Porównanie efektów BBAT twarzą w twarz i przez Internet w zespole fibromialgii
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Özge Tahran, University of Beykent
Porównanie efektów terapii twarzą w twarz i opartej na Internecie podstawowej świadomości ciała w zespole fibromialgii
Celem naszego badania jest porównanie efektów BBAT twarzą w twarz i przez Internet u pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii.
H0: CFT twarzą w twarz i internetowa mają przewagę nad sobą u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii.
H1: U pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii CFT bezpośrednia i internetowa nie mają nad sobą wyższości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest porównanie efektów BBAT twarzą w twarz i przez Internet u pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii.
H0: CFT twarzą w twarz i internetowa mają przewagę nad sobą u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii.
H1: U pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii CFT bezpośrednia i internetowa nie mają nad sobą wyższości.
Cele:
- Badanie wpływu bezpośredniego i internetowego BBAT na niepełnosprawność funkcjonalną, próg bólu uciskowego, świadomość ciała, postawę, intensywność bólu, poczucie pozycji tułowia, kontrolę postawy, równowagę, jakość snu, jakość życia i poziom stanu zapalnego w pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii.
- Porównanie wpływu bezpośredniego i internetowego BBAT na niepełnosprawność funkcjonalną, próg bólu uciskowego, świadomość ciała, postawę, intensywność bólu, poczucie pozycji tułowia, kontrolę postawy, równowagę, jakość snu, jakość życia i poziom stanu zapalnego w pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Beykent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie FMS zgodnie z kryteriami ACR 2010
- Zdiagnozować FMS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Zgłaszane natężenie bólu > 4 (wizualna skala analogowa 0-10),
- Osoby, które nie mają barier w podstawowej terapii świadomości ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych i alkoholu, poważne zaburzenie psychiczne (uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń lekarskich), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca lub inny poważny przewlekły stan chorobowy, który naraża pacjenta na ryzyko narażenia go przez lekarza na potencjalnie poważne konsekwencje jego choroby
- Ci, którzy mają nowotwór złośliwy i ci, którzy otrzymują chemioterapię i radioterapię powodującą nowotwór
- Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy cierpiały na jakiekolwiek zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, reumatologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę (zaawansowane problemy z oddychaniem lub ortopedyczne, takie jak złamania, skręcenia lub nadwyrężenia lub operacje kręgosłupa) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: grupa BBAT Face-to-Face Training
Ćwiczenia składają się z ćwiczeń świadomości pozycji leżącej, siedzącej, stojącej oraz ćwiczeń chodzenia. Biorąc pod uwagę osiem tygodni, trening ma przebiegać stopniowo co tydzień. |
Grupa I: BBAT Face-to-Face Training (60 min) zostanie zapewniona.
|
|
Brak interwencji: Grupa III: Grupa kontrolna
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej nie zostanie przeprowadzone żadne szkolenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: Grupa szkoleniowa BBAT online
Pacjenci z internetowej grupy BBAT będą prowadzić zajęcia z fizjoterapeutą, który będzie połączony poprzez system wideokonferencji online. Grupa ta przejdzie takie samo szkolenie jak grupa BBAT zajmująca się zajęciami bezpośrednimi. |
Grupa II: Szkolenie BBAT online (60 min) będzie zapewnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenione zostaną ograniczenia i niepełnosprawność funkcjonalna u pacjentów z fibromialgią.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przeprowadzony zostanie pomiar progu bólu uciskowego charakterystycznych 18 punktów tkliwych zespołu fibromialgii.
|
8 tygodni
|
|
Wykres świadomości ciała = ABC
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Awareness-Body-Chart=ABC zostanie użyty do oceny świadomości ciała.
|
8 tygodni
|
|
Mobilny ekran postawy (PSM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Postawa zostanie oceniona za pomocą aplikacji Posture Screen Mobile (PSM) na iPada.
|
8 tygodni
|
|
Skrócony kwestionariusz McGill Pain
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
|
8 tygodni
|
|
Błąd zmiany położenia bagażnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyczucie pozycji tułowia wskazane przez błędy repozycji tułowia zostanie ocenione za pomocą inklinometru.
|
8 tygodni
|
|
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stabilność postawy zostanie oceniona za pomocą przenośnej platformy siłowej.
|
8 tygodni
|
|
Równowaga jednej nogi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu równowagi na jednej nodze z oczami otwartymi i zamkniętymi.
|
8 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
8 tygodni
|
|
SF-36 (krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pozycjami MOS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jako ogólną jakość życia wykorzystany zostanie formularz SF-36 (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami MOS).
|
8 tygodni
|
|
Poziomy fibrynogenu i haptoglobiny w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dwa białka osocza, fibrynogen i haptoglobina, zostaną ocenione jako markery stanu zapalnego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge TAHRAN, MSc, Beykent University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .