Confronto degli effetti del BBAT faccia a faccia e basato su Internet nella sindrome fibromialgica
7 gennaio 2025 aggiornato da: Özge Tahran, University of Beykent
Confronto degli effetti della terapia di consapevolezza corporea di base faccia a faccia e basata su Internet nella sindrome fibromialgica
Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del BBAT faccia a faccia e basato su Internet in pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica.
H0: La CFT faccia a faccia e basata su Internet hanno una superiorità l'una sull'altra nei pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica.
H1: Nei pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica, la CFT faccia a faccia e basata su Internet non hanno una superiorità l'una sull'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del BBAT faccia a faccia e basato su Internet in pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica.
H0: La CFT faccia a faccia e basata su Internet hanno una superiorità l'una sull'altra nei pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica.
H1: Nei pazienti con diagnosi di sindrome fibromialgica, la CFT faccia a faccia e basata su Internet non hanno una superiorità l'una sull'altra.
Obiettivi:
- Indagine sugli effetti del BBAT faccia a faccia e basato su Internet su disabilità funzionale, soglia del dolore da pressione, consapevolezza del corpo, postura, intensità del dolore, senso della posizione del tronco, controllo posturale, equilibrio, qualità del sonno, qualità della vita e livello di infiammazione in pazienti con diagnosi di Sindrome Fibromialgica.
- Confronto degli effetti del BBAT faccia a faccia e basato su Internet su disabilità funzionale, soglia del dolore da pressione, consapevolezza del corpo, postura, intensità del dolore, senso della posizione del tronco, controllo posturale, equilibrio, qualità del sonno, qualità della vita e livello di infiammazione in pazienti con diagnosi di Sindrome Fibromialgica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Beykent University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere diagnosticato con FMS secondo i criteri ACR 2010
- Essere diagnosticato con FMS almeno 6 mesi prima dello studio
- Intensità del dolore riportata > 4 (scala analogica visiva 0-10),
- Individui che non hanno barriere alla terapia di consapevolezza corporea di base.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
- Abuso di sostanze e alcol, disturbo psichiatrico maggiore (che impedisce la compliance), ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi condizioni mediche croniche che mettono il paziente a rischio per il medico di esporre il paziente a conseguenze potenzialmente gravi della sua malattia
- Coloro che hanno tumori maligni e coloro che ricevono chemioterapia e radioterapia che causano tumori maligni
- Coloro che hanno sofferto di qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, neurologico, reumatologico o qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni (problemi respiratori o ortopedici avanzati come fratture, distorsioni o stiramenti o chirurgia spinale) negli ultimi 12 mesi -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo I: gruppo di formazione faccia a faccia BBAT
Gli esercizi consistono in esercizi di consapevolezza della posizione supina, seduta, in piedi ed esercizi di deambulazione. Considerando otto settimane, la formazione è progettata per progredire gradualmente ogni settimana. |
Verrà fornito il gruppo I: formazione faccia a faccia BBAT (60 min).
|
|
Nessun intervento: Il gruppo III: gruppo di controllo
Nessuna formazione verrà applicata ai pazienti del gruppo di controllo.
|
|
|
Sperimentale: Il gruppo II: gruppo di formazione BBAT online
I pazienti del gruppo BBAT basato su Internet condurranno la loro formazione con un fisioterapista che sarà collegato tramite un sistema di videoconferenza online. A questo gruppo verrà impartita la stessa formazione del gruppo BBAT in presenza. |
Verrà fornito il gruppo II: formazione BBAT online (60 min).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Saranno valutate le limitazioni e la disabilità funzionale nei pazienti con fibromialgia.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Algometro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verrà eseguita la misurazione della soglia del dolore alla pressione dei caratteristici 18 tender point della sindrome fibromialgica.
|
8 settimane
|
|
Consapevolezza-Corpo-Grafico=ABC
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Awareness-Body-Chart=ABC verrà utilizzato per valutare la consapevolezza del corpo.
|
8 settimane
|
|
Postura schermo mobile (PSM)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La postura sarà valutata con Posture Screen Mobile (PSM), un'applicazione per iPad.
|
8 settimane
|
|
Il breve questionario McGill Pain
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il dolore sarà valutato con il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
|
8 settimane
|
|
Errore di riposizionamento del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il senso della posizione del tronco indicato dagli errori di riposizionamento del tronco sarà valutato con il dispositivo inclinometrico.
|
8 settimane
|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La stabilità posturale sarà valutata con una piattaforma di forza portatile.
|
8 settimane
|
|
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'equilibrio verrà valutato con il test di equilibrio su una gamba sola ad occhi aperti e chiusi.
|
8 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La qualità del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
8 settimane
|
|
SF-36 (il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Come qualità generale della vita, verrà utilizzato il modulo SF-36 (il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci).
|
8 settimane
|
|
Fibrinogeno plasmatico e livelli proteici di aptoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Due proteine plasmatiche, fibrinogeno e aptoglobina, saranno valutate come marcatori di infiammazione.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge TAHRAN, MSc, Beykent University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .