Veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd COVID-19-vaccin met 2 doses bij ontvangers van niertransplantaties
19 juli 2021 bijgewerkt door: Tao Lin, West China Hospital
Veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd COVID-19-vaccin met 2 doses bij ontvangers van niertransplantaties: een prospectieve cohortstudie
Het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) heeft een grote impact op ontvangers van transplantaties, met sterftecijfers tot 20%.
Personen met een verzwakt immuunsysteem zijn echter uitgesloten van onderzoeken naar SARS-CoV-2-vaccins.
Bij dergelijke patiënten kan de immuunrespons op vaccinatie afgezwakt zijn.
Om de immunogeniciteit van SARS-CoV-2-vaccins bij transplantatieontvangers beter te begrijpen, hebben we de humorale respons op het SARS-CoV-2-vaccin bij niertransplantatieontvangers gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het West China Hospital tussen 01/01/2015 en 01/03/2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niertransplantatie ondergaan in West China Hospital, Sichuan University
Uitsluitingscriteria:
1) Geschiedenis van afstoting of infectie in de afgelopen 3 maanden; 2) een niertransplantatie ondergaan >3 maanden; 3) Gecombineerd met HBV/HVC/HIV-infectie bij de donor of ontvanger; 4) Maligniteitsgeschiedenis bij de donor en ontvanger; 5) geschiedenis van orgaantransplantatie bij de ontvanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ontvangers van een niertransplantatie
niertransplantatiepatiënten die een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seropositief anti-COVID-19 antilichaam
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken na de tweede injectie met geïnactiveerd vaccin
|
seropositief anti-COVID-19-antilichaam, waaronder IgM, IgG en IgA
|
2 tot 6 weken na de tweede injectie met geïnactiveerd vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChina-COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .