Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 inactivada de 2 dosis en receptores de trasplante renal
19 de julio de 2021 actualizado por: Tao Lin, West China Hospital
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 inactivada de 2 dosis en receptores de trasplante renal: un estudio de cohorte prospectivo
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) tiene un gran impacto en los receptores de trasplantes, con tasas de mortalidad de hasta el 20%.
Sin embargo, las personas inmunocomprometidas han sido excluidas de los estudios de vacunas contra el SARS-CoV-2.
En tales pacientes, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede verse atenuada.
Para comprender mejor la inmunogenicidad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en los receptores de trasplantes, cuantificamos la respuesta humoral a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en los receptores de trasplantes de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que recibieron un trasplante de riñón en el West China Hospital entre el 01/01/2015 y el 03/01/2021
Descripción
Criterios de inclusión:
Recibiendo un trasplante de riñón en el Hospital de China Occidental, Universidad de Sichuan
Criterio de exclusión:
1) Antecedentes de rechazo o infección durante los 3 meses anteriores; 2) recibir trasplante de riñón >3 meses; 3) combinado con infección por HBV/HVC/HIV en el donante o receptor; 4) Antecedentes de malignidad en el donante y receptor; 5) antecedentes de trasplante de órganos en el receptor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
receptores de trasplante de riñón
receptores de trasplante de riñón que reciben la vacuna SARS-CoV-2 inactivada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
anticuerpo anti-COVID-19 seropositivo
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas después de la segunda inyección de vacuna inactivada
|
anticuerpo anti-COVID-19 seropositivo, incluidos IgM, IgG e IgA
|
2 a 6 semanas después de la segunda inyección de vacuna inactivada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChina-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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