maintien du ligament croisé postérieur (CR) de l'arthroplastie totale du genou
Procédure: arthroplastie totale du genou
Le ligament croisé postérieur est conservé dans un bras et sacrifié dans un autre bras lors d'une arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la marche basée sur un smartphone
Délai: Changement de l'analyse de la marche préopératoire à l'analyse de la marche du 3e mois
L'analyse de la marche est effectuée à l'aide de l'application pour smartphone Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Changement de l'analyse de la marche préopératoire à l'analyse de la marche du 3e mois
analyse de la marche basée sur un smartphone
Délai: Changement de l'analyse de la marche du 3e mois à l'analyse de la marche du 6e mois
L'analyse de la marche est effectuée à l'aide de l'application pour smartphone Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Changement de l'analyse de la marche du 3e mois à l'analyse de la marche du 6e mois
analyse de la marche basée sur un smartphone
Délai: Changement de l'analyse de la marche du 6e mois à l'analyse de la marche du 12e mois
L'analyse de la marche est effectuée à l'aide de l'application pour smartphone Gait Analyzer version 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Changement de l'analyse de la marche du 6e mois à l'analyse de la marche du 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores fonctionnels du genou
Délai: Changement par rapport aux scores préopératoires de la Knee Society (KSS) au 3ème mois Score de la Knee Society (KSS)
Knee Society Score (KSS) (a deux sous-échelles différentes : Genou et Fonction 100-80 : Excellent 79-70 : Bon 69-60 : Passable en dessous de 60 : Médiocre)
Changement par rapport aux scores préopératoires de la Knee Society (KSS) au 3ème mois Score de la Knee Society (KSS)
Scores fonctionnels du genou
Délai: Changement entre le score de la société du genou (KSS) du 3e mois et le score de la société du genou (KSS) du 6e mois
Knee Society Score (KSS) (a deux sous-échelles différentes : Genou et Fonction 100-80 : Excellent 79-70 : Bon 69-60 : Passable en dessous de 60 : Médiocre)
Changement entre le score de la société du genou (KSS) du 3e mois et le score de la société du genou (KSS) du 6e mois
Scores fonctionnels du genou
Délai: Changement entre le score de la société du genou (KSS) du 6e mois et le score de la société du genou (KSS) du 12e mois
Knee Society Score (KSS) (a deux sous-échelles différentes : Genou et Fonction 100-80 : Excellent 79-70 : Bon 69-60 : Passable en dessous de 60 : Médiocre)
Changement entre le score de la société du genou (KSS) du 6e mois et le score de la société du genou (KSS) du 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulhane Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Chercheur principal: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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