- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04973644
Kombinera bärbar teknik för att skapa Internet+Digitalt sjukhus-fjärrstyrt hem Typ 2-diabetesuppföljningshanteringsläge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Prevalensen av T2DM hos vuxna kinesiska har överstigit 10 %, och förekomsten av onormal glukosmetabolism har överstigit 40 % hos personer äldre än 18 år. Detta kommer att leda till en betydande ökning av förekomsten av DM-komplikationer under det kommande decenniet, och funktionshinder och dödsfall som orsakas av komplikationer kommer också att allvarligt påverka patienternas livskvalitet och medföra en enorm social och ekonomisk börda. Denna randomiserade kontrollerade studie avser att kombinera bärbar teknologi för att packa Internet+Digitalt sjukhus-fjärrt hem T2DM uppföljningshanteringsläge. För att preliminärt utforska jämfört med det traditionella medicinska behandlingsläget, om det nya hanteringsläget för DM kan förbättra förvaltningsmålen och patienttillfredsställelsen med T2DM och minska medicinska kostnader. Studien ger en kraftfull referens för att etablera motsvarande plattformar och främja sådana modeller på myndighetsnivå i framtiden.
Metoder: Studien var en parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad studie. antalet ärenden som planeras att ingå i 200 ärenden. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen får internet + digitalt sjukhus-fjärrstyrt hemhanteringsläge, inklusive fjärrövervakningsenheter + internethanteringsplattform, kostrekommendationer, träningsövervakning, webbutbildning, informationsförmedling, interaktion mellan läkare och patient , etc. Kontrollgruppen får det traditionella hanteringssättet, inklusive rutinmässiga kost- och träningsrekommendationer, utbildning samt övervakare på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens kriterier;
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1C%) mellan 7% och 9%.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes;
- Graviditetsdiabetes;
- Andra speciella typer av diabetes;
- Måttlig-svår insufficiens av hjärta, lever, njure och lungor;
- Komplicerat med akut sjukdom eller stressstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet + Digital Hospital-Homot Home Management Mode
Fjärrövervakningsenheter+Internethanteringsplattform, dietrekommendationer, träningsövervakning, webbutbildning, informationspusning, interaktion med läkare-patient.
|
Fjärrövervakningsenheter samlar in blodsocker, totalt kolesterol, serumketoner och serumurinsyra och laddar sedan upp data till plattformen.
|
|
Inget ingripande: det traditionella hanteringsläget
Rutinmässiga diet- och träningsrekommendationer, utbildning samt övervakning i kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
HbA1c-koncentrationen återspeglar den genomsnittliga blodsockernivån
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FBG
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Normala FBG-värden är 3,9 till 6,1 mmol/L
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Otillräcklig insulinsekretion eller insulinresistens är en viktig orsak till diabetes
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Normalt systoliskt blodtryck <140mm Hg, diastoliskt blodtryck <90mmHg i Kina.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Totalkolesterol avser summan av kolesterol som finns i alla lipoproteiner i blodet. Normala totalkolesterolvärden <5,17 mmol/L
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Normala triglyceridvärden Triglycerider<1,7 mmol/L
|
Baslinje, vecka 24
|
|
LDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Nivån av LDL-C är korrelerad med förekomsten och svårighetsgraden av hjärt-kärlsjukdomar
|
Baslinje, vecka 24
|
|
HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Nivån av HDL-C är omvänt associerad med kranskärlssjukdom.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Standardvikt är ett av de viktiga tecknen för att reflektera och mäta en persons hälsotillstånd
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Serumurinsyra är slutprodukten av purinkatabolism. Utsöndras via njuren med urin.Serumurinsyramätning är en känslig markör för diagnos av gravt nedsatt njurfunktion.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Att kliniskt detektera serumkreatinin är en av de viktigaste metoderna för att förstå njurfunktionen, och det är en viktig indikator på njurfunktionen, och ett förhöjt serumkreatinin innebär skada på njurfunktionen.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Urin mikroalbumin / kreatinin förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Urinmikroalbumin/kreatinin-förhållandet är det test som används kliniskt för att bedöma mikroalbuminuri, undersöka tidiga njurskador och är vanligare kliniskt för tidig diabetisk nefropati.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
Tidsram: Vecka 24
|
Kommentarer om fördelningen av behandlingstillfredsställelsepoäng mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Det finns 8 poster totalt, inklusive tre dimensioner av behandlingstillfredsställelse, självupplevd hyperglykemi och självupplevd hypoglykemi. Minsta och högsta värden är 0 och 36 respektive. Högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vecka 24
|
|
Midja omkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Midjeomkrets är ett viktigt index för att bestämma central fetma.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Bmi
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
BMI är ett internationellt använt mått på hur fet och tunn en person är och om de är friska eller inte. Beräkningsformeln är: BMI = Vikt/höjd^2.
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM202106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .