A 2 adagos inaktivált COVID-19 vakcina biztonsága és immunogenitása veseátültetett betegeknél
2021. július 19. frissítette: Tao Lin, West China Hospital
A 2 adagos inaktivált COVID-19 vakcina biztonságossága és immunogenitása veseátültetett betegeknél: leendő kohorsz vizsgálat
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) súlyos hatással van a transzplantált betegekre, a halálozási arány eléri a 20%-ot.
Az immunhiányos személyeket azonban kizárták a SARS-CoV-2 vakcinákkal végzett vizsgálatokból.
Az ilyen betegeknél az oltásra adott immunválasz lelassulhat.
Annak érdekében, hogy jobban megértsük a SARS-CoV-2 vakcinák immunogenitását transzplantált recipienseknél, számszerűsítettük a SARS-CoV-2 vakcinára adott humorális választ vesetranszplantált recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a Nyugat-Kínai Kórházban veseátültetésen átesett betegek 2015.01.01. és 2021.03.01 között
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vesetranszplantációt kapott a Szecsuáni Egyetem Nyugat-Kínai Kórházában
Kizárási kritériumok:
1) Kilökődés vagy fertőzés az elmúlt 3 hónapban; 2) több mint 3 hónapos veseátültetésben részesül; 3) HBV/HVC/HIV fertőzéssel kombinálva a donorban vagy a recipiensben; 4) A donor és a recipiens rosszindulatú daganata; 5) a recipiens szervátültetési kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
veseátültetésben részesülők
inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát kapó vesetranszplantált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szeropozitív anti-COVID-19 antitest
Időkeret: 2-6 héttel az inaktivált vakcina második injekciója után
|
szeropozitív anti-COVID-19 antitest, beleértve az IgM-et, IgG-t és IgA-t
|
2-6 héttel az inaktivált vakcina második injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChina-COVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .