Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mit 2 Dosen bei Nierentransplantationsempfängern
19. Juli 2021 aktualisiert von: Tao Lin, West China Hospital
Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs mit 2 Dosen bei Nierentransplantationsempfängern: eine prospektive Kohortenstudie
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) hat mit Sterblichkeitsraten von bis zu 20 % große Auswirkungen auf Transplantatempfänger.
Immungeschwächte Personen wurden jedoch von Studien zu SARS-CoV-2-Impfstoffen ausgeschlossen.
Bei solchen Patienten kann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein.
Um die Immunogenität von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Transplantatempfängern besser zu verstehen, haben wir die humorale Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Nierentransplantatempfängern quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen dem 01.01.2015 und dem 01.03.2021 im West China Hospital eine Nierentransplantation erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erhalt einer Nierentransplantation im West China Hospital der Universität Sichuan
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte der Abstoßung oder Infektion in den letzten 3 Monaten; 2) Nierentransplantation > 3 Monate erhalten; 3) kombiniert mit einer HBV/HVC/HIV-Infektion beim Spender oder Empfänger; 4) Malignitätsgeschichte beim Spender und Empfänger; 5) Vorgeschichte der Organtransplantation beim Empfänger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Empfänger einer Nierentransplantation
Nierentransplantierte, die einen inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
seropositiver Anti-COVID-19-Antikörper
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion des inaktivierten Impfstoffs
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seropositiver Anti-COVID-19-Antikörper, einschließlich IgM, IgG und IgA
|
2 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion des inaktivierten Impfstoffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChina-COVID
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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