Combiner la technologie portable à la caisse Internet + mode de gestion du suivi du diabète de type 2 à distance de l'hôpital numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La prévalence du DT2 chez les adultes chinois a dépassé 10 % et la prévalence du métabolisme anormal du glucose a dépassé 40 % chez les personnes de plus de 18 ans. Cela conduira à une augmentation significative de la prévalence des complications du DM au cours de la prochaine décennie, et l'invalidité et la mort causées par les complications affecteront également sérieusement la qualité de vie des patients et apporteront un énorme fardeau social et économique.Cet essai contrôlé randomisé vise à combiner la technologie portable pour créer le mode de gestion du suivi du T2DM Internet + hôpital numérique à distance. Pour explorer de manière préliminaire par rapport au mode de traitement médical traditionnel, si le nouveau mode de gestion du DM peut améliorer les objectifs de gestion et la satisfaction des patients du T2DM et réduire frais médicaux. L'étude fournit une référence puissante pour établir des plates-formes correspondantes et promouvoir de tels modèles au niveau de la gestion gouvernementale à l'avenir.
Méthodes : L'étude était un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. le nombre de cas qu'il était prévu d'inclure dans 200 cas. Les participants ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention reçoit le mode de gestion Internet + hôpital numérique à distance, y compris les appareils de surveillance à distance + la plate-forme de gestion Internet, les recommandations diététiques, la supervision de l'exercice, l'éducation sur le Web, la diffusion d'informations, l'interaction médecin-patient , etc. Le groupe témoin reçoit le mode de gestion traditionnel, y compris les recommandations alimentaires et d'exercices de routine, l'éducation ainsi que le suivi en clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé;
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Hémoglobine glycosylée (HbA1C%) entre 7% et 9%.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 ;
- Diabète gestationnel;
- Autres types particuliers de diabète ;
- Insuffisance modérée à sévère du cœur, du foie, des reins et des poumons ;
- Compliqué avec une maladie aiguë ou un état de stress.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet + Mode de gestion de la maison hospitalière numérique
Appareils de surveillance à distance + plate-forme de gestion Internet, recommandations alimentaires, supervision de l'exercice, éducation Web, poussée d'informations, interaction médecin-patient.
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Les dispositifs de surveillance à distance collectent la glycémie, le cholestérol total, les cétones sériques et l'acide urique sérique, puis téléchargent les données sur la plate-forme.
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Aucune intervention: le mode de gestion traditionnel
Recommandations alimentaires et d'exercice de routine, éducation ainsi que surveiller à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'HbA1c
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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La concentration d'HbA1c reflète la glycémie moyenne
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FBG
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les valeurs normales de FBG sont de 3,9 à 6,1 mmol/L
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Base de référence, semaine 24
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Insuline à jeun
Délai: Base de référence, semaine 24
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Une sécrétion insuffisante d'insuline ou une résistance à l'insuline est une cause majeure de diabète
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Base de référence, semaine 24
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Pression artérielle
Délai: Base de référence, semaine 24
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Pression artérielle systolique normale < 140 mm Hg, pression artérielle diastolique < 90 mm Hg en Chine.
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Base de référence, semaine 24
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le cholestérol total fait référence à la somme du cholestérol contenu par toutes les lipoprotéines dans le sang. Valeurs normales de cholestérol total <5,17 mmol/L
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Base de référence, semaine 24
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Triglycérides
Délai: Base de référence, semaine 24
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Valeurs normales de triglycérides Triglycérides<1,7 mmol/L
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Base de référence, semaine 24
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C-LDL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le niveau de LDL-C est corrélé à l'incidence et à la gravité des maladies cardiovasculaires
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Base de référence, semaine 24
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HDL-C
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le niveau de HDL-C est inversement associé à la maladie coronarienne.
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Base de référence, semaine 24
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Lester
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le poids standard est l'un des signes importants pour refléter et mesurer l'état de santé d'une personne
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Base de référence, semaine 24
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Acide urique sérique
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'acide urique sérique est le produit final du catabolisme des purines. Il est excrété par le rein avec l'urine. La mesure de l'acide urique sérique est un marqueur sensible pour le diagnostic d'insuffisance rénale sévère.
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Base de référence, semaine 24
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Créatinine sérique
Délai: Base de référence, semaine 24
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La détection clinique de la créatinine sérique est l'une des principales méthodes pour comprendre la fonction rénale, et c'est un indicateur important de la fonction rénale, et une créatinine sérique élevée signifie des dommages à la fonction rénale.
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Base de référence, semaine 24
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Rapport microalbumine urinaire / créatinine
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le rapport microalbumine/créatinine urinaire est le test utilisé en clinique pour juger de la microalbuminurie, examiner les lésions rénales précoces et est plus couramment utilisé en clinique pour la néphropathie diabétique précoce.
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Base de référence, semaine 24
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Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Semaine 24
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Commentaires sur la distribution des scores de satisfaction du traitement mesurés par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Il y a 8 items au total, dont trois dimensions de satisfaction du traitement, l'hyperglycémie auto-perçue et l'hypoglycémie auto-perçue. Les valeurs minimale et maximale sont 0 et 36, respectivement. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Semaine 24
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Tour de taille
Délai: Baseline, semaine 24
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Le tour de taille est un indice important pour déterminer l'obésité centrale.
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Baseline, semaine 24
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IMC
Délai: Baseline, semaine 24
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L'IMC est une mesure internationalement utilisée de la graisse et de la mince personne et si elle est saine ou non. La formule de calcul est: BMI = poids / hauteur ^ 2.
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Baseline, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM202106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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