Bezpečnost a imunogenicita 2dávkové inaktivované vakcíny COVID-19 u příjemců transplantace ledvin
19. července 2021 aktualizováno: Tao Lin, West China Hospital
Bezpečnost a imunogenicita 2dávkové inaktivované vakcíny COVID-19 u příjemců transplantace ledvin: prospektivní kohortová studie
Těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) má velký dopad na příjemce transplantátu s úmrtností až 20 %.
Jedinci s oslabenou imunitou však byli ze studií vakcín proti SARS-CoV-2 vyloučeni.
U takových pacientů může být imunitní odpověď na očkování oslabena.
Abychom lépe porozuměli imunogenicitě vakcín proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantátu, kvantifikovali jsme humorální odpověď na vakcínu proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantovaných ledvin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti po transplantaci ledvin v nemocnici West China Hospital mezi 01.01.2015 a 01.03.2021
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjem transplantace ledvin v Západočínské nemocnici, Sichuan University
Kritéria vyloučení:
1) Anamnéza odmítnutí nebo infekce během předchozích 3 měsíců; 2) transplantace ledvin > 3 měsíce; 3) v kombinaci s infekcí HBV/HVC/HIV u dárce nebo příjemce; 4) Historie malignity u dárce a příjemce; 5) historie transplantace orgánu u příjemce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
příjemci transplantace ledvin
příjemcům transplantované ledviny, kteří dostávají inaktivovanou vakcínu proti SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
séropozitivní protilátka proti COVID-19
Časové okno: 2 až 6 týdnů po druhé injekci inaktivované vakcíny
|
séropozitivní protilátka proti COVID-19, včetně IgM, IgG a IgA
|
2 až 6 týdnů po druhé injekci inaktivované vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChina-COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .