Combinando la tecnologia indossabile per creare Internet+Digital Hospital-remote Home Diabete di tipo 2 Modalità di gestione del follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la prevalenza del T2DM negli adulti cinesi ha superato il 10% e la prevalenza del metabolismo anormale del glucosio ha superato il 40% nelle persone di età superiore ai 18 anni. Ciò porterà a un aumento significativo della prevalenza delle complicanze del DM nel prossimo decennio e anche la disabilità e la morte causate da complicanze influenzeranno seriamente la qualità della vita dei pazienti e porteranno un enorme onere sociale ed economico. Questo studio controllato randomizzato intende alla combinazione della tecnologia indossabile per creare la modalità di gestione del follow-up di T2DM domestica Internet + ospedale digitale remoto. Per esplorare preliminarmente rispetto alla tradizionale modalità di trattamento medico, se la nuova modalità di gestione del DM può migliorare gli obiettivi di gestione e la soddisfazione del paziente del T2DM e ridurre spese mediche. Lo studio fornisce un potente riferimento per stabilire piattaforme corrispondenti e promuovere tali modelli a livello di gestione del governo in futuro.
Metodi: Lo studio era uno studio a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. il numero di casi pianificati da includere in 200 casi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceve la modalità di gestione domestica remota di Internet + Digital Hospital, inclusi dispositivi di monitoraggio remoto + piattaforma di gestione Internet, raccomandazioni dietetiche, supervisione dell'esercizio, educazione web, spinta alle informazioni, interazione medico-paziente , ecc. Il gruppo di controllo riceve la modalità di gestione tradizionale, comprese raccomandazioni dietetiche ed esercizi di routine, istruzione e monitoraggio in clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Emoglobina glicosilata (HbA1C%) tra il 7% e il 9%.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1;
- Diabete gestazionale;
- Altri tipi speciali di diabete;
- Insufficienza moderata-grave di cuore, fegato, reni e polmoni;
- Complicato con malattia acuta o stato di stress.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet + modalità di gestione della casa in ospedale digitale in ospedale
Dispositivi di monitoraggio remoto+piattaforma di gestione Internet, raccomandazioni dietetiche, supervisione dell'esercizio, istruzione web, spinta delle informazioni, interazione medico-paziente.
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I dispositivi di monitoraggio remoto raccolgono glicemia, colesterolo totale, chetoni sierici e acido urico sierico, quindi caricano i dati sulla piattaforma.
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Nessun intervento: la tradizionale modalità di gestione
Raccomandazioni dietetiche ed esercizi di routine, istruzione e monitoraggio in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
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La concentrazione di HbA1c riflette il livello medio di glucosio nel sangue
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Basale, settimana 12, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FBG
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I valori normali di FBG sono compresi tra 3,9 e 6,1 mmol/L
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Basale, settimana 24
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'insufficiente secrezione di insulina o insulino-resistenza è una delle principali cause del diabete
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Basale, settimana 24
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Pressione arteriosa sistolica normale <140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica <90 mmHg in Cina.
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Basale, settimana 24
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il colesterolo totale si riferisce alla somma del colesterolo contenuto da tutte le lipoproteine nel sangue. Normale Valori di colesterolo totale <5,17 mmol/L
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Basale, settimana 24
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Valori normali dei trigliceridi Trigliceridi <1,7 mmol/L
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Basale, settimana 24
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C-LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il livello di LDL-C è correlato con l'incidenza e la gravità delle malattie cardiovascolari
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Basale, settimana 24
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HDL-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il livello di HDL-C è inversamente associato alla malattia coronarica.
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Basale, settimana 24
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Peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il peso standard è uno dei segni importanti per riflettere e misurare lo stato di salute di una persona
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Basale, settimana 24
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'acido urico sierico è il prodotto finale del catabolismo delle purine. Viene escreto dal rene con l'urina. La misurazione dell'acido urico sierico è un marcatore sensibile per la diagnosi di insufficienza renale grave.
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Basale, settimana 24
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il rilevamento clinico della creatinina sierica è uno dei metodi principali per comprendere la funzione renale ed è un indicatore importante della funzione renale e un'elevata creatinina sierica significa il danno della funzione renale.
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Basale, settimana 24
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Rapporto microalbumina urinaria/creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il rapporto microalbumina/creatinina urinaria è il test utilizzato clinicamente per giudicare la microalbuminuria, esaminare le lesioni renali precoci ed è più comunemente utilizzato clinicamente per la nefropatia diabetica precoce.
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Basale, settimana 24
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 24
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Commenti sulla distribuzione dei punteggi di soddisfazione del trattamento misurati dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Ci sono 8 item in totale, incluse tre dimensioni di soddisfazione del trattamento, iperglicemia auto-percepita e ipoglicemia auto-percepita. I valori minimo e massimo sono 0 e 36, rispettivamente. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Settimana 24
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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La circonferenza della vita è un indice importante per determinare l'obesità centrale.
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Baseline, settimana 24
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BMI
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'IMC è una misura usata a livello internazionale di come una persona grassa e sottile e se sono sane o no. La formula di calcolo è: BMI = peso/altezza^2.
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Baseline, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM202106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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