Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace nositelné technologie k vytvoření internetu + digitálního nemocničního vzdáleného domova diabetu typu 2 Režim následného řízení

5. září 2021 aktualizováno: YunFeng Shen, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tato studie má za cíl zkombinovat nositelnou technologii a vytvořit režim následného řízení diabetu 2. typu ve vzdálené nemocnici Internet+Digital Hospital-Remote. Abychom předběžně prozkoumali ve srovnání s tradičním režimem lékařské léčby, zda nový režim řízení DM může zlepšit cíle řízení a pacienta. spokojenost T2DM a snížit náklady na léčbu. Studie poskytuje silnou referenci pro zřízení odpovídajících platforem a pro budoucí podporu takových modelů na úrovni řízení vlády.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Prevalence T2DM u dospělých Číňanů přesáhla 10 % a prevalence abnormálního metabolismu glukózy přesáhla 40 % u lidí starších 18 let. To povede k významnému nárůstu prevalence komplikací DM v příštím desetiletí a postižení a úmrtí způsobené komplikacemi také vážně ovlivní kvalitu života pacientů a přinesou obrovskou sociální a ekonomickou zátěž. Cílem této randomizované kontrolované studie je ke kombinaci nositelné technologie k vytvoření režimu následné správy T2DM Internet+Digital Hospital-Remote Home. Předběžně prozkoumat ve srovnání s tradičním režimem lékařské péče, zda nový režim správy DM může zlepšit cíle správy a spokojenost pacientů T2DM a snížit lékařské náklady. Studie poskytuje silnou referenci pro zřízení odpovídajících platforem a pro budoucí podporu takových modelů na úrovni řízení vlády.

Metody: Studie byla paralelní, randomizovaná, kontrolovaná studie. plánovaný počet případů na 200 případů. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží režim správy internetu + digitální nemocnice-vzdálená domácnost, včetně zařízení pro vzdálené monitorování + platformy pro správu internetu, dietních doporučení, dohledu nad cvičením, vzdělávání na webu, šíření informací, interakce mezi lékařem a pacientem , atd. Kontrolní skupina dostává tradiční způsob řízení, včetně rutinních dietních a cvičebních doporučení, edukace i sledování na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace;
  • ve věku od 18 do 80 let;
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C %) mezi 7 % a 9 %.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu;
  • těhotenská cukrovka;
  • Jiné zvláštní typy cukrovky;
  • Středně těžká nedostatečnost srdce, jater, ledvin a plic;
  • Komplikované akutním onemocněním nebo stresovým stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Internet + režim správy digitální nemocnice vzdáleného domova
Vzdálená monitorovací zařízení + platforma pro správu internetu, dietní doporučení, dohled nad cvičením, vzdělávání na webu, šíření informací, interakce mezi lékařem a pacientem.
Přístroj: Vzdálená monitorovací zařízení + platforma pro správu internetu
Dálkové monitorovací zařízení shromažďuje krevní glukózu, celkový cholesterol, sérové ​​ketony a sérovou kyselinu močovou a poté nahrává data na platformu.
NO_INTERVENTION: tradiční režim řízení
Rutinní dietní a pohybová doporučení, edukace i sledování na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Koncentrace HbA1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FBG
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Normální hodnoty FBG jsou 3,9 až 6,1 mmol/l
Výchozí stav, týden 24
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nedostatečná sekrece inzulínu nebo inzulínová rezistence je hlavní příčinou cukrovky
Výchozí stav, týden 24
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Normální systolický krevní tlak < 140 mm Hg, diastolický krevní tlak < 90 mm Hg v Číně.
Výchozí stav, týden 24
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Celkový cholesterol označuje součet cholesterolu obsaženého všemi lipoproteiny v krvi. Normální hodnoty celkového cholesterolu <5,17 mmol/l
Výchozí stav, týden 24
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Normální hodnoty triglyceridů Triglyceridy<1,7 mmol/l
Výchozí stav, týden 24
LDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hladina LDL-C koreluje s výskytem a závažností kardiovaskulárních onemocnění
Výchozí stav, týden 24
HDL-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Hladina HDL-C je nepřímo spojena s ischemickou chorobou srdeční.
Výchozí stav, týden 24
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Standardní hmotnost je jedním z důležitých znaků, které odrážejí a měří zdravotní stav člověka
Výchozí stav, týden 24
BMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
BMI je mezinárodně používané měřítko toho, jak je člověk tlustý a hubený a zda je zdravý nebo ne. Vzorec pro výpočet je: BMI= váha/výška^2.
Výchozí stav, týden 36
WHR
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Poměr pas-boky je důležitým ukazatelem pro určení centrální obezity. WHR = obvod pasu/obvod boků
Výchozí stav, týden 24
Krevní keton
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Ketony v krvi jsou produktem lidského metabolismu. Ketony v krvi budou při diabetické ketoacidóze zvýšené.
Výchozí stav, týden 24
Sérová kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Kyselina močová v séru je konečným produktem katabolismu purinů. Vylučuje se ledvinami močí. Měření kyseliny močové v séru je citlivým markerem pro diagnostiku těžkého poškození ledvin.
Výchozí stav, týden 24
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Klinická detekce sérového kreatininu je jednou z hlavních metod k pochopení funkce ledvin a je důležitým indikátorem funkce ledvin a zvýšený sérový kreatinin znamená poškození funkce ledvin.
Výchozí stav, týden 24
Poměr mikroalbumin/kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Poměr mikroalbumin/kreatinin v moči je test používaný klinicky k posouzení mikroalbuminurie, vyšetření časných renálních lézí a častěji se klinicky používá pro časnou diabetickou nefropatii.
Výchozí stav, týden 24
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: 24. týden
Komentáře k rozložení skóre spokojenosti s léčbou měřené dotazníkem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Celkem je 8 položek, včetně tří dimenzí spokojenosti s léčbou, sebepociťované hyperglykémie a sebepociťované hypoglykémie. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 36, ​​v tomto pořadí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM202106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit