Сравнение эффектов BBAT лицом к лицу и через Интернет при синдроме фибромиалгии
7 января 2025 г. обновлено: Özge Tahran, University of Beykent
Сравнение эффектов базовой телесной терапии лицом к лицу и интернет-терапии при синдроме фибромиалгии
Цель нашего исследования — сравнить влияние очной и интернет-программы BBAT на пациентов с диагнозом «синдром фибромиалгии».
H0: Очная и интернет-компьютерная терапия имеют преимущество друг над другом у пациентов с диагнозом синдром фибромиалгии.
H1: У пациентов с диагнозом «синдром фибромиалгии» очная и интернет-компьютерная терапия не имеют преимущества друг перед другом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования — сравнить влияние очной и интернет-программы BBAT на пациентов с диагнозом «синдром фибромиалгии».
H0: Очная и интернет-компьютерная терапия имеют преимущество друг над другом у пациентов с диагнозом синдром фибромиалгии.
H1: У пациентов с диагнозом «синдром фибромиалгии» очная и интернет-компьютерная терапия не имеют преимущества друг перед другом.
Цели:
- Исследование влияния BBAT в очной форме и через Интернет на функциональную инвалидность, болевой порог при надавливании, осознание тела, осанку, интенсивность боли, чувство положения туловища, постуральный контроль, баланс, качество сна, качество жизни и уровень воспаления в пациенты с диагнозом синдром фибромиалгии.
- Сравнение влияния очной и онлайновой BBAT на функциональную инвалидность, болевой порог давления, осознание тела, осанку, интенсивность боли, ощущение положения туловища, постуральный контроль, баланс, качество сна, качество жизни и уровень воспаления в пациенты с диагнозом синдром фибромиалгии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Beykent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз FMS в соответствии с критериями ACR 2010
- Наличие диагноза ФМС не менее чем за 6 месяцев до исследования
- Зарегистрированная интенсивность боли > 4 (визуальная аналоговая шкала 0-10),
- Люди, у которых нет барьеров для базовой терапии осознания тела.
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем, серьезное психическое расстройство (препятствующее соблюдению режима лечения), неконтролируемая гипертония, диабет, застойная сердечная недостаточность или другое серьезное хроническое заболевание, которое подвергает пациента риску, когда врач подвергает пациента потенциально серьезным последствиям болезни.
- Те, у кого есть злокачественные новообразования, и те, кто получает химиотерапию и лучевую терапию, вызывающую злокачественные новообразования.
- Те, кто страдал от любого скелетно-мышечного, неврологического, ревматологического расстройства или любого состояния, которое может помешать оценке (продвинутые респираторные или ортопедические проблемы, такие как переломы, растяжения или растяжения или операции на позвоночнике) за последние 12 месяцев -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Очная группа BBAT.
Упражнения состоят из лежачих, сидячих, стоячих упражнений на осознание положения и упражнений на ходьбу. Учитывая восемь недель, обучение рассчитано на постепенный прогресс каждую неделю. |
Группа I: Очная тренировка BBAT (60 мин.).
|
|
Без вмешательства: Группа III: Контрольная группа
Обучение пациентов контрольной группы не проводится.
|
|
|
Экспериментальный: Группа II: Группа онлайн-обучения BBAT.
Пациенты в интернет-группе BBAT будут проводить тренировки с физиотерапевтом, который будет подключен через систему онлайн-видеоконференций. Эта группа пройдет такое же обучение, как и очная группа BBAT. |
Группа II: Будет проведен онлайн-тренинг BBAT (60 мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут оцениваться ограничения и функциональная инвалидность у пациентов с фибромиалгией.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометр
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет выполнено измерение порога болевой чувствительности при надавливании на 18 характерных болезненных точек синдрома фибромиалгии.
|
8 недель
|
|
Диаграмма осознания тела = ABC
Временное ограничение: 8 недель
|
Awareness-Body-Chart=ABC будет использоваться для оценки осознания тела.
|
8 недель
|
|
Мобильный экран осанки (PSM)
Временное ограничение: 8 недель
|
Осанка будет оцениваться с помощью приложения для iPad Posture Screen Mobile (PSM).
|
8 недель
|
|
Краткий опросник McGill Pain
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire.
|
8 недель
|
|
Ошибка изменения положения ствола
Временное ограничение: 8 недель
|
Чувство положения туловища, указанное ошибками репозиции туловища, будет оцениваться с помощью инклинометра.
|
8 недель
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 8 недель
|
Постуральная стабильность будет оцениваться с помощью переносной силовой платформы.
|
8 недель
|
|
Баланс на одной ноге
Временное ограничение: 8 недель
|
Равновесие будет оцениваться с помощью теста баланса на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами.
|
8 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
8 недель
|
|
SF-36 (краткий опрос MOS о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов)
Временное ограничение: 8 недель
|
В качестве общего качества жизни будет использоваться форма SF-36 (краткое обследование состояния здоровья MOS, состоящее из 36 пунктов).
|
8 недель
|
|
Уровни фибриногена и гаптоглобина в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
Два белка плазмы, фибриноген и гаптоглобин, будут оцениваться как маркеры воспаления.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özge TAHRAN, MSc, Beykent University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .