Srovnání účinků face-to-face a internetové BBAT u fibromyalgického syndromu
7. ledna 2025 aktualizováno: Özge Tahran, University of Beykent
Srovnání účinků tváří v tvář a internetové základní terapie zaměřené na tělesné uvědomění u fibromyalgického syndromu
Cílem naší studie je porovnat účinky prezenční a internetové BBAT u pacientů s diagnostikovaným fibromyalgickým syndromem.
H0: Face-to-face a internetová CFT mají nad sebou nadřazenost u pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu.
H1: U pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu nemají osobní a internetová CFT nad sebou žádnou nadřazenost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem naší studie je porovnat účinky prezenční a internetové BBAT u pacientů s diagnostikovaným fibromyalgickým syndromem.
H0: Face-to-face a internetová CFT mají nad sebou nadřazenost u pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu.
H1: U pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu nemají osobní a internetová CFT nad sebou žádnou nadřazenost.
cíle:
- Zkoumání účinků osobního a internetového BBAT na funkční postižení, práh tlakové bolesti, uvědomění si těla, držení těla, intenzitu bolesti, smysl pro polohu trupu, kontrolu držení těla, rovnováhu, kvalitu spánku, kvalitu života a úroveň zánětu pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu.
- Porovnání účinků osobního a internetového BBAT na funkční postižení, práh tlakové bolesti, povědomí o těle, držení těla, intenzitu bolesti, smysl pro polohu trupu, kontrolu držení těla, rovnováhu, kvalitu spánku, kvalitu života a úroveň zánětu v pacientů s diagnózou fibromyalgického syndromu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Beykent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Být diagnostikován s FMS podle kritérií ACR 2010
- Být diagnostikován s FMS alespoň 6 měsíců před studií
- Hlášená intenzita bolesti > 4 (vizuální analogová škála 0-10),
- Jednotlivci, kteří nemají bariéry pro základní terapii tělesného vědomí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie.
- Zneužívání návykových látek a alkoholu, závažná psychiatrická porucha (zabraňující komplianci), nekontrolovaná hypertenze, diabetes, městnavé srdeční selhání nebo jiný závažný chronický zdravotní stav, který pro lékaře vystavuje pacienta riziku, že jej vystaví potenciálně závažným následkům své nemoci
- Ti, kteří mají malignitu a ti, kteří dostávají chemoterapii a radioterapii způsobující malignitu
- Ti, kteří v posledních 12 měsících trpěli jakoukoli muskuloskeletální, neurologickou, revmatologickou poruchou nebo jakýmkoli stavem, který může narušovat hodnocení (pokročilé respirační nebo ortopedické problémy, jako jsou zlomeniny, podvrtnutí nebo natažení nebo operace páteře) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: Tréninková skupina BBAT Face-to-Face
Cvičení se skládají z cvičení vleže, vsedě, ve stoje a cvičení pro uvědomování si polohy. Vzhledem k osmi týdnům je trénink navržen tak, aby postupoval postupně každý týden. |
Bude zajištěna skupina I: BBAT Face-to-Face Training (60 min).
|
|
Žádný zásah: Skupina III: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikováno žádné školení.
|
|
|
Experimentální: Skupina II: Online tréninková skupina BBAT
Pacienti v internetové skupině BBAT budou trénovat s fyzioterapeutem, aby byli propojeni prostřednictvím online videokonferenčního systému. Tato skupina bude mít stejné školení jako skupina BBAT face-to-face. |
Bude zajištěna skupina II: Online školení BBAT (60 min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Budou zhodnocena omezení a funkční postižení u pacientů s fibromyalgií.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometr
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude provedeno měření prahu tlakové bolesti u charakteristických 18 citlivých bodů fibromyalgického syndromu.
|
8 týdnů
|
|
Awareness-Body-Chart=ABC
Časové okno: 8 týdnů
|
Awareness-Body-Chart=ABC bude použit k posouzení tělesného vědomí.
|
8 týdnů
|
|
Posture Screen Mobile (PSM)
Časové okno: 8 týdnů
|
Držení těla bude hodnoceno pomocí aplikace Posture Screen Mobile (PSM), aplikace pro iPad.
|
8 týdnů
|
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire
|
8 týdnů
|
|
Chyba při přemístění kufru
Časové okno: 8 týdnů
|
Snímání polohy trupu indikované chybami přemístění trupu bude vyhodnoceno pomocí sklonoměru.
|
8 týdnů
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí přenosné silové plošiny.
|
8 týdnů
|
|
Rovnováha jedné nohy
Časové okno: 8 týdnů
|
Rovnováha bude hodnocena testem rovnováhy jedné nohy s otevřenýma a zavřenýma očima.
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
8 týdnů
|
|
SF-36 (krátký zdravotní průzkum MOS o 36 položkách)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jako obecná kvalita života bude použit formulář SF-36 (36-položkový krátký zdravotní průzkum MOS).
|
8 týdnů
|
|
Hladiny plazmatického fibrinogenu a haptoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Jako markery zánětu budou hodnoceny dva plazmatické proteiny, fibrinogen a haptoglobin.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge TAHRAN, MSc, Beykent University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .