Kombinere bærbar teknologi for å samle internett + digitalt sykehus-eksternt hjem type 2 diabetes oppfølgingsadministrasjonsmodus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av T2DM hos voksne kinesiske har oversteget 10 %, og prevalensen av unormal glukosemetabolisme har oversteget 40 % hos personer over 18 år. Dette vil føre til en betydelig økning i prevalensen av DM-komplikasjoner i løpet av det neste tiåret, og funksjonshemming og død forårsaket av komplikasjoner vil også alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet og medføre en enorm sosial og økonomisk byrde. Denne randomiserte kontrollerte studien har til hensikt. å kombinere bærbar teknologi for å lage Internett+Digitalt sykehus-fjernt Hjem T2DM oppfølgingsstyringsmodus. For å foreløpig undersøke sammenlignet med den tradisjonelle medisinske behandlingsmodusen, om den nye administrasjonsmodusen til DM kan forbedre ledelsesmålene og pasienttilfredsheten til T2DM og redusere medisinske kostnader. Studien gir en kraftfull referanse for å etablere tilsvarende plattformer og fremme slike modeller på statlig ledelsesnivå i fremtiden.
Metoder: Studien var en parallell-gruppe, randomisert, kontrollert studie. antall saker som er planlagt inkludert i 200 saker. Deltakerne ble tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen mottar Internett + digitalt sykehus-eksternt hjemmeadministrasjonsmodus, inkludert fjernovervåkingsenheter + Internett-administrasjonsplattform, kostholdsanbefalinger, treningstilsyn, nettundervisning, informasjonspressing, lege-pasient-interaksjon , etc. Kontrollgruppen mottar den tradisjonelle styringsmodusen, inkludert rutinemessige kostholds- og treningsanbefalinger, opplæring samt monitor i klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 2 diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Glykosylert hemoglobin (HbA1C %) mellom 7 % og 9 %.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Svangerskapsdiabetes;
- Andre spesielle typer diabetes;
- Moderat-alvorlig insuffisiens av hjerte, lever, nyre og lunge;
- Komplisert med akutt sykdom eller stressstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett + digital sykehus-opplevelse av hjemmestyringsmodus
Ekstern overvåkningsenheter+Internettstyringsplattform, kostholdsanbefalinger, treningstilsyn, nettopplæring, informasjonspushing, lege-pasientinteraksjon.
|
Fjernovervåkingsenheter samler blodsukker, totalt kolesterol, serumketoner og serumurinsyre, og laster deretter opp data til plattformen.
|
|
Ingen inngripen: Den tradisjonelle styringsmodus
Rutinemessige kostholds- og treningsanbefalinger, utdanning samt overvåking i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
HbA1c-konsentrasjon gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBG
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Normale FBG-verdier er 3,9 til 6,1 mmol/L
|
Baseline, uke 24
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Utilstrekkelig insulinsekresjon eller insulinresistens er en hovedårsak til diabetes
|
Baseline, uke 24
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Normalt systolisk blodtrykk <140mm Hg, diastolisk blodtrykk <90mmHg i Kina.
|
Baseline, uke 24
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Totalkolesterol refererer til summen av kolesterol i alle lipoproteiner i blodet. Normale totalkolesterolverdier <5,17 mmol/L
|
Baseline, uke 24
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Normale triglyseridverdier Triglyserider<1,7 mmol/L
|
Baseline, uke 24
|
|
LDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Nivået av LDL-C er korrelert med forekomsten og alvorlighetsgraden av kardiovaskulær sykdom
|
Baseline, uke 24
|
|
HDL-C
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Nivået av HDL-C er omvendt assosiert med koronar hjertesykdom.
|
Baseline, uke 24
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Standardvekt er et av de viktige tegnene for å reflektere og måle en persons helsestatus
|
Baseline, uke 24
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Serumurinsyre er sluttproduktet av purinkatabolisme. Skilles ut av nyrene med urin.Serumurinsyremåling er en sensitiv markør for diagnostisering av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
|
Baseline, uke 24
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Klinisk påvisning av serumkreatinin er en av hovedmetodene for å forstå nyrefunksjonen, og det er en viktig indikator på nyrefunksjonen, og forhøyet serumkreatinin betyr skade på nyrefunksjonen.
|
Baseline, uke 24
|
|
Urin mikroalbumin / kreatinin ratio
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Urinmikroalbumin/kreatinin-forhold er testen som brukes klinisk for å bedømme mikroalbuminuri, undersøke tidlige nyreskader, og er mer vanlig brukt klinisk for tidlig diabetisk nefropati.
|
Baseline, uke 24
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Uke 24
|
Kommentarer til fordelingen av skårer for behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Det er 8 elementer totalt, inkludert tre dimensjoner av behandlingstilfredshet, selvopplevd hyperglykemi og selvopplevd hypoglykemi. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 36 hhv. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Uke 24
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Midjeomkrets er en viktig indeks for å bestemme sentral overvekt.
|
Baseline, uke 24
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
BMI er et internasjonalt brukt mål på hvor feit og tynn en person er og om de er sunne eller ikke. Beregningsformelen er: BMI = vekt/høyde^2.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM202106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .