Sikkerhet og immunogenisitet av 2-dose inaktivert covid-19-vaksine hos nyretransplanterte mottakere
19. juli 2021 oppdatert av: Tao Lin, West China Hospital
Sikkerhet og immunogenisitet av 2-dose inaktivert COVID-19-vaksine hos nyretransplantasjonsmottakere: en prospektiv kohortstudie
Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2) har stor innvirkning på transplanterte, med dødelighet på opptil 20 %.
Imidlertid har immunkompromitterte individer blitt ekskludert fra studier av SARS-CoV-2-vaksiner.
Hos slike pasienter kan immunresponsen på vaksinasjon bli sløvet.
For bedre å forstå immunogenisiteten til SARS-CoV-2-vaksiner hos transplanterte mottakere, kvantifiserte vi den humorale responsen på SARS-CoV-2-vaksine hos nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som får nyretransplantasjon på West China Hospital mellom 01/01/2015 og 01/03/2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottok nyretransplantasjon ved West China Hospital, Sichuan University
Ekskluderingskriterier:
1) Anamnese med avvisning eller infeksjon i løpet av de siste 3 månedene; 2) mottar nyretransplantasjon >3 måneder; 3) Kombinert med HBV/HVC/HIV-infeksjon hos donor eller mottaker; 4) Malignitetshistorie hos giver og mottaker; 5) organtransplantasjonshistorie hos mottakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
nyretransplanterte
nyretransplanterte mottakere som får inaktivert SARS-CoV-2-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seropositivt anti-COVID-19 antistoff
Tidsramme: 2 til 6 uker etter den andre injeksjonen av inaktivert vaksine
|
seropositive anti-COVID-19 antistoffer, inkludert IgM, IgG og IgA
|
2 til 6 uker etter den andre injeksjonen av inaktivert vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChina-COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .