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Vergleich der Auswirkungen von Face-to-Face- und internetbasiertem BBAT beim Fibromyalgie-Syndrom

7. Januar 2025 aktualisiert von: Özge Tahran, University of Beykent

Vergleich der Wirkungen von face-to-face und internetbasierter Basic Body Awareness Therapie beim Fibromyalgie-Syndrom

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Face-to-Face- und Internet-basierter BBAT bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom zu vergleichen.

H0: Face-to-Face und internetbasierte CFT sind bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom einander überlegen.

H1: Bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgiesyndrom sind Face-to-Face und internetbasierte CFT einander nicht überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Face-to-Face- und Internet-basierter BBAT bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom zu vergleichen.

H0: Face-to-Face und internetbasierte CFT sind bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom einander überlegen.

H1: Bei Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgiesyndrom sind Face-to-Face und internetbasierte CFT einander nicht überlegen.

Ziele:

  1. Untersuchung der Auswirkungen von face-to-face und internetbasiertem BBAT auf Funktionseinschränkung, Druckschmerzschwelle, Körperwahrnehmung, Körperhaltung, Schmerzintensität, Rumpflagegefühl, posturale Kontrolle, Gleichgewicht, Schlafqualität, Lebensqualität und Entzündungslevel in Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom.
  2. Vergleich der Effekte von face-to-face und internetbasiertem BBAT auf Funktionseinschränkung, Druckschmerzschwelle, Körperwahrnehmung, Körperhaltung, Schmerzintensität, Rumpflagegefühl, posturale Kontrolle, Gleichgewicht, Schlafqualität, Lebensqualität und Entzündungsgrad in Patienten mit diagnostiziertem Fibromyalgie-Syndrom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Beykent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. FMS-Diagnose gemäß den ACR-2010-Kriterien
  3. FMS muss mindestens 6 Monate vor der Studie diagnostiziert werden
  4. Berichtete Schmerzintensität > 4 (visuelle Analogskala 0-10),
  5. Personen, die keine Barrieren für eine grundlegende Körperbewusstseinstherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums.
  2. Drogen- und Alkoholmissbrauch, schwere psychiatrische Störung (Verhinderung der Compliance), unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz oder andere schwere chronische Erkrankungen, die den Patienten dem Risiko aussetzen, dass der Arzt den Patienten potenziell schwerwiegenden Folgen seiner Krankheit aussetzt
  3. Diejenigen, die eine Malignität haben, und diejenigen, die eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten, die eine Malignität verursachen
  4. Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten an einer muskuloskelettalen, neurologischen, rheumatologischen Störung oder einem Zustand gelitten haben, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte (fortgeschrittene respiratorische oder orthopädische Probleme wie Frakturen, Verstauchungen oder Zerrungen oder Wirbelsäulenoperationen) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe I: BBAT Face-to-Face Trainingsgruppe

Die Übungen bestehen aus Übungen zur Wahrnehmung der Position im Liegen, Sitzen und Stehen sowie Gehübungen.

Bei acht Wochen ist das Training so konzipiert, dass es jede Woche schrittweise voranschreitet.
Verhalten: BBAT (Grundlegende Körperbewusstseinstherapie)
Die Gruppe I: BBAT Face-to-Face Training (60 min) wird angeboten.
Kein Eingriff: Die Gruppe III: Kontrollgruppe
Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird kein Training durchgeführt.
Experimental: Die Gruppe II: Online-BBAT-Trainingsgruppe

Patienten der internetbasierten BBAT-Gruppe führen ihr Training mit einem Physiotherapeuten durch, der über ein Online-Videokonferenzsystem zugeschaltet wird.

Diese Gruppe erhält die gleiche Schulung wie die Präsenz-BBAT-Gruppe.
Verhalten: Online-BBAT-Schulung
Die Gruppe II: Online BBAT Training (60 min) wird angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der überarbeitete Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Einschränkungen und funktionelle Behinderungen bei Patienten mit Fibromyalgie werden evaluiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometer
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wird eine Druckschmerzschwellenmessung der charakteristischen 18 Tenderpoints des Fibromyalgiesyndroms durchgeführt.
8 Wochen
Bewusstseins-Körper-Diagramm = ABC
Zeitfenster: 8 Wochen
Awareness-Body-Chart=ABC wird verwendet, um das Körperbewusstsein zu beurteilen.
8 Wochen
Posture Screen Mobile (PSM)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Körperhaltung wird mit Posture Screen Mobile (PSM), einer iPad-Anwendung, bewertet.
8 Wochen
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen werden mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen bewertet
8 Wochen
Fehler bei der Neupositionierung des Stamms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rumpfpositionserfassung, die durch Rumpfrepositionsfehler angezeigt wird, wird mit der Neigungsmesservorrichtung bewertet.
8 Wochen
Posturale Stabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Haltungsstabilität wird mit einer tragbaren Kraftplattform bewertet.
8 Wochen
Balance auf einem Bein
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit dem einbeinigen Gleichgewichtstest mit offenen und geschlossenen Augen bewertet.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
8 Wochen
SF-36 (die MOS-Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten)
Zeitfenster: 8 Wochen
Als allgemeine Lebensqualität wird das SF-36-Formular (die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung des MOS) verwendet.
8 Wochen
Plasma-Fibrinogen- und Haptoglobin-Proteinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Entzündungsmarker werden zwei Plasmaproteine, Fibrinogen und Haptoglobin, ausgewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beykent

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge TAHRAN, MSc, Beykent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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