Combinación de tecnología portátil para crear Internet+Hospital digital remoto Modo de gestión de seguimiento de diabetes tipo 2 en el hogar
5 de septiembre de 2021 actualizado por: YunFeng Shen, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Este estudio tiene la intención de combinar la tecnología portátil para crear el modo de gestión de seguimiento de la diabetes tipo 2 en el hogar a distancia del hospital digital + Internet. Para explorar preliminarmente en comparación con el modo de tratamiento médico tradicional, si el nuevo modo de gestión de DM puede mejorar los satisfacción de T2DM y reducir los costos médicos.
El estudio proporciona una poderosa referencia para establecer plataformas correspondientes y promover dichos modelos a nivel de gestión gubernamental en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de DM2 en adultos chinos ha superado el 10 %, y la prevalencia del metabolismo anormal de la glucosa ha superado el 40 % en personas mayores de 18 años. Esto dará lugar a un aumento significativo de la prevalencia de las complicaciones de la DM en la próxima década, y la discapacidad y la muerte causadas por las complicaciones también afectarán gravemente a la calidad de vida de los pacientes y supondrán una enorme carga social y económica. Este ensayo controlado aleatorio pretende a la combinación de tecnología portátil para crear el modo de gestión de seguimiento de T2DM en el hogar remoto de hospital digital + Internet. Para explorar preliminarmente en comparación con el modo de tratamiento médico tradicional, si el nuevo modo de gestión de DM puede mejorar los objetivos de gestión y la satisfacción del paciente de T2DM y reducir costos médicos El estudio proporciona una poderosa referencia para establecer plataformas correspondientes y promover dichos modelos a nivel de gestión gubernamental en el futuro.
Métodos: El estudio fue un ensayo controlado, aleatorizado y de grupos paralelos. el número de casos previstos para ser incluidos en 200 casos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibe el modo de administración remota del hogar de Internet + Hospital Digital, que incluye dispositivos de monitoreo remoto + plataforma de administración de Internet, recomendaciones dietéticas, supervisión de ejercicios, educación web, envío de información, interacción médico-paciente , etc. El grupo de control recibe el modo de manejo tradicional, que incluye recomendaciones de dieta y ejercicio de rutina, educación y seguimiento en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C%) entre 7% y 9%.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Diabetes gestacional;
- Otros tipos especiales de diabetes;
- Insuficiencia moderada-grave de corazón, hígado, riñón y pulmón;
- Complicado con enfermedad aguda o estado de estrés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Internet + Hospital Digital-modo de gestión remota del hogar
Dispositivos de monitoreo remoto+plataforma de gestión de Internet, recomendaciones dietéticas, supervisión de ejercicios, educación web, envío de información, interacción médico-paciente.
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Los dispositivos de monitoreo remoto recopilan glucosa en sangre, colesterol total, cetonas séricas y ácido úrico sérico y luego cargan datos en la plataforma.
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SIN INTERVENCIÓN: el modo de gestión tradicional
Recomendaciones dietéticas y de ejercicio de rutina, educación y seguimiento en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La concentración de HbA1c refleja el nivel promedio de glucosa en sangre
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FBG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los valores normales de FBG son de 3,9 a 6,1 mmol/L
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Línea de base, semana 24
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La secreción insuficiente de insulina o la resistencia a la insulina es una de las principales causas de la diabetes
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Línea de base, semana 24
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Presión arterial sistólica normal <140 mm Hg, presión arterial diastólica <90 mm Hg en China.
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Línea de base, semana 24
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El colesterol total se refiere a la suma del colesterol contenido por todas las lipoproteínas en la sangre. Valores normales de colesterol total <5,17 mmol/L
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Línea de base, semana 24
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Valores normales de triglicéridos Triglicéridos <1,7 mmol/L
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Línea de base, semana 24
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C-LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El nivel de LDL-C se correlaciona con la incidencia y la gravedad de la enfermedad cardiovascular
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Línea de base, semana 24
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HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El nivel de HDL-C está inversamente asociado con la enfermedad coronaria.
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Línea de base, semana 24
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El peso estándar es uno de los signos importantes para reflejar y medir el estado de salud de una persona
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Línea de base, semana 24
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
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El IMC es una medida utilizada internacionalmente de cuán gorda y delgada es una persona y si está sana o no. La fórmula de cálculo es: IMC= peso/altura^2.
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Línea de base, semana 36
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WHR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La relación cintura-cadera es un índice importante para determinar la obesidad central.
WHR= Circunferencia de la cintura/Circunferencia de la cadera
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Línea de base, semana 24
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Cetona en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La cetona en sangre es un producto del metabolismo humano. Las cetonas en sangre estarán elevadas en la cetoacidosis diabética.
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Línea de base, semana 24
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El ácido úrico sérico es el producto final del catabolismo de las purinas. Se excreta por el riñón con la orina. La medición del ácido úrico sérico es un marcador sensible para el diagnóstico de insuficiencia renal grave.
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Línea de base, semana 24
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La detección clínica de creatinina sérica es uno de los principales métodos para comprender la función renal, y es un indicador importante de la función renal, y una creatinina sérica elevada significa daño a la función renal.
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Línea de base, semana 24
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Relación microalbúmina/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El índice de microalbúmina/creatinina en orina es la prueba que se usa clínicamente para evaluar la microalbuminuria, examinar las lesiones renales tempranas y se usa con mayor frecuencia clínicamente para la nefropatía diabética temprana.
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Línea de base, semana 24
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 24
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Comentarios sobre la distribución de las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento medidas por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ). Hay 8 ítems en total, que incluyen tres dimensiones de satisfacción con el tratamiento, hiperglucemia autopercibida e hipoglucemia autopercibida. Los valores mínimo y máximo son 0 y 36, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM202106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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